Soczewki kontaktowe Apioc Presbyopic
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lentechs, LLC
30-dniowy okres próbny Dopasowanie nowej dwuogniskowej soczewki kontaktowej
W tym badaniu będziesz nosić badaną soczewkę kontaktową Apioc-P lub Apioc-PT, tak jak nosisz obecne soczewki kontaktowe przez około jeden miesiąc (nie dłużej niż 35 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Apioc-P i Apioc-PT to eksperymentalne soczewki kontaktowe, co oznacza, że nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. są podobne do Apioc-P i Apioc-PT. W tym badaniu uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe Apoc-P i Apioc-PT w taki sam sposób, w jaki noszą obecne soczewki kontaktowe przez około jeden miesiąc (nie dłużej niż 35 dni).
Udział w tym badaniu będzie obejmował minimum cztery wizyty studyjne. Pierwsza potrwa do 90 minut, druga do 45 minut, trzecia do 45 minut, a ostatnia wizyta do 90 minut. Jeśli podczas drugiej wizyty soczewka okaże się niewłaściwie dopasowana, uczestnikom zostanie zamówiona kolejna soczewka i poproszona o powrót na dodatkową wizytę trwającą do 45 minut. W badaniu weźmie udział do 60 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot musi wyglądać na chętnego i zdolnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole.
- Wiek co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat.
- ≤ 4,00 D astygmatyzmu rogówkowego.
- ≤ 4,00 D astygmatyzmu refrakcyjnego.
- Zakres błędu refrakcji +20,00 DS do -20,00 DS
- Odczyty keratometryczne w zakresie od 40 do 50D.
- Czyste, zdrowe rogówki bez nieregularnego astygmatyzmu.
- Normalna, zdrowa spojówka w obu oczach.
- Wolny od czynnej choroby oczu. Wada refrakcji i starczowzroczność są dozwolone.
- Być obecnym lub byłym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) użytkownikiem soczewek kontaktowych.
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do bliży i dali lepsza lub równa 20/25.
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
- Bliznowacenie rogówki, chyba że poza linią miejsca i dobrze zagojone.
- Pinguecula, pterygium lub inne nieprawidłowości grubości spojówki, które mogłyby przeszkadzać w noszeniu miękkich soczewek kontaktowych.
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek farmaceutycznych zabiegów okulistycznych, w tym codziennych sztucznych łez, w ciągu dwóch tygodni przed badaniem. Dozwolone jest stosowanie sztucznych łez rzadziej niż 3 razy w tygodniu.
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (według własnego zgłoszenia).
- Historia zeza lub zaburzenia ruchu gałek ocznych, w tym egzoforia przy bliży, która wynosi 4D lub więcej niż przy dali, oraz cofnięty punkt zbieżności do bliży, który wynosi 6 cm lub więcej.
- Aktywne alergie, które mogą hamować zużycie soczewek kontaktowych.
- Brzeg powieki górnej na lub powyżej rąbka górnego.
- Historia operacji oka lub powiek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obiektyw apiokowy
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki kontaktowe o konstrukcji Apioc-P lub Apioc-PT
|
Nowatorska konstrukcja miękkich soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostrość wzroku LogMAR
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 30 dni
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, zakres skali od minimum 0 (lepszy wynik) do maksimum 38 (gorszy wynik).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Główny śledczy: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .