더 고용량의 Rifampic에 대한 약동학 및 안전성 내약성 평가 (HighRif C)
단순 결핵으로 새로 진단된 소아에서 고용량 Rifampicin의 약동학 및 안전성 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
어린이의 결핵(TB)은 주요 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 매년 100,000명 이상 사망하는 것으로 추산되며 전 세계 어린이 사망의 상위 10대 원인에 포함됩니다. 어린이는 전 세계적으로 총 결핵 사례의 10%를 차지합니다. 세계적으로 추정되는 소아 결핵 사례의 75% 이상이 30개 고부담 국가에서 발생하며 탄자니아도 그 중 하나입니다. 이들 국가에서 소아 결핵의 막대한 부담은 성인들 사이에 유행하는 결핵과 동시 HIV 대유행 및 HIV 감염 여부에 관계없이 14세 미만의 어린이가 질병에 걸릴 위험이 높기 때문입니다. 미코박테리움의 차후 전파 및 질병의 진행도 소아에서 빠릅니다.
어린이를 위한 의약품의 효능과 안전성에 대한 지식은 여전히 매우 제한적이며 때때로 어린이는 여전히 작은 성인 취급을 받고 있습니다. 그러나 성인 용량은 다른 약동학, 즉 성인과 비교하여 소아에서 투여 용량과 달성된 노출(약물 농도) 사이의 관계로 인해 체중이나 연령에 따라 소아에게 논리적으로 추정할 수 없습니다. 보다 구체적으로, 이러한 약동학적 차이는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설의 후속 과정에서 발생하며, 이는 소아의 성장 및 발달로 인해 생리학적 변화를 겪게 된다. 특히 어린 소아에서는 간 대사 경로 및 신장 기능의 성숙이 완료되지 않습니다.
대조적으로, 약물의 약력학, 즉 달성된 농도와 궁극적인 반응 사이의 관계는 일반적으로 성인과 소아 간에 유사한 것으로 간주되지만, 소아와 성인 간의 약물 대사의 차이가 일부 약물 이상 반응에 대한 감수성의 차이로 이어질 수 있습니다. 따라서 연령이 다른 소아의 약동학 차이 때문에 성인과 동일한 mg/kg 기준의 약물 용량을 투여해서는 안 되며, 소아의 약물 용량 선택은 오히려 성장 및 발달 단계를 기준으로 해야 합니다. 이러한 약물 용량은 성인에게 효과적인 노출을 목표로 해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arusha, 탄자니아
- Mt. Meru Hospital
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Moshi, 탄자니아
- Huruma Hospital
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아, +255
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Manyara
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Babati, Manyara, 탄자니아
- Hydom Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 결핵이 있는 1~14세 어린이
제외 기준:
- 간 기능이 높은 어린이
- 1차 항결핵제에 알레르기가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 암
참가자는 리팜피신의 표준 치료를 받게 됩니다.
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1등급에서 5등급까지의 이상반응 중증도 평가
다른 이름들:
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실험적: 첫 고용량
참가자는 체중 kg당 30mg의 리팜피신을 받게 됩니다.
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1등급에서 5등급까지의 이상반응 중증도 평가
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 고용량
참가자는 체중 kg당 40mg의 리팜피신을 받게 됩니다.
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1등급에서 5등급까지의 이상반응 중증도 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 리팜피신의 평가
기간: 54개월
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1~14세 어린이의 리팜피신 최대 허용 용량을 알고 싶습니다.
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54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 54개월
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최대 관찰 농도
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54개월
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시간
기간: 54개월
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최대 농도에 도달하는 시간을 측정하려면
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMA2017CDF-1876-HighRif C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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