COVIDAR - Aritmieën bij COVID-19 (COVIDAR)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR - Internationaal register voor aritmieën in COVID-19
ACHTERGROND EN RATIONALE: Er is zeer beperkte literatuur beschikbaar over het optreden van aritmie in de context van een infectie door het SARS-CoV2-virus. Aan de andere kant kunnen behandelingsstrategieën tegen het SARS-CoV2-virus een risico inhouden van QTc-verlenging en pro-aritmie/plotselinge dood, wat kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere QTc-verlengende geneesmiddelen en/of ionendisbalans. COVIDAR is een internationaal initiatief om het optreden van aritmische gebeurtenissen in de context van de SARS-CoV2-infectie te monitoren, om potentiële beïnvloedbare predisponerende factoren te identificeren om hun incidentie te verminderen en om de beste opties voor aritmiebeheer in deze patiëntenpopulatie te informeren.
HOOFDDOELSTELLING: Het beschrijven van de incidentie en het type van aritmische gebeurtenissen in de context van de SARS-CoV2-infectie.
ONDERZOEKSOPZET: patiëntenregistratie (observationeel). Patiënten ondergaan geen aanvullend onderzoek. Alleen gegevens die tijdens routinematige klinische zorg worden gegenereerd, worden verzameld.
STUDIEPOPULATIE: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een sterke verdenking op of met bevestigde COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De COVIDAR Registry is een internationale longitudinale multicenter observationele studie wereldwijd die tot doel heeft de incidentie, het type en de risicofactoren van aritmieën in de context van SARS-CoV2-infectie te beoordelen, waarbij ook relevante informatie wordt verstrekt over gebeurtenissen/behandeling en belangrijke cardiovasculaire uitkomsten. Tijdens de registratie worden patiënten opgevolgd volgens de gebruikelijke praktijk van de centra. Medicijnvoorschriften en indicaties voor het uitvoeren van diagnostische/therapeutische verrichtingen worden volledig overgelaten aan de behandelende artsen.
De registerpopulatie zal bestaan uit patiënten met een vermoeden van SARS-CoV2-infectie, die zijn opgenomen in een medische of chirurgische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten worden officieel ingeschreven in het COVIDAR-register als de ziekte van COVID-19 formeel is genoteerd of bevestigd in het medisch dossier van de patiënt.
Het register omvat alle patiënten en verzamelt gegevens op de volgende tijdstippen:
- Toelating: evaluatie vóór aanvang van de SARS-CoV2-infectiebehandeling
- On-treatment: evaluatie 24-28 uur na aanvang van de behandeling
- Bij een ongewenst voorval: evaluatie als er een ongewenst voorval optreedt
- Bij ontslag: evaluatie van de klinische toestand aan het einde van de opnameperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Arbelo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 227 5551
- E-mail: EARBELO@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
- E-mail: hein.heidbuchel@uantwerpen.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Contact:
- Lia Crotti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 02 6191 12374
- E-mail: l.crotti@auxologico.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Lia Crotti, MD, PhD
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
- E-mail: a.a.wilde@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nynke Hoffman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contact:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +34 93 227 5551
- E-mail: EARBELO@clinic.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Marta Hernandez-Meneses, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alex Soriano, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
Contact:
- Elijah Behr, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 8725 4571
- E-mail: ebehr@sgul.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Elijah Behr, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De registerpopulatie zal bestaan uit patiënten met een vermoeden van SARS-CoV2-infectie, die zijn opgenomen in een medische of chirurgische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen.
Patiënten worden officieel ingeschreven in het COVIDAR-register als de ziekte van COVID-19 formeel is genoteerd of bevestigd in het medisch dossier van de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen met een zeer vermoedelijke/bevestigde infectie met SARS-CoV-2.
Uitsluitingscriteria:
- Formeel verzet van de patiënt tegen gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COVID-19-patiënten
Patiënten opgenomen in een van de deelnemende centra met een sterk vermoeden/bevestigde infectie met SARS-CoV-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Elk aritmisch voorval dat zich voordoet bij COVID-19-patiënten tijdens ziekenhuisopname:
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografische veranderingen - Onderliggend ritme
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Categorische variabele die het onderliggende ritme van de patiënt verzamelt bij baseline, tijdens de behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen): sinusritme, atriumfibrilleren/fladderen, andere
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Elektrocardiografische veranderingen - Atrioventriculaire geleiding
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verzameld als een categorisch (normaal, 1e, 2e of 3e graads AV-blok) en een continu (PR-duur in ms) bij baseline, tijdens de behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Elektrocardiografische veranderingen - QRS-duur
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verzameld als een continue variabele (ms) bij baseline, bij behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Elektrocardiografische veranderingen - aanwezigheid van Brugada QRS-patroon
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verzameld als een categorische variabele (niet aanwezig, type 1 of type 2) bij baseline, tijdens de behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Elektrocardiografische veranderingen - QTc-duur
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verzameld als een continue variabele (ms) bij baseline, bij behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumafwijkingen - verstoring van de elektrolytenbalans
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Kalium, magnesium en calcium verzameld als continue variabelen bij baseline, tijdens de behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen).
Zal worden gerapporteerd als een categorische variabele (aanwezigheid/afwezigheid) van een verstoorde elektrolytenbalans
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumafwijkingen - cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Cardiale CK, troponine T en/of troponine I (indien beschikbaar) verzameld als een continue variabele bij baseline, tijdens de behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumafwijkingen - nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Creatinineklaring bij baseline, bij behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Laboratoriumafwijkingen - leverfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Leverenzymen verzameld bij baseline, tijdens behandeling en in geval van aritmische bijwerkingen)
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aritmische bijwerking of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie directeur: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studie directeur: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Studie directeur: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .