COVIDAR - Aritmie in COVID-19 (COVIDAR)
17 giugno 2020 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR - Registro Internazionale delle Aritmie da COVID-19
BACKGROUND E RAZIONALE: La letteratura disponibile sull'insorgenza di aritmie nel contesto di un'infezione da virus SARS-CoV2 è molto limitata. D'altra parte, le strategie terapeutiche contro il virus SARS-CoV2 possono comportare un rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e pro-aritmia/morte improvvisa che può essere amplificato dall'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc e/o squilibri ionici. COVIDAR è un'iniziativa internazionale per monitorare il verificarsi di eventi aritmici nel contesto dell'infezione da SARS-CoV2, per identificare potenziali fattori predisponenti modificabili per ridurne l'incidenza e per informare le migliori opzioni di gestione dell'aritmia in questa popolazione di pazienti.
OBIETTIVO PRINCIPALE: Descrivere l'incidenza e il tipo di eventi aritmici nel contesto dell'infezione da SARS-CoV2.
DISEGNO DELLO STUDIO: registro dei pazienti (osservazionale). I pazienti non saranno sottoposti ad ulteriori indagini. Verranno raccolti solo i dati generati durante le cure cliniche di routine.
POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti ricoverati in ospedale altamente sospettati o con COVID-19 confermato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il registro COVIDAR è uno studio osservazionale multicentrico longitudinale internazionale a livello mondiale che mira a valutare l'incidenza, il tipo e i fattori di rischio delle aritmie nel contesto dell'infezione da SARS-CoV2, fornendo anche informazioni rilevanti su eventi/gestione e principali esiti cardiovascolari. Nel corso del registro i pazienti saranno seguiti secondo la consueta prassi dei centri. La prescrizione dei farmaci e le indicazioni per l'esecuzione delle procedure diagnostico/terapeutiche saranno interamente lasciate ai medici curanti.
La popolazione del registro sarà composta da pazienti con sospetto di infezione da SARS-CoV2, ricoverati in un reparto medico o chirurgico degli ospedali partecipanti. I pazienti saranno ufficialmente iscritti al Registro COVIDAR se la malattia COVID-19 è stata formalmente annotata o confermata nella cartella clinica del paziente.
Il registro includerà tutti i pazienti e raccoglierà i dati nei seguenti momenti:
- Ricovero: valutazione prima dell'inizio del trattamento dell'infezione da SARS-CoV2
- In trattamento: valutazione 24-28 ore dopo l'inizio del trattamento
- Ad ogni evento avverso: valutazione se si verifica un evento avverso
- Alla dimissione: valutazione dello stato clinico al termine del periodo di ricovero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Arbelo, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 93 227 5551
- Email: EARBELO@clinic.cat
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
- Email: hein.heidbuchel@uantwerpen.be
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Investigatore principale:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
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Milan, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Contatto:
- Lia Crotti, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 02 6191 12374
- Email: l.crotti@auxologico.it
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Investigatore principale:
- Lia Crotti, MD, PhD
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AZ
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Amsterdam, AZ, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
- Email: a.a.wilde@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Nynke Hoffman, MD, PhD
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
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Contatto:
- Elijah Behr, MD, PhD
- Numero di telefono: +44 20 8725 4571
- Email: ebehr@sgul.ac.uk
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Investigatore principale:
- Elijah Behr, MD, PhD
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contatto:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: +34 93 227 5551
- Email: EARBELO@clinic.cat
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Investigatore principale:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
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Sub-investigatore:
- Marta Hernandez-Meneses, MD
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Sub-investigatore:
- Alex Soriano, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione del registro sarà composta da pazienti con sospetto di infezione da SARS-CoV2, ricoverati in un reparto medico o chirurgico degli ospedali partecipanti.
I pazienti saranno ufficialmente iscritti al Registro COVIDAR se la malattia COVID-19 è stata formalmente annotata o confermata nella cartella clinica del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con infezione altamente sospetta/confermata da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Opposizione formale del paziente alla raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti COVID-19
Pazienti ricoverati presso uno dei centri partecipanti con infezione altamente sospetta/confermata da SARS-CoV-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aritmia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Qualsiasi evento aritmico che si verifica nei pazienti COVID-19 durante il ricovero ospedaliero:
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti elettrocardiografici - Ritmo sottostante
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Variabile categorica che raccoglie il ritmo sottostante del paziente al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici): ritmo sinusale, fibrillazione/flutter atriale, altro
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Alterazioni elettrocardiografiche - Conduzione atrioventricolare
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Raccolti come categorico (blocco AV normale, di 1°, 2° o 3° grado) e continuo (durata PR in ms) al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Cambiamenti elettrocardiografici - Durata QRS
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Raccolta come variabile continua (ms) al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Alterazioni elettrocardiografiche - presenza del pattern Brugada QRS
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Raccolta come variabile categoriale (non presente, tipo 1 o tipo 2) al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Alterazioni elettrocardiografiche - Durata del QTc
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Raccolta come variabile continua (ms) al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Anomalie di laboratorio - squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Kalium, magnesio e calcio raccolti come variabili continue al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici).
Verrà riportato come variabile categorica (presenza/assenza) di squilibrio elettrolitico
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Anomalie di laboratorio - biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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CK cardiaco, troponina T e/o troponina I (se disponibili) raccolti come variabile continua al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Anomalie di laboratorio - funzionalità renale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Clearance della creatinina al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Anomalie di laboratorio - funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Enzimi epatici raccolti al basale, durante il trattamento e in caso di eventi avversi aritmici)
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Dalla data di ricovero fino alla data del primo evento avverso aritmico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Direttore dello studio: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Direttore dello studio: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2020/0333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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