COVIDAR - Arythmies dans COVID-19 (COVIDAR)
COVIDAR - Registre international des arythmies du COVID-19
CONTEXTE ET JUSTIFICATION : Il existe très peu de littérature disponible sur la survenue d'arythmie dans le contexte d'une infection par le virus SARS-CoV2. En revanche, les stratégies de traitement contre le virus SARS-CoV2 peuvent comporter un risque d'allongement de l'intervalle QTc et de pro-arythmie/mort subite qui peut être amplifié par l'utilisation concomitante d'autres médicaments allongeant l'intervalle QTc et/ou des déséquilibres ioniques. COVIDAR est une initiative internationale visant à surveiller la survenue d'événements arythmiques dans le contexte de l'infection par le SRAS-CoV2, à identifier les facteurs prédisposants modifiables potentiels pour réduire leur incidence et à éclairer les meilleures options de gestion de l'arythmie dans cette population de patients.
OBJECTIF PRINCIPAL : Décrire l'incidence et le type d'événements arythmiques dans le contexte de l'infection par le SRAS-CoV2.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : registre de patients (observationnel). Les patients ne subiront aucun examen supplémentaire. Seules les données générées lors des soins cliniques de routine seront collectées.
POPULATION DE L'ÉTUDE : Patients admis à l'hôpital fortement suspectés ou avec une COVID-19 confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le registre COVIDAR est une étude observationnelle longitudinale multicentrique internationale dans le monde entier qui vise à évaluer l'incidence, le type et les facteurs de risque des arythmies dans le contexte de l'infection par le SRAS-CoV2, fournissant également des informations pertinentes sur les événements/la gestion et les principaux résultats cardiovasculaires. Au cours du registre, les patients seront suivis selon la pratique habituelle des centres. Les prescriptions de médicaments et les indications pour effectuer des procédures diagnostiques/thérapeutiques seront entièrement laissées aux médecins traitants.
La population du registre sera composée de patients présentant une suspicion d'infection par le SRAS-CoV2, hospitalisés dans un service médical ou chirurgical des hôpitaux participants. Les patients seront officiellement inscrits au registre COVIDAR si la maladie COVID-19 a été formellement notée ou confirmée dans le dossier médical du patient.
Le registre inclura tous les patients et collectera des données aux moments suivants :
- Admission : évaluation avant le début du traitement de l'infection par le SRAS-CoV2
- En cours de traitement : évaluation 24-28 h après le début du traitement
- À tout événement indésirable : évaluation si un événement indésirable survient
- A la sortie : évaluation de l'état clinique à la fin de la période d'admission.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Milan, Italie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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AZ
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Amsterdam, AZ, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec une infection hautement suspectée/confirmée par le SRAS-CoV-2.
Critère d'exclusion:
- Opposition formelle du patient à la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients COVID-19
Patients admis dans l'un des centres participants avec une infection hautement suspectée/confirmée par le SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmie
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Tout événement arythmique survenant chez les patients COVID-19 lors de l'hospitalisation :
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements électrocardiographiques - Rythme sous-jacent
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Variable catégorielle recueillant le rythme sous-jacent du patient à l'inclusion, sous traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques) : rythme sinusal, fibrillation/flutter auriculaire, autre
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Changements électrocardiographiques - Conduction auriculo-ventriculaire
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collecté en tant que catégoriel (bloc AV normal, 1er, 2e ou 3e degré) et continu (durée PR en ms) au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications électrocardiographiques - Durée du QRS
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collecté sous forme de variable continue (ms) au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Changements électrocardiographiques - présence du schéma QRS de Brugada
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collecté en tant que variable catégorielle (absent, type 1 ou type 2) au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Changements électrocardiographiques - durée QTc
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collecté sous forme de variable continue (ms) au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Anomalies de laboratoire - déséquilibre électrolytique
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Kalium, magnésium et calcium collectés en tant que variables continues au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques).
Sera signalé comme une variable catégorielle (présence/absence) de déséquilibre électrolytique
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Anomalies de laboratoire - biomarqueurs cardiaques
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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CK cardiaque, troponine T et/ou troponine I (le cas échéant) recueillies en tant que variable continue au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Anomalies de laboratoire - fonction rénale
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Clairance de la créatinine au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Anomalies de laboratoire - fonction hépatique
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Enzymes hépatiques recueillies au départ, pendant le traitement et en cas d'événements indésirables arythmiques)
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De la date d'admission jusqu'à la date du premier événement indésirable arythmique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Directeur d'études: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Directeur d'études: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Directeur d'études: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2020/0333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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