COVIDAR – Arytmie u COVID-19 (COVIDAR)
COVIDAR – Mezinárodní registr arytmií v COVID-19
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ: K dispozici je velmi omezená literatura o výskytu arytmie v souvislosti s infekcí virem SARS-CoV2. Na druhé straně léčebné strategie proti viru SARS-CoV2 mohou nést riziko prodloužení QTc intervalu a proarytmie/náhlé smrti, které může být zesíleno současným užíváním jiných léků prodlužujících QTc a/nebo nerovnováhou iontů. COVIDAR je mezinárodní iniciativa ke sledování výskytu arytmických příhod v souvislosti s infekcí SARS-CoV2, k identifikaci potenciálních modifikovatelných predisponujících faktorů ke snížení jejich výskytu a k informování o nejlepších možnostech léčby arytmií u této populace pacientů.
HLAVNÍ CÍL: Popsat výskyt a typ arytmických příhod v kontextu infekce SARS-CoV2.
NÁVRH STUDIE: registr pacientů (observační). Pacienti nebudou podstupovat žádná další vyšetření. Budou shromažďována pouze data, která jsou generována během běžné klinické péče.
STUDOVANÁ POPULACE: Pacienti přijatí do nemocnice s vysokým podezřením na COVID-19 nebo s potvrzeným COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Registr COVIDAR je mezinárodní longitudinální multicentrická observační studie po celém světě, jejímž cílem je zhodnotit incidenci, typ a rizikové faktory arytmií v kontextu infekce SARS-CoV2 a také poskytnout relevantní informace o příhodách/léčbě a hlavních kardiovaskulárních výsledcích. V průběhu registru budou pacienti sledováni podle obvyklé praxe center. Preskripce léků a indikace k provádění diagnostických/terapeutických výkonů budou zcela ponechány na ošetřujících lékařích.
Populaci registru budou tvořit pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV2, kteří jsou hospitalizováni na lékařském nebo chirurgickém oddělení zúčastněných nemocnic. Pacienti budou oficiálně zapsáni do registru COVIDAR, pokud bylo onemocnění COVID-19 formálně zaznamenáno nebo potvrzeno ve zdravotním záznamu pacienta.
Registr bude zahrnovat všechny pacienty a bude shromažďovat údaje v následujících časových bodech:
- Vstupné: hodnocení před zahájením léčby infekce SARS-CoV2
- Při léčbě: hodnocení 24-28 hodin po zahájení léčby
- Při jakékoli nežádoucí příhodě: vyhodnocení, zda se vyskytne jakákoli nežádoucí příhoda
- Při propuštění: zhodnocení klinického stavu na konci období příjmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s vysoce suspektní/potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Formální odpor pacienta ke sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s COVID-19
Pacienti přijatí do jednoho ze zúčastněných center s vysoce suspektní/potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Jakákoli arytmická událost, která se vyskytne u pacientů s COVID-19 během přijetí do nemocnice:
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografické změny - Základní rytmus
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Kategorická proměnná shromažďující základní rytmus pacienta na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod): sinusový rytmus, fibrilace/flutter síní, jiné
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Elektrokardiografické změny - Atrioventrikulární vedení
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sbírá se jako kategorický (normální, AV blokáda 1., 2. nebo 3. stupně) a kontinuální (trvání PR v ms) na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Elektrokardiografické změny – trvání QRS
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Shromážděná jako spojitá proměnná (ms) na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Elektrokardiografické změny – přítomnost Brugadova QRS vzoru
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Shromážděná jako kategorická proměnná (nepřítomná, typ 1 nebo typ 2) na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Elektrokardiografické změny – trvání QTc
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Shromážděná jako spojitá proměnná (ms) na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Laboratorní abnormality - nerovnováha elektrolytů
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Kalium, hořčík a vápník odebrané jako kontinuální proměnné na začátku, při léčbě a v případě arytmických nežádoucích příhod).
Bude hlášena jako kategorická proměnná (přítomnost/nepřítomnost) nerovnováhy elektrolytů
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Laboratorní abnormality - srdeční biomarkery
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Srdeční CK, troponin T a/nebo troponin I (pokud jsou k dispozici) odebrané jako kontinuální proměnná na začátku léčby, při léčbě a v případě nežádoucích arytmických příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Laboratorní abnormality - funkce ledvin
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Clearance kreatininu na začátku, při léčbě a v případě nežádoucích arytmických příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Laboratorní abnormality - funkce jater
Časové okno: Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Jaterní enzymy odebrané na začátku studie, při léčbě a v případě nežádoucích arytmických příhod)
|
Od data přijetí do data první zdokumentované arytmické nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Ředitel studie: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ředitel studie: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Ředitel studie: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .