Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)

17. juni 2020 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - International Registry on Arhythmias in COVID-19

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE: Det er svært begrenset litteratur tilgjengelig om arytmiforekomsten i sammenheng med en infeksjon med SARS-CoV2-viruset. På den annen side kan behandlingsstrategier mot SARS-CoV2-viruset innebære en risiko for QTc-forlengelse og proarytmi/plutselig død som kan forsterkes ved samtidig bruk av andre QTc-forlengende legemidler og/eller ioneubalanser. COVIDAR er et internasjonalt initiativ for å overvåke forekomsten av arytmiske hendelser i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjonen, for å identifisere potensielle modifiserbare predisponerende faktorer for å redusere forekomsten av dem og for å informere om de beste alternativene for arytmibehandling i denne pasientpopulasjonen.

HOVEDMÅL: Å beskrive forekomsten og typen av arytmiske hendelser i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjonen.

STUDIEDESIGN: pasientregister (observasjons). Pasienter vil ikke gjennomgå ytterligere undersøkelser. Kun data som genereres under rutinemessig klinisk behandling vil bli samlet inn.

STUDIEBEFOLKNING: Pasienter innlagt på sykehus sterkt mistenkt for eller med bekreftet covid-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVIDAR-registeret er en internasjonal longitudinell multisenterobservasjonsstudie over hele verden som tar sikte på å vurdere forekomst, type og risikofaktorer for arytmier i sammenheng med SARS-CoV2-infeksjon, og gir også relevant informasjon om hendelser/behandling og store kardiovaskulære utfall. Pasienter vil i løpet av registeret bli fulgt opp i henhold til vanlig praksis ved sentrene. Legemiddelresepter og indikasjoner for å utføre diagnostiske/terapeutiske prosedyrer vil være fullstendig overlatt til behandlende lege.

Registerpopulasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om SARS-CoV2-infeksjon, som er innlagt på en medisinsk eller kirurgisk avdeling ved de deltakende sykehusene. Pasienter vil offisielt bli registrert i COVIDAR-registeret dersom COVID-19-sykdommen formelt er notert eller bekreftet i pasientens journal.

Registeret vil inkludere alle pasienter og samle inn data på følgende tidspunkt:

  • Innleggelse: evaluering før oppstart av SARS-CoV2-infeksjonsbehandling
  • Under behandling: evaluering 24-28 timer etter behandlingsstart
  • Ved enhver uønsket hendelse: Evaluering om en uønsket hendelse inntreffer
  • Ved utskrivning: evaluering av klinisk status ved slutten av innleggelsesperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bestå av pasienter med mistanke om SARS-CoV2-infeksjon, som er innlagt på en medisinsk eller kirurgisk avdeling ved de deltakende sykehusene. Pasienter vil offisielt bli registrert i COVIDAR-registeret dersom COVID-19-sykdommen formelt er notert eller bekreftet i pasientens journal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med sterkt mistenkt/bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Formell motstand fra pasienten mot datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 pasienter
Pasienter innlagt ved et av de deltakende sentrene med sterkt mistenkt/bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Enhver arytmisk hendelse som oppstår hos COVID-19-pasienter under sykehusinnleggelse:

  • Monomorf ventrikulær takykardi
  • Polymorf ventrikkeltakykardi/Torsades de pointes (ikke-vedvarende)
  • Ventrikkelflimmer
  • AV-blokk
  • Alvorlig bradykardi, symptomatisk og/eller behandlingskrevende
  • Nyoppstått atrieflimmer
  • Annen
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske endringer - Underliggende rytme
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kategorisk variabel som samler pasientens underliggende rytme ved baseline, ved behandling og ved arytmiske bivirkninger): sinusrytme, atrieflimmer/fladder, annet
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - Atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet som en kategorisk (normal, 1., 2. eller 3. grads AV-blokk) og en kontinuerlig (PR-varighet i ms) ved baseline, ved behandling og ved arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - QRS-varighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - tilstedeværelse av Brugada QRS-mønster
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kategorisk variabel (ikke til stede, type 1 eller type 2) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Elektrokardiografiske endringer - QTc-varighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Samlet inn som en kontinuerlig variabel (ms) ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - elektrolyttfeil
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kalium, magnesium og kalsium samlet inn som kontinuerlige variabler ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger). Vil bli rapportert som en kategorisk variabel (tilstedeværelse/fravær) av elektrolyttfeil
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Hjerte-CK, troponin T og/eller troponin I (der tilgjengelig) samlet som en kontinuerlig variabel ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - nyrefunksjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Kreatininclearance ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Laboratorieavvik - leverfunksjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Leverenzymer samlet ved baseline, ved behandling og i tilfelle arytmiske bivirkninger)
Fra innleggelsesdatoen til datoen for første dokumenterte arytmiske uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Etterforskere

  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studieleder: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studieleder: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere