COVIDAR - Arytmie w COVID-19 (COVIDAR)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR – Międzynarodowy Rejestr Arytmii w COVID-19
WPROWADZENIE I UZASADNIENIE: Literatura dotycząca występowania arytmii w kontekście zakażenia wirusem SARS-CoV2 jest bardzo ograniczona. Z drugiej strony strategie leczenia przeciwko wirusowi SARS-CoV2 mogą wiązać się z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i proarytmii/nagłej śmierci, które może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc i/lub zaburzenia równowagi jonowej. COVIDAR to międzynarodowa inicjatywa mająca na celu monitorowanie występowania zdarzeń arytmii w kontekście zakażenia SARS-CoV2, identyfikowanie potencjalnie modyfikowalnych czynników predysponujących do zmniejszenia ich częstości oraz informowanie o najlepszych opcjach leczenia arytmii w tej populacji pacjentów.
CEL GŁÓWNY: Opisanie częstości występowania i rodzaju zdarzeń arytmii w kontekście zakażenia wirusem SARS-CoV2.
PROJEKT BADANIA: rejestr pacjentów (obserwacyjny). Pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym badaniom. Gromadzone będą wyłącznie dane generowane podczas rutynowej opieki klinicznej.
BADANA POPULACJA: Pacjenci przyjęci do szpitala z dużym podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Rejestr COVIDAR to międzynarodowe, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na całym świecie, którego celem jest ocena częstości występowania, rodzaju i czynników ryzyka arytmii w kontekście zakażenia SARS-CoV2, a także dostarczanie istotnych informacji na temat zdarzeń/leczenia i głównych wyników sercowo-naczyniowych. W trakcie rejestracji pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie z przyjętą praktyką ośrodków. Recepty na leki i wskazania do wykonania zabiegów diagnostycznych/terapeutycznych będą w całości pozostawione lekarzom prowadzącym.
Populacja rejestru będzie składać się z pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2, którzy są hospitalizowani na oddziale lekarskim lub chirurgicznym uczestniczących szpitali. Pacjenci zostaną oficjalnie zarejestrowani w rejestrze COVIDAR, jeśli choroba COVID-19 zostanie formalnie odnotowana lub potwierdzona w dokumentacji medycznej pacjenta.
Rejestr będzie obejmował wszystkich pacjentów i zbierał dane w następujących punktach czasowych:
- Przyjęcie: ocena przed rozpoczęciem leczenia zakażenia SARS-CoV2
- W trakcie leczenia: ocena 24-28h po rozpoczęciu leczenia
- Przy każdym zdarzeniu niepożądanym: ocena, czy wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
- Przy wypisie: ocena stanu klinicznego na koniec okresu przyjęć.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Arbelo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 93 227 5551
- E-mail: EARBELO@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
- E-mail: hein.heidbuchel@uantwerpen.be
-
Główny śledczy:
- Hein Heidbuchel, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +34 93 227 5551
- E-mail: EARBELO@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Marta Hernandez-Meneses, MD
-
Pod-śledczy:
- Alex Soriano, MD, PhD
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
- E-mail: a.a.wilde@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Arthur A Wilde, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nynke Hoffman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Kontakt:
- Lia Crotti, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 02 6191 12374
- E-mail: l.crotti@auxologico.it
-
Główny śledczy:
- Lia Crotti, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
Kontakt:
- Elijah Behr, MD, PhD
- Numer telefonu: +44 20 8725 4571
- E-mail: ebehr@sgul.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Elijah Behr, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja rejestru będzie składać się z pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2, którzy są hospitalizowani na oddziale lekarskim lub chirurgicznym uczestniczących szpitali.
Pacjenci zostaną oficjalnie zarejestrowani w rejestrze COVIDAR, jeśli choroba COVID-19 zostanie formalnie odnotowana lub potwierdzona w dokumentacji medycznej pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z wysoce podejrzanym/potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Formalny sprzeciw pacjenta wobec gromadzenia danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci przyjęci do jednego z uczestniczących ośrodków z wysoce podejrzanym/potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Każde zdarzenie arytmii występujące u pacjentów z COVID-19 podczas przyjęcia do szpitala:
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany elektrokardiograficzne - Rytm podstawowy
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Zmienna kategoryczna gromadząca podstawowy rytm pacjenta na początku badania, podczas leczenia oraz w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych): rytm zatokowy, migotanie/trzepotanie przedsionków, inne
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Zmiany elektrokardiograficzne - Przewodnictwo przedsionkowo-komorowe
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Zbierane jako kategoryczny (normalny blok AV 1., 2. lub 3. stopnia) i ciągły (czas trwania PR w ms) na początku leczenia, w trakcie leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Zmiany elektrokardiograficzne - czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Zbierane jako zmienna ciągła (ms) na początku badania, podczas leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Zmiany elektrokardiograficzne - obecność zespołu QRS Brugadów
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Zbierane jako zmienna kategoryczna (nie występuje, typ 1 lub typ 2) na początku badania, podczas leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Zmiany elektrokardiograficzne - czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Zbierane jako zmienna ciągła (ms) na początku badania, podczas leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne - zaburzenia równowagi elektrolitowej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Kali, magnez i wapń zbierane jako zmienne ciągłe na początku badania, w trakcie leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych).
Zostanie podany jako zmienna kategoryczna (obecność/brak) zaburzeń równowagi elektrolitowej
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne - biomarkery sercowe
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
CK serca, troponina T i/lub troponina I (jeśli są dostępne) zbierane jako zmienna ciągła na początku leczenia, w trakcie leczenia i w przypadku arytmicznych zdarzeń niepożądanych)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne - czynność nerek
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Klirens kreatyniny na początku badania, w trakcie leczenia i w przypadku działań niepożądanych związanych z arytmią)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne - czynność wątroby
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Enzymy wątrobowe zebrane na początku leczenia, w trakcie leczenia i w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z arytmią)
|
Od daty przyjęcia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego związanego z arytmią lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Dyrektor Studium: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Dyrektor Studium: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/0333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .