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COVIDAR - Arritmias en COVID-19 (COVIDAR)

17 de junio de 2020 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - Registro Internacional de Arritmias en COVID-19

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN: Hay literatura muy limitada disponible sobre la aparición de arritmia en el contexto de una infección por el virus SARS-CoV2. Por otro lado, las estrategias de tratamiento contra el virus SARS-CoV2 pueden conllevar un riesgo de prolongación del intervalo QTc y proarritmia/muerte súbita que puede verse amplificado por el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc y/o desequilibrios iónicos. COVIDAR es una iniciativa internacional para monitorear la ocurrencia de eventos arrítmicos en el contexto de la infección por SARS-CoV2, identificar posibles factores predisponentes modificables para reducir su incidencia e informar las mejores opciones de manejo de la arritmia en esta población de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL: Describir la incidencia y tipo de eventos arrítmicos en el contexto de la infección por SARS-CoV2.

DISEÑO DEL ESTUDIO: registro de pacientes (observacional). Los pacientes no se someterán a ninguna investigación adicional. Solo se recopilarán los datos que se generen durante la atención clínica de rutina.

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes ingresados ​​en el hospital con alta sospecha o con COVID-19 confirmado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El Registro COVIDAR es un estudio observacional multicéntrico longitudinal internacional a nivel mundial que tiene como objetivo evaluar la incidencia, el tipo y los factores de riesgo de las arritmias en el contexto de la infección por SARS-CoV2, proporcionando además información relevante sobre eventos/manejo y principales desenlaces cardiovasculares. Durante el transcurso del registro se hará el seguimiento de los pacientes según la práctica habitual de los centros. La prescripción de medicamentos y las indicaciones para realizar procedimientos diagnósticos/terapéuticos quedarán totalmente a cargo de los médicos tratantes.

La población de registro estará compuesta por pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV2, que se encuentren hospitalizados en un servicio médico o quirúrgico de los hospitales participantes. Los pacientes se inscribirán oficialmente en el Registro COVIDAR si la enfermedad COVID-19 se ha notado o confirmado formalmente en el expediente médico del paciente.

El registro incluirá a todos los pacientes y recopilará datos en los siguientes momentos:

  • Ingreso: evaluación antes del inicio del tratamiento de la infección por SARS-CoV2
  • En tratamiento: evaluación a las 24-28h del inicio del tratamiento
  • Ante cualquier evento adverso: evaluación si ocurre algún evento adverso
  • Al alta: evaluación del estado clínico al final del período de ingreso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Países Bajos
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de registro estará compuesta por pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV2, que se encuentren hospitalizados en un servicio médico o quirúrgico de los hospitales participantes. Los pacientes se inscribirán oficialmente en el Registro COVIDAR si la enfermedad COVID-19 se ha notado o confirmado formalmente en el expediente médico del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​con alta sospecha/confirmación de infección por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  • Oposición formal del paciente a la recogida de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con COVID-19
Pacientes ingresados ​​en uno de los centros participantes con alta sospecha/confirmación de infección por SARS-CoV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Cualquier evento arrítmico que ocurra en pacientes con COVID-19 durante el ingreso hospitalario:

  • Taquicardia ventricular monomórfica
  • Taquicardia ventricular polimórfica/Torsades de pointes (no sostenida)
  • La fibrilación ventricular
  • bloqueo AV
  • Bradicardia severa, sintomática y/o que requiere tratamiento
  • Fibrilación auricular de nueva aparición
  • Otro
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrocardiográficos - Ritmo subyacente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Variable categórica que recoge el ritmo subyacente del paciente al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos): ritmo sinusal, fibrilación/aleteo auricular, otros
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cambios electrocardiográficos - Conducción auriculoventricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Recopilado como categórico (bloqueo AV normal, de 1.er, 2.o o 3.er grado) y continuo (duración de PR en ms) al inicio del estudio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cambios electrocardiográficos - duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Recopilado como una variable continua (ms) al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cambios electrocardiográficos - presencia de patrón QRS de Brugada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Recopilada como una variable categórica (ausente, tipo 1 o tipo 2) al inicio del estudio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cambios electrocardiográficos - duración QTc
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Recopilado como una variable continua (ms) al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio - desequilibrio de electrolitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Kalium, magnesio y calcio recogidos como variables continuas al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos). Se informará como una variable categórica (presencia/ausencia) de desequilibrio electrolítico
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio - biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
CK cardíaca, troponina T y/o troponina I (cuando esté disponible) recopilada como una variable continua al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio - función renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Aclaramiento de creatinina al inicio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio - función hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Enzimas hepáticas recolectadas al inicio del estudio, durante el tratamiento y en caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del primer evento adverso arrítmico documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Investigadores

  • Silla de estudio: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Director de estudio: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Director de estudio: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Director de estudio: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Director de estudio: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2020/0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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