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COVIDAR - Arritmias na COVID-19 (COVIDAR)

17 de junho de 2020 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - Registro Internacional de Arritmias em COVID-19

ANTECEDENTES E JUSTIFICATIVA: Existe literatura muito limitada disponível sobre a ocorrência de arritmia no contexto de uma infecção pelo vírus SARS-CoV2. Por outro lado, as estratégias de tratamento contra o vírus SARS-CoV2 podem acarretar risco de prolongamento do intervalo QTc e pró-arritmia/morte súbita, que podem ser amplificados pelo uso concomitante de outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc e/ou desequilíbrios iônicos. COVIDAR é uma iniciativa internacional para monitorar a ocorrência de eventos arrítmicos no contexto da infecção por SARS-CoV2, para identificar possíveis fatores predisponentes modificáveis ​​para reduzir sua incidência e informar as melhores opções de gerenciamento de arritmia nessa população de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL: Descrever a incidência e o tipo de eventos arrítmicos no contexto da infecção por SARS-CoV2.

FORMA DE ESTUDO: registro de pacientes (observacional). Os pacientes não serão submetidos a nenhuma investigação adicional. Somente os dados gerados durante o atendimento clínico de rotina serão coletados.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes admitidos no hospital com alta suspeita ou com COVID-19 confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O Registro COVIDAR é um estudo observacional longitudinal multicêntrico internacional em todo o mundo que visa avaliar a incidência, tipo e fatores de risco de arritmias no contexto da infecção por SARS-CoV2, fornecendo também informações relevantes sobre eventos/manejo e principais desfechos cardiovasculares. Durante o registo, os doentes serão acompanhados de acordo com a prática habitual dos centros. As prescrições de medicamentos e as indicações para a realização de procedimentos diagnósticos/terapêuticos serão de total responsabilidade dos médicos assistentes.

A população de registro consistirá em pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV2, internados em um departamento médico ou cirúrgico dos hospitais participantes. Os pacientes serão oficialmente inscritos no Registro COVIDAR se a doença COVID-19 tiver sido formalmente observada ou confirmada no prontuário do paciente.

O registro incluirá todos os pacientes e coletará dados nos seguintes momentos:

  • Admissão: avaliação antes do início do tratamento da infecção por SARS-CoV2
  • Durante o tratamento: avaliação 24-28h após o início do tratamento
  • Em qualquer evento adverso: avaliação se ocorrer algum evento adverso
  • Na alta: avaliação do estado clínico ao final do período de internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elena Arbelo, MD, PhD
  • Número de telefone: +34 93 227 5551
  • E-mail: EARBELO@clinic.cat

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hein Heidbuchel, MD, PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
          • Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
          • Número de telefone: +34 93 227 5551
          • E-mail: EARBELO@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marta Hernandez-Meneses, MD
        • Subinvestigador:
          • Alex Soriano, MD, PhD
  • Holanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur A Wilde, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nynke Hoffman, MD, PhD
  • Itália
      • Milan, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lia Crotti, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals
        • Contato:
          • Elijah Behr, MD, PhD
          • Número de telefone: +44 20 8725 4571
          • E-mail: ebehr@sgul.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Elijah Behr, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de registro consistirá em pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV2, internados em um departamento médico ou cirúrgico dos hospitais participantes. Os pacientes serão oficialmente inscritos no Registro COVIDAR se a doença COVID-19 tiver sido formalmente observada ou confirmada no prontuário do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com alta suspeita/confirmação de infecção por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  • Oposição formal do paciente à coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com COVID-19
Pacientes admitidos em um dos centros participantes com alta suspeita/confirmação de infecção por SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmia
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Qualquer evento arrítmico ocorrido em pacientes com COVID-19 durante a internação hospitalar:

  • Taquicardia ventricular monomórfica
  • Taquicardia ventricular polimórfica/Torsade de pointes (não sustentada)
  • Fibrilação ventricular
  • Bloco AV
  • Bradicardia grave, sintomática e/ou que requer tratamento
  • Fibrilação atrial de início recente
  • Outro
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações eletrocardiográficas - Ritmo subjacente
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Variável categórica que coleta o ritmo subjacente do paciente na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos): ritmo sinusal, fibrilação/flutter atrial, outros
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Alterações eletrocardiográficas - Condução atrioventricular
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Coletados como categóricos (bloqueio AV normal, de 1º, 2º ou 3º grau) e contínuos (duração PR em ms) na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Alterações eletrocardiográficas - duração do QRS
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Coletados como uma variável contínua (ms) na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Alterações eletrocardiográficas - presença de padrão QRS de Brugada
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Coletada como uma variável categórica (não presente, tipo 1 ou tipo 2) na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Alterações eletrocardiográficas - duração do intervalo QTc
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Coletados como uma variável contínua (ms) na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Anormalidades laboratoriais - desequilíbrio eletrolítico
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Kalium, magnésio e cálcio coletados como variáveis ​​contínuas na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos). Será relatado como uma variável categórica (presença/ausência) de desequilíbrio eletrolítico
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Anormalidades laboratoriais - biomarcadores cardíacos
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
CK cardíaca, troponina T e/ou troponina I (quando disponível) coletadas como uma variável contínua na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Anomalias laboratoriais - função renal
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Depuração da creatinina na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Anomalias laboratoriais - função hepática
Prazo: Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Enzimas hepáticas coletadas na linha de base, no tratamento e em caso de eventos adversos arrítmicos)
Desde a data de admissão até a data do primeiro evento adverso arrítmico documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Diretor de estudo: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Diretor de estudo: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Diretor de estudo: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Diretor de estudo: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2020/0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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