COVIDAR - Аритмии при COVID-19 (COVIDAR)
17 июня 2020 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR - Международный регистр аритмий при COVID-19
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ. Существует очень мало литературы о возникновении аритмии в контексте инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV2. С другой стороны, стратегии лечения вируса SARS-CoV2 могут нести в себе риск удлинения интервала QTc и проаритмии/внезапной смерти, который может усиливаться при одновременном применении других препаратов, удлиняющих интервал QTc, и/или нарушениях ионного баланса. COVIDAR — это международная инициатива по отслеживанию возникновения аритмических событий в контексте инфекции SARS-CoV2, выявлению потенциальных модифицируемых предрасполагающих факторов для снижения их частоты и информированию о наилучших вариантах лечения аритмии у этой популяции пациентов.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Описать частоту и тип аритмических событий в контексте инфекции SARS-CoV2.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: регистр пациентов (наблюдательный). Пациенты не будут подвергаться никаким дополнительным исследованиям. Будут собираться только данные, которые генерируются во время обычной клинической помощи.
Исследуемая популяция: пациенты, поступившие в больницу с подозрением на COVID-19 или с подтвержденным диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Реестр COVIDAR — это международное продольное многоцентровое обсервационное исследование по всему миру, целью которого является оценка частоты возникновения, типа и факторов риска аритмий в контексте инфекции SARS-CoV2, а также предоставление соответствующей информации о событиях/ведении и основных сердечно-сосудистых исходах. В ходе регистра пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с обычной практикой центров. Назначение лекарств и показания к проведению диагностических/лечебных процедур будут полностью оставлены лечащим врачам.
Популяция регистра будет состоять из пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV2, которые госпитализированы в терапевтическое или хирургическое отделение участвующих больниц. Пациенты будут официально зарегистрированы в реестре COVIDAR, если заболевание COVID-19 официально отмечено или подтверждено в медицинской карте пациента.
Реестр будет включать всех пациентов и собирать данные в следующие моменты времени:
- Поступление: оценка перед началом лечения инфекции SARS-CoV2
- Во время лечения: оценка через 24-28 часов после начала лечения
- При любом неблагоприятном событии: оценка при возникновении любого неблагоприятного события
- При выписке: оценка клинического состояния в конце периода госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция регистра будет состоять из пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV2, которые госпитализированы в терапевтическое или хирургическое отделение участвующих больниц.
Пациенты будут официально зарегистрированы в реестре COVIDAR, если заболевание COVID-19 официально отмечено или подтверждено в медицинской карте пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с высокой вероятностью/подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Формальное противодействие пациента сбору данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с COVID-19
Пациенты, госпитализированные в один из участвующих центров с подозрением/подтверждением инфекции SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Любое аритмическое событие, возникающее у пациентов с COVID-19 во время госпитализации:
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиографические изменения - Основной ритм
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Категориальная переменная, собирающая основной ритм пациента на исходном уровне, при лечении и в случае аритмических нежелательных явлений: синусовый ритм, мерцательная аритмия/трепетание предсердий, другое
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Электрокардиографические изменения - Атриовентрикулярная проводимость
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Собраны как категориальные (нормальная, АВ-блокада 1-й, 2-й или 3-й степени) и непрерывные (длительность PR в мс) на исходном уровне, при лечении и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Электрокардиографические изменения - продолжительность QRS
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Собраны как непрерывная переменная (мс) на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Электрокардиографические изменения - наличие комплекса QRS Brugada.
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Собрана как категориальная переменная (отсутствует, тип 1 или тип 2) на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Электрокардиографические изменения - продолжительность QTc
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Собраны как непрерывная переменная (мс) на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Лабораторные отклонения - электролитный дисбаланс
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Калий, магний и кальций, собранные как непрерывные переменные на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений).
Будет сообщено как категориальная переменная (наличие/отсутствие) электролитного дисбаланса
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Лабораторные отклонения - сердечные биомаркеры
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
КК сердца, тропонин Т и/или тропонин I (при наличии), собранные как непрерывная переменная на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Лабораторные отклонения - функция почек
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Клиренс креатинина исходно, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Лабораторные отклонения - функция печени
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Ферменты печени, собранные на исходном уровне, во время лечения и в случае аритмических нежелательных явлений)
|
С даты госпитализации до даты первого задокументированного аритмического нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Директор по исследованиям: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Директор по исследованиям: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Директор по исследованиям: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2020/0333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .