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COVIDAR – Arrhythmien bei COVID-19 (COVIDAR)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR – Internationales Register für Arrhythmien bei COVID-19

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG: Es ist nur sehr begrenzt Literatur zum Auftreten von Arrhythmien im Zusammenhang mit einer Infektion durch das SARS-CoV2-Virus verfügbar. Andererseits können Behandlungsstrategien gegen das SARS-CoV2-Virus das Risiko einer QTc-Verlängerung und Proarrhythmie/plötzlichen Todes bergen, das durch die gleichzeitige Anwendung anderer QTc-verlängernder Arzneimittel und/oder Ionenstörungen verstärkt werden kann. COVIDAR ist eine internationale Initiative zur Überwachung des Auftretens von arrhythmischen Ereignissen im Zusammenhang mit der SARS-CoV2-Infektion, zur Identifizierung potenziell modifizierbarer prädisponierender Faktoren zur Reduzierung ihrer Inzidenz und zur Information über die besten Arrhythmie-Managementoptionen in dieser Patientenpopulation.

HAUPTZIEL: Beschreibung der Inzidenz und Art von arrhythmischen Ereignissen im Zusammenhang mit der SARS-CoV2-Infektion.

STUDIENDESIGN: Patientenregister (Beobachtung). Die Patienten werden keinen zusätzlichen Untersuchungen unterzogen. Es werden nur Daten erhoben, die während der klinischen Routineversorgung anfallen.

STUDIENPOPULATION: Patienten, die mit hohem Verdacht auf oder mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das COVIDAR-Register ist eine internationale multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie weltweit, die darauf abzielt, die Inzidenz, Art und Risikofaktoren von Arrhythmien im Zusammenhang mit einer SARS-CoV2-Infektion zu bewerten und auch relevante Informationen zu Ereignissen/Management und wichtigen kardiovaskulären Folgen bereitzustellen. Im Verlauf des Registers werden die Patienten entsprechend der üblichen Praxis der Zentren nachbeobachtet. Arzneimittelverordnungen und Indikationen zur Durchführung diagnostischer/therapeutischer Verfahren bleiben vollständig den behandelnden Ärzten überlassen.

Die Registerpopulation besteht aus Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV2-Infektion, die in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung der teilnehmenden Krankenhäuser stationär behandelt werden. Patienten werden offiziell in das COVIDAR-Register aufgenommen, wenn die COVID-19-Krankheit in der Krankenakte des Patienten offiziell vermerkt oder bestätigt wurde.

Das Register umfasst alle Patienten und erfasst Daten zu folgenden Zeitpunkten:

  • Aufnahme: Bewertung vor Beginn der SARS-CoV2-Infektionsbehandlung
  • On-Treatment: Auswertung 24-28 h nach Behandlungsbeginn
  • Bei jedem unerwünschten Ereignis: Bewertung, ob ein unerwünschtes Ereignis auftritt
  • Bei Entlassung: Beurteilung des klinischen Zustands am Ende der Aufnahmezeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Niederlande
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registerpopulation besteht aus Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV2-Infektion, die in einer medizinischen oder chirurgischen Abteilung der teilnehmenden Krankenhäuser stationär behandelt werden. Patienten werden offiziell in das COVIDAR-Register aufgenommen, wenn die COVID-19-Krankheit in der Krankenakte des Patienten offiziell vermerkt oder bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Verdacht auf eine/bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Formaler Widerspruch des Patienten gegen die Datenerhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten
Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren mit hochverdächtiger/bestätigter Infektion mit SARS-CoV-2 aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmie
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Jedes arrhythmische Ereignis, das bei COVID-19-Patienten während der Krankenhauseinweisung auftritt:

  • Monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • Polymorphe ventrikuläre Tachykardie/Torsades de pointes (nicht anhaltend)
  • Kammerflimmern
  • AV-Block
  • Schwere Bradykardie, symptomatisch und/oder behandlungsbedürftig
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
  • Andere
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographische Veränderungen - Grundlegender Rhythmus
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Kategoriale Variable, die den zugrunde liegenden Rhythmus des Patienten zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen erfasst: Sinusrhythmus, Vorhofflimmern/-flattern, Sonstiges
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Elektrokardiographische Veränderungen - Atrioventrikuläre Überleitung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Erfasst als kategorialer (normaler, AV-Block 1., 2. oder 3. Grades) und kontinuierlich (PR-Dauer in ms) zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Elektrokardiographische Veränderungen - QRS-Dauer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Erfasst als kontinuierliche Variable (ms) zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Veränderungen im Elektrokardiogramm – Vorhandensein eines Brugada-QRS-Musters
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Erfasst als kategoriale Variable (nicht vorhanden, Typ 1 oder Typ 2) zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Elektrokardiographische Veränderungen – QTc-Dauer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Erfasst als kontinuierliche Variable (ms) zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Laboranomalien - Elektrolytungleichgewicht
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Kalium, Magnesium und Calcium, die als kontinuierliche Variablen zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen erfasst wurden). Wird als kategoriale Variable (Vorhandensein/Nichtvorhandensein) von Elektrolytstörungen angegeben
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Laboranomalien – kardiale Biomarker
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Cardiac CK, Troponin T und/oder Troponin I (wo verfügbar) erhoben als kontinuierliche Variable zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Laboranomalien - Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Kreatinin-Clearance zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Laboranomalien - Leberfunktion
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Leberenzyme, die zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Falle von arrhythmischen unerwünschten Ereignissen erhoben wurden)
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum des ersten dokumentierten arrhythmischen unerwünschten Ereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienleiter: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienleiter: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studienleiter: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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