COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)
COVIDAR - Internationellt register över arytmier i COVID-19
BAKGRUND OCH BAKGRUND: Det finns mycket begränsad litteratur tillgänglig om arytmiförekomsten i samband med en infektion av SARS-CoV2-viruset. Å andra sidan kan behandlingsstrategier mot SARS-CoV2-viruset medföra en risk för QTc-förlängning och pro-arytmi/plötslig död som kan förstärkas av samtidig användning av andra QTc-förlängande läkemedel och/eller jonbalans. COVIDAR är ett internationellt initiativ för att övervaka förekomsten av arytmiska händelser i samband med SARS-CoV2-infektionen, för att identifiera potentiella modifierbara predisponerande faktorer för att minska deras incidens och för att informera om de bästa alternativen för arytmihantering i denna patientpopulation.
HUVUDMÅL: Att beskriva förekomsten och typen av arytmiska händelser i samband med SARS-CoV2-infektionen.
STUDIEDESIGN: patientregister (observations). Patienterna kommer inte att genomgå några ytterligare utredningar. Endast data som genereras under rutinmässig klinisk vård kommer att samlas in.
STUDIEPOPULATION: Patienter inlagda på sjukhus starkt misstänkta för eller med bekräftad covid-19.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
COVIDAR-registret är en internationell longitudinell multicenterobservationsstudie över hela världen som syftar till att bedöma förekomsten, typen och riskfaktorerna för arytmier i samband med SARS-CoV2-infektion, samt tillhandahålla relevant information om händelser/hantering och större kardiovaskulära utfall. Under registrets gång kommer patienter att följas upp enligt sedvanlig praxis på centra. Läkemedelsrecept och indikationer för att utföra diagnostiska/terapeutiska procedurer kommer helt att överlåtas till de behandlande läkarna.
Registerpopulationen kommer att bestå av patienter med misstanke om SARS-CoV2-infektion, som är inlagda på en medicinsk eller kirurgisk avdelning på de deltagande sjukhusen. Patienter kommer officiellt att registreras i COVIDAR-registret om COVID-19-sjukdomen formellt har noterats eller bekräftats i patientens journal.
Registret kommer att inkludera alla patienter och samla in data vid följande tidpunkter:
- Intagning: utvärdering innan SARS-CoV2-infektionsbehandling påbörjas
- Vid behandling: utvärdering 24-28h efter behandlingsstart
- Vid alla oönskade händelser: utvärdering om någon oönskad händelse inträffar
- Vid utskrivning: utvärdering av klinisk status i slutet av antagningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda med starkt misstänkt/bekräftad infektion med SARS-CoV-2.
Exklusions kriterier:
- Formellt motstånd från patientens sida mot datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
COVID-19 patienter
Patienter inlagda på ett av de deltagande centra med starkt misstänkt/bekräftad infektion med SARS-CoV-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Alla arytmiska händelser som inträffar hos COVID-19-patienter under sjukhusinläggning:
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografiska förändringar - Underliggande rytm
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Kategorisk variabel som samlar patientens underliggande rytm vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar): sinusrytm, förmaksflimmer/fladder, annat
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Elektrokardiografiska förändringar - Atrioventrikulär ledning
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samlas in som en kategorisk (normal, 1:a, 2:a eller 3:e grads AV-block) och en kontinuerlig (PR-varaktighet i ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Elektrokardiografiska förändringar - QRS-varaktighet
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samlas in som en kontinuerlig variabel (ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Elektrokardiografiska förändringar - förekomst av Brugada QRS-mönster
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samlas in som en kategorisk variabel (finns inte, typ 1 eller typ 2) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Elektrokardiografiska förändringar - QTc-längd
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samlas in som en kontinuerlig variabel (ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Laboratorieavvikelser - elektrolytfelbalans
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Kalium, magnesium och kalcium samlas in som kontinuerliga variabler vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar).
Kommer att rapporteras som en kategorisk variabel (närvaro/frånvaro) av elektrolytfelbalans
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Laboratorieavvikelser - hjärtbiomarkörer
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Hjärt-CK, troponin T och/eller troponin I (om tillgängligt) insamlade som en kontinuerlig variabel vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Laboratorieavvikelser - njurfunktion
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Kreatininclearance vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Laboratorieavvikelser - leverfunktion
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Leverenzymer insamlade vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
|
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studierektor: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Studierektor: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studierektor: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .