Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVIDAR - Arytmier i COVID-19 (COVIDAR)

17 juni 2020 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR - Internationellt register över arytmier i COVID-19

BAKGRUND OCH BAKGRUND: Det finns mycket begränsad litteratur tillgänglig om arytmiförekomsten i samband med en infektion av SARS-CoV2-viruset. Å andra sidan kan behandlingsstrategier mot SARS-CoV2-viruset medföra en risk för QTc-förlängning och pro-arytmi/plötslig död som kan förstärkas av samtidig användning av andra QTc-förlängande läkemedel och/eller jonbalans. COVIDAR är ett internationellt initiativ för att övervaka förekomsten av arytmiska händelser i samband med SARS-CoV2-infektionen, för att identifiera potentiella modifierbara predisponerande faktorer för att minska deras incidens och för att informera om de bästa alternativen för arytmihantering i denna patientpopulation.

HUVUDMÅL: Att beskriva förekomsten och typen av arytmiska händelser i samband med SARS-CoV2-infektionen.

STUDIEDESIGN: patientregister (observations). Patienterna kommer inte att genomgå några ytterligare utredningar. Endast data som genereras under rutinmässig klinisk vård kommer att samlas in.

STUDIEPOPULATION: Patienter inlagda på sjukhus starkt misstänkta för eller med bekräftad covid-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

COVIDAR-registret är en internationell longitudinell multicenterobservationsstudie över hela världen som syftar till att bedöma förekomsten, typen och riskfaktorerna för arytmier i samband med SARS-CoV2-infektion, samt tillhandahålla relevant information om händelser/hantering och större kardiovaskulära utfall. Under registrets gång kommer patienter att följas upp enligt sedvanlig praxis på centra. Läkemedelsrecept och indikationer för att utföra diagnostiska/terapeutiska procedurer kommer helt att överlåtas till de behandlande läkarna.

Registerpopulationen kommer att bestå av patienter med misstanke om SARS-CoV2-infektion, som är inlagda på en medicinsk eller kirurgisk avdelning på de deltagande sjukhusen. Patienter kommer officiellt att registreras i COVIDAR-registret om COVID-19-sjukdomen formellt har noterats eller bekräftats i patientens journal.

Registret kommer att inkludera alla patienter och samla in data vid följande tidpunkter:

  • Intagning: utvärdering innan SARS-CoV2-infektionsbehandling påbörjas
  • Vid behandling: utvärdering 24-28h efter behandlingsstart
  • Vid alla oönskade händelser: utvärdering om någon oönskad händelse inträffar
  • Vid utskrivning: utvärdering av klinisk status i slutet av antagningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lia Crotti, MD, PhD
  • Nederländerna
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur A Wilde, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nynke Hoffman, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Arbelo, MD, PhD, MSc
        • Underutredare:
          • Marta Hernandez-Meneses, MD
        • Underutredare:
          • Alex Soriano, MD, PhD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elijah Behr, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registerpopulationen kommer att bestå av patienter med misstanke om SARS-CoV2-infektion, som är inlagda på en medicinsk eller kirurgisk avdelning på de deltagande sjukhusen. Patienter kommer officiellt att registreras i COVIDAR-registret om COVID-19-sjukdomen formellt har noterats eller bekräftats i patientens journal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda med starkt misstänkt/bekräftad infektion med SARS-CoV-2.

Exklusions kriterier:

  • Formellt motstånd från patientens sida mot datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID-19 patienter
Patienter inlagda på ett av de deltagande centra med starkt misstänkt/bekräftad infektion med SARS-CoV-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmi
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Alla arytmiska händelser som inträffar hos COVID-19-patienter under sjukhusinläggning:

  • Monomorf ventrikulär takykardi
  • Polymorf ventrikulär takykardi/Torsades de pointes (icke ihållande)
  • Ventrikelflimmer
  • AV-block
  • Svår bradykardi, symptomatisk och/eller behandlingskrävande
  • Nyuppstått förmaksflimmer
  • Övrig
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografiska förändringar - Underliggande rytm
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Kategorisk variabel som samlar patientens underliggande rytm vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar): sinusrytm, förmaksflimmer/fladder, annat
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Elektrokardiografiska förändringar - Atrioventrikulär ledning
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Samlas in som en kategorisk (normal, 1:a, 2:a eller 3:e grads AV-block) och en kontinuerlig (PR-varaktighet i ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Elektrokardiografiska förändringar - QRS-varaktighet
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Samlas in som en kontinuerlig variabel (ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Elektrokardiografiska förändringar - förekomst av Brugada QRS-mönster
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Samlas in som en kategorisk variabel (finns inte, typ 1 eller typ 2) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Elektrokardiografiska förändringar - QTc-längd
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Samlas in som en kontinuerlig variabel (ms) vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Laboratorieavvikelser - elektrolytfelbalans
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Kalium, magnesium och kalcium samlas in som kontinuerliga variabler vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar). Kommer att rapporteras som en kategorisk variabel (närvaro/frånvaro) av elektrolytfelbalans
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Laboratorieavvikelser - hjärtbiomarkörer
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Hjärt-CK, troponin T och/eller troponin I (om tillgängligt) insamlade som en kontinuerlig variabel vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Laboratorieavvikelser - njurfunktion
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Kreatininclearance vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Laboratorieavvikelser - leverfunktion
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Leverenzymer insamlade vid baslinjen, vid behandling och vid arytmiska biverkningar)
Från intagningsdatum till datum för första dokumenterade arytmiska biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Utredare

  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studierektor: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studierektor: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Studierektor: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studierektor: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2020/0333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera