Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVIDAR - Rytmihäiriöt COVID-19:ssä (COVIDAR)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

COVIDAR – kansainvälinen rytmihäiriörekisteri COVID-19:ssä

TAUSTAA JA PERUSTELUT: SARS-CoV2-viruksen aiheuttaman infektion yhteydessä esiintyvistä rytmihäiriöistä on saatavilla vain vähän kirjallisuutta. Toisaalta SARS-CoV2-viruksen vastaisiin hoitostrategioihin voi sisältyä QTc-ajan pidentymisen ja pro-arytmian/äkillisen kuoleman riski, jota voi voimistaa muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö ja/tai ionien epätasapaino. COVIDAR on kansainvälinen aloite, jolla seurataan SARS-CoV2-infektion yhteydessä esiintyvien rytmihäiriöiden esiintymistä, tunnistetaan mahdollisia muunnettavia altistavia tekijöitä niiden esiintyvyyden vähentämiseksi ja tiedotetaan parhaista rytmihäiriöiden hallintavaihtoehdoista tälle potilasryhmälle.

PÄÄTAVOITE: Kuvaa rytmihäiriötapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi SARS-CoV2-infektion yhteydessä.

TUTKIMUSSUUNNITTELU: potilasrekisteri (havainnollinen). Potilaille ei tehdä lisätutkimuksia. Vain rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyneet tiedot kerätään.

TUTKIMUSVÄLINE: Sairaalaan otetut potilaat, joilla on vahvasti epäilty COVID-19 tai joilla on vahvistettu COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVIDAR-rekisteri on kansainvälinen pitkittäinen monikeskushavainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta, tyyppiä ja riskitekijöitä SARS-CoV2-infektion yhteydessä sekä tarjota asiaankuuluvaa tietoa tapahtumista/hallinnasta ja tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksista. Potilaita seurataan rekisterin aikana keskusten tavanomaisen käytännön mukaisesti. Lääkemääräykset ja indikaatiot diagnostisten/terapeuttisten toimenpiteiden suorittamiseksi jätetään kokonaan hoitavien lääkäreiden tehtäväksi.

Rekisteriväestö koostuu SARS-CoV2-tartuntaa epäilevistä potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvien sairaaloiden lääketieteellisellä tai kirurgisella osastolla. Potilaat merkitään virallisesti COVIDAR-rekisteriin, jos COVID-19-tauti on virallisesti merkitty tai vahvistettu potilaan sairauskertomuksessa.

Rekisteri sisältää kaikki potilaat ja kerää tietoja seuraavina ajankohtina:

  • Pääsy: arviointi ennen SARS-CoV2-infektion hoidon aloittamista
  • Hoidon aikana: arviointi 24-28 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
  • Missä tahansa haittatapahtumassa: arvioida, tapahtuuko haittavaikutuksia
  • Kotiutumisen yhteydessä: kliinisen tilan arviointi hoitojakson lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriväestö koostuu SARS-CoV2-tartuntaa epäilevistä potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvien sairaaloiden lääketieteellisellä tai kirurgisella osastolla. Potilaat merkitään virallisesti COVIDAR-rekisteriin, jos COVID-19-tauti on virallisesti merkitty tai vahvistettu potilaan sairauskertomuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin epäilty/vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan muodollinen vastustus tiedonkeruulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19-potilaat
Potilaat, jotka on otettu johonkin osallistuvista keskuksista, joilla on erittäin epäilty/vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Kaikki rytmihäiriöt COVID-19-potilailla sairaalahoidon aikana:

  • Monomorfinen kammiotakykardia
  • Polymorfinen kammiotakykardia/Torsades de pointes (ei-pysyvä)
  • Kammiovärinä
  • AV-blokki
  • Vaikea bradykardia, oireenmukainen ja/tai hoitoa vaativa
  • Uusi eteisvärinä
  • Muut
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiografiset muutokset - Taustalla oleva rytmi
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kategorinen muuttuja, joka kerää potilaan taustalla olevan rytmin lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä): sinusrytmi, eteisvärinä/lepatus, muu
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Elektrokardiografiset muutokset - Atrioventrikulaarinen johtuminen
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kerätty kategorisena (normaali, 1., 2. tai 3. asteen AV-katkos) ja jatkuvana (PR-kesto ms) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Elektrokardiografiset muutokset - QRS-kesto
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kerätty jatkuvana muuttujana (ms) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Elektrokardiografiset muutokset - Brugadan QRS-kuvion esiintyminen
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kerätään kategorisena muuttujana (ei läsnä, tyyppi 1 tai tyyppi 2) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Elektrokardiografiset muutokset - QTc-kesto
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kerätty jatkuvana muuttujana (ms) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Laboratoriohäiriöt - elektrolyyttitasapainohäiriö
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kalium, magnesium ja kalsium kerättiin jatkuvina muuttujina lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä). Raportoidaan elektrolyyttihäiriön kategorisena muuttujana (läsnäolo/puuttuminen).
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Laboratoriohäiriöt - sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sydämen CK, troponiini T ja/tai troponiini I (jos saatavilla), kerätty jatkuvana muuttujana lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Laboratorioarvot - munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kreatiniinin puhdistuma lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriötapahtumien yhteydessä)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Laboratoriohäiriöt - maksan toiminta
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Maksaentsyymit, jotka on kerätty lähtötilanteessa, hoidon aikana ja rytmihäiriöiden sattuessa)
Maahantulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun rytmihäiriöön liittyvään haittatapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Istituto Auxologico Italiano
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
European Society of Cardiology
European Reference Network for Rare and Low Prevalence Complex Diseases of the Heart (ERN GUARDHEART)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Opintojohtaja: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
  • Opintojohtaja: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2020/0333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa