COVIDAR – Szívritmuszavarok a COVID-19-ben (COVIDAR)
2020. június 17. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
COVIDAR – Nemzetközi aritmiák nyilvántartása a COVID-19-ben
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS: Nagyon korlátozott irodalom áll rendelkezésre a SARS-CoV2 vírus által okozott aritmia előfordulásáról. Másrészt a SARS-CoV2 vírus elleni kezelési stratégiák a QTc-megnyúlás és a pro-arrhythmia/hirtelen halál kockázatával járhatnak, amit felerősíthet más QTc-meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása és/vagy ion egyensúlyhiány. A COVIDAR egy nemzetközi kezdeményezés a SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggésben az aritmiás események előfordulásának nyomon követésére, a lehetséges módosítható hajlamosító tényezők azonosítására, amelyek csökkentik előfordulásukat, és tájékoztatják a legjobb aritmiakezelési lehetőségeket ebben a betegpopulációban.
FŐ CÉLKITŰZÉS: Az aritmiás események előfordulásának és típusának leírása a SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggésben.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: betegnyilvántartás (megfigyelési). A betegeket semmilyen további vizsgálatnak nem vetik alá. Csak a rutin klinikai ellátás során keletkezett adatokat gyűjtjük.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Kórházba került betegek, akiknél erősen gyanítható a COVID-19, vagy akiknél megerősítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A COVIDAR Registry egy nemzetközi longitudinális, többközpontú megfigyeléses tanulmány, amely világszerte felméri a szívritmuszavarok előfordulását, típusát és kockázati tényezőit a SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggésben, valamint releváns információkat nyújt az eseményekről/kezelésről és a főbb kardiovaszkuláris kimenetelekről. Az anyakönyvezés során a betegek utánkövetése a központokban megszokott gyakorlat szerint történik. A diagnosztikai/terápiás eljárások elvégzéséhez szükséges gyógyszerek felírását és indikációit teljes mértékben a kezelőorvosra bízzák.
A nyilvántartási populáció a SARS-CoV2 fertőzés gyanújával jelentkező betegekből áll, akiket a részt vevő kórházak egészségügyi vagy sebészeti osztályán ápolnak. A betegek hivatalosan bekerülnek a COVIDAR Nyilvántartásba, ha a COVID-19 betegséget hivatalosan feljegyezték vagy megerősítették a beteg egészségügyi dokumentációjában.
A regiszter minden beteget tartalmaz, és a következő időpontokban gyűjt adatokat:
- Felvétel: értékelés a SARS-CoV2 fertőzés kezelésének megkezdése előtt
- Kezelés közben: értékelés 24-28 órával a kezelés megkezdése után
- Bármilyen nemkívánatos esemény esetén: értékelés, ha bármilyen nemkívánatos esemény bekövetkezik
- Elbocsátáskor: a klinikai állapot értékelése a felvételi időszak végén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. Georges University Hospitals
-
-
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20149
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartási populáció a SARS-CoV2 fertőzés gyanújával jelentkező betegekből áll, akiket a részt vevő kórházak egészségügyi vagy sebészeti osztályán ápolnak.
A betegek hivatalosan bekerülnek a COVIDAR Nyilvántartásba, ha a COVID-19 betegséget hivatalosan feljegyezték vagy megerősítették a beteg egészségügyi dokumentációjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvett betegek SARS-CoV-2-vel való erősen gyanított/megerősített fertőzéssel.
Kizárási kritériumok:
- A páciens formális tiltakozása az adatgyűjtéssel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 betegek
Az egyik résztvevő központban felvett betegek SARS-CoV-2-vel való erősen gyanított/megerősített fertőzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavar
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Bármilyen aritmiás esemény, amely a COVID-19 betegeknél fordul elő a kórházi felvétel során:
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrokardiográfiás változások – Alapritmus
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Kategorikus változó, amely összegyűjti a beteg alapritmusát a kiinduláskor, a kezelés alatt és aritmiás nemkívánatos események esetén): sinusritmus, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, egyéb
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Elektrokardiográfiás változások - Atrioventrikuláris vezetés
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Kategorikus (normál, 1., 2. vagy 3. fokú AV-blokk) és folyamatos (PR időtartama ms-ban) a kiinduláskor, a kezelés alatt és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Elektrokardiográfiás változások - QRS időtartam
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Folyamatos változóként (ms) gyűjtve a kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Elektrokardiográfiás változások - Brugada QRS minta jelenléte
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Kategorikus változóként gyűjtve (nincs jelen, 1-es vagy 2-es típusú) a kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Elektrokardiográfiás változások - QTc időtartam
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Folyamatos változóként (ms) gyűjtve a kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések - elektrolit egyensúlyhiány
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
A kálium, a magnézium és a kalcium folyamatos változóként gyűjtött be a kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén).
Az elektrolit egyensúlyhiány kategorikus változójaként (jelenlét/hiány) lesz jelentve
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések - szív biomarkerek
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Szív CK, troponin T és/vagy troponin I (ahol elérhető) folyamatos változóként gyűjtve a kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések - vesefunkció
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Kreatinin-clearance a kiinduláskor, a kezelés alatt és aritmiás nemkívánatos események esetén)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések - májfunkció
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
A kiinduláskor, a kezelés során és aritmiás nemkívánatos események esetén gyűjtött májenzimek)
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált aritmiás nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elena Arbelo, MD, PhD, MSc, Hospital Clinic of Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Arthur A Wilde, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Tanulmányi igazgató: Lia Crotti, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
- Tanulmányi igazgató: Elijah Behr, MD, PhD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2020/0333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .