教会における高血圧管理のための慢性疾患自己管理プログラム (CHIC)

設定: このクラスター無作為化試験は、人口約 287,025 人 (52% が女性) のカリブ海にある発展途上国の小さな島であるバルバドスの選択された教会グループのメンバーを対象に実施されます。 バルバドスの 2010 年の国勢調査によると、人口の約 4 分の 3 がキリスト教徒です。 この研究は、あらゆる宗派のバルバドスのキリスト教会を対象としています。 バルバドスは 11 の小教区に分かれています。 バルバドスの多くの教会の規模が小さいことを考慮して、私たちは教区ごとにまとめて、最も人口密度の高い教区 (St. Michael) を 2 つの部門に分けます。 これにより、合計 12 の地理的区分が得られます。 各ディビジョンは、ディビジョンあたり合計約 350 人のメンバーからなる 7 ～ 9 の対象教会で構成されています。 この研究では、各部門を単一のユニットと見なし、介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けます。 部門を 1 つのアセンブリとして扱うことにより、各募集イベントに十分な参加者を集めて、コントロールされていない高血圧患者の必要なサンプルサイズを満たすことができるようになります。

募集：潜在的な参加者は、高血圧のスクリーニングを受ける募集日に招待されます。 以前に高血圧症と診断された人、または現在降圧薬を服用していて、募集日に 140 mmHg (収縮期) または 90 mmHg (拡張期) を超える血圧測定値が 2 回以上発生したすべての人が適格と見なされます。 高血圧であることが知られていないが、募集日に 140 mmHg (収縮期) または 90 mmHg (拡張期) を超える血圧測定値が 2 つ以上ある人も適格です。

臨床スクリーニングも実施され、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の測定値が、安静時の2つ以上の測定値でそれぞれ140 mmHgまたは90 mmHg以上である場合、研究に含まれます。上映当日は5分以上間隔を空けてください。 降圧薬で十分にコントロールされている人は除外されます。 適格な参加者を獲得するために、調査に関するチラシや情報がソーシャル メディアや電話で配布されます。 募集日は、募集時にバルバドスが経験している制限の段階に合わせて、厳格な物理的距離プロトコルを実施して実施されます。 募集は夜間外出禁止時間帯には行われず、政府の指示に従います。

教会の無作為化は、すべてのベースライン評価の完了後に行われ、研究統計学者は、事前に指定された乱数発生器 (Stata 統計ソフトウェア バージョン 16 ）。 3 つの教会ブロックを使用して、ランダム化ブロックごとに 2 つの教会を介入に割り当て、2 つの教会を管理に割り当てます。 介入の性質を考えると、試験は盲検化されません。 ただし、データ収集者は、6 週間の募集期間が終了するまで、教会の無作為化ステータスを知らされません。

サンプル サイズ: 以前の研究では、4.5 mmHg から 6.6 mm Hg の範囲のグループ平均 SBP 低下が見られました17。 コントロールされていない高血圧を患っている人々の間で 4.5 mmHg (SD 10)21 の最低グループ平均 SBP 低下を使用し、12 のクラスターの研究を与えられて、介入グループの 168 人と対照グループの 168 人が 80% のパワーを提供すると推定しました4.5 mmHg の差を検出します。 これは、0.0517 のクラス内相関 (ICC) を想定しています。 この必要なサンプル サイズ 336 により、28 のクラスター サイズが得られます。 通常、CDSMP グループはそれぞれ 12 ～ 16 人であることを考えると、クラスター (教会) ごとに 32 人を募集し、介入群と​​対照群それぞれで合計 192 人、必要なサンプル サイズの合計は 384 人になります。 計算は、Stata 統計ソフトウェア バージョン 15 を使用して実行されました。

データ収集 (目的別に記述) 目的 1: スタンフォード CDSMP を適応させて、バルバドスに文化的に適切であることを確認する: 一連の利害関係者関与会議を開催して、元のライフスタイル ワークショップ シリーズであるスタンフォード CDSMP を適応させ、文化的に適切であることを確認します。適切で、カリブ海およびカリブ系の人々に敏感です。 Stirman らのモデルを使用して適応プロセスを導き、コンテンツ、コンテキスト、およびトレーニングの適応を体系的に調べることができます。 高血圧に焦点を当てているため、投薬遵守、高血圧の自己管理、および高血圧を止めるための食事療法（DASH）ダイエットの使用に重点を置くように変更が行われます。 バルバドスとカリブ海の食品と栄養ピラミッドで一般的に使用されている食品と包装は、プログラムの栄養面で強調されます.

利害関係者の関与には、バルバドスの研究者、栄養士、臨床医、一般の人々、および CDSMP の専門家が含まれ、プログラムの重要な要素への忠実性が維持されるようにします。

目的 2: CDSMP と服薬アドヒアランス ツールを組み合わせた臨床的有効性を判断する: 介入は、(1) 慢性疾患の自己管理ワークショップ、(2) 薬箱の配布と使用方法の指導、(3) の 3 つのレベルで構成されます。服薬遵守を促進するためのソーシャル メディア (WhatsApp バージョン 2.0) の使用。 以前にテストされた CDSMP を組み合わせ、服薬遵守ツールとソーシャル メディアの使用を追加して、患者の自己効力感を改善し、病気を管理および決定することに焦点を当てた新しい介入を開発します。 スタンフォードに本拠を置く CDSMP は、教訓的な知識伝達の従来の方法を最小限に抑え、問題解決とブレインストーミング活動を通じてスキルを向上させることに重点を置いています。 ワークショップシリーズでは、血圧管理、健康食品の発見と提供、ラベルの読み方、身体活動、健康的なプレートの計画、伝統的な食品の健康化、およびポーションコントロールについて説明します. これらのワークショップは、スタンフォード慢性疾患自己管理カリキュラムに基づいているため、研究者はワークショップ リーダーとしてトレーニングを受けます。 コントロールは、ベースラインで教育資料を受け取り、医療専門家によって提供される1時間続く1回の教訓的なセッション（高血圧管理への投薬遵守の重要性について）を受け取ります。 服薬アドヒアランス: 介入グループのすべての個人にピルボックスが配布されます。 ワークショップ後、参加者には、ソーシャル メディア ツールの WhatsApp を介して、高血圧の薬を使用するように週 2 回リマインダーが送信されます。 これらは、1 か月間送信されます。 無作為化前の患者のベースライン投薬への順守の評価は、直接観察された治療の6時間後の家庭収縮期血圧の測定と、返された錠剤数によって行われます。 血圧測定のみ、投薬順守セグメントの後に繰り返されます。

FBO でのインタビュー中に、データは次のドメインで収集されます。人口統計情報 (年齢、性別、民族性、教育、収入、住所、電話番号)。薬の使用;一次および三次医療の訪問頻度。行動の危険因子（喫煙、アルコール消費、運動不足、食事）、病歴、治療場所、発生した費用。 人体測定と血圧測定が完了します。 グローバルな身体活動アンケートと、バルバドスで使用するために既に変更されている食物摂取頻度アンケートが使用されます。 アンケートは自己効力感を評価するためにも使用されます。 介入の最終ワークショップの直後に、血圧、体重、身体活動調査、および食物摂取頻度調査の評価が繰り返されます。 ワークショップが地理的に最も近い介入サイトで完了した後、各制御サイトは繰り返し測定を受け取ります。 各介入サイトと対照サイトで、ワークショップの初日から 6 か月後に、体重、血圧、食習慣、身体活動、服薬遵守、自己効力感について患者に連絡を取ります。 調査インタビューの形式は、理想的には対面式です。 参加者には電子機器が渡され、必要に応じて調査の完了を支援します。 部屋の人数に関する指示を確実に順守できるように、参加者には予約が与えられます。 これにより、データ コレクター/サポーターとの接触が減少します。 ただし、政府からの指示により対面でのインタビューが禁止された場合、調査はオンラインで行われます。

ワークショップは、調査時に実施されている COVID-19 指令によって必要とされる物理的距離の測定に対応するために、部分的または完全にオンラインになるように変更する必要がある場合があります。

ピルボックスの配布 各参加者にはピルボックスが与えられ、これらの使用方法が教えられます 服薬遵守リマインダー、ツールボックスの配布、および CDSMP の組み合わせは斬新です 服薬遵守リマインダー (mHealth) オープンソースの Web ベースのソーシャルメディアの計画的な使用プラットフォーム (例: WhatsApp) 他のユーザーは、ショート メッセージ サービス (SMS) のテキスト メッセージやカスタム ビルドのアプリなどの一方向ツールを使用しています。 この方法により、WhatsApp によって促進される社会的相互作用の影響を二次的に評価できます。

目的 3: 信仰に基づく組織における CDSMP と服薬アドヒアランス ツールの実施と持続可能性に対する障壁とファシリテーターを理解する: 忠実度、コスト、持続可能性を測定することにより、実施プロセスの評価に焦点を当てます。 CDSMP のトレーニングを受けたマスター トレーナーは、各シリーズで少なくとも 2 つのワークショップに参加し、ワークショップ リーダーが目的 1 で設計されたワークショップをどの程度成功裏に実施したかを測定します。 配信に必要なツールを含むワークショップの実装の実際のコストを追跡します。 私たちは、ワシントン大学人口健康科学センターによって開発され（付録 4）、疾病管理予防センターによって使用されるプログラムの持続可能性評価ツールを使用します。 FBO のリーダーまたはその代理人は、このツールが使用される仮想面接を受けます。 インタビューは音声録音されます。

データ管理、安全性、および機密保持: すべての定量的データは、コンピューター支援個人面接 (CAPI) を使用して、タブレット コンピューターに直接収集されます。 データ収集インフラストラクチャは、REDCap (オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーション) を使用します。 REDCap は事実上あらゆる種類のデータを収集するために使用できますが、調査研究および運用のためのオンラインおよびオフラインのデータ収集をサポートするように特別に調整されています。 定量データは、分析のために消去される前に匿名化され、分析されたデータは常に集計されます。 データ分析: 介入群と対照群の SBP レベル (主要評価項目) の平均変化を決定し、混合効果回帰モデルを使用して結果の違いを比較します。 このモデルは、共変量の調整も可能にしながら、推定の精度に対するクラスタリングの効果を可能にします。 収集したデータを分析するために、intention-to-treatの原則を採用します。 副次的転帰は次のように評価されます。体重の平均変化（kg）は、共変量の調整後に介入群と対照群の間で比較されます。 食事行動の変化は、DASH 食事スコアの計算によって監視されます。 身体活動は、介入群の身体活動の中央値を 1 週間あたり MET 分単位で比較することによって測定されます。 自己効力感スコアが計算されます。 一次および二次結果測定の両方が、実装前、ワークショップ直後、およびワークショップの 6 か月後に実行されます。 忠実度の定量的評価と持続可能性評価は、各ツールの項目に準拠している組織/ワークショップの割合を計算して完了します。 目的 3 のために実施される半構造化されたインタビューは、音声が録音され、逐語的に書き起こされ、テーマ別コンテンツ分析を使用して分析され、ファシリテーターに関するテーマと実施の障壁が明らかになります。