Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi w celu kontroli nadciśnienia tętniczego w kościołach (CHIC)

Otoczenie: Ta klastrowa randomizowana próba zostanie przeprowadzona wśród członków wybranych grup kościelnych na Barbadosie – małym wyspiarskim rozwijającym się państwie na Karaibach, z populacją około 287 025 (52% kobiet). Według spisu ludności Barbadosu z 2010 roku około trzy czwarte populacji identyfikuje się jako chrześcijanie. Niniejsze opracowanie jest przeznaczone dla kościołów chrześcijańskich na Barbadosie, niezależnie od wyznania. Barbados jest podzielony na 11 parafii. Biorąc pod uwagę niewielkie rozmiary wielu kościołów na Barbadosie, zdecydowaliśmy się pogrupować według parafii i podzielić najgęściej zaludnioną parafię (św. Michael) na dwa działy. Daje nam to w sumie 12 dywizji geograficznych. Każda dywizja składa się z 7-9 kościołów docelowych obejmujących łącznie około 350 członków na dywizję. Badanie będzie traktować każdy oddział jako pojedynczą jednostkę, która zostanie losowo przydzielona do interwencji lub kontroli. Traktowanie oddziału jako jednego zgromadzenia pozwala na zgromadzenie w badaniu wystarczającej liczby uczestników na każdym zdarzeniu rekrutacyjnym, aby móc spełnić wymaganą liczebność próby osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Rekrutacja: Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na dni rekrutacji, podczas których zostaną przebadani pod kątem nadciśnienia. Wszystkie osoby z wcześniejszą diagnozą nadciśnienia tętniczego lub obecnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe ORAZ wystąpienie dwóch lub więcej odczytów ciśnienia krwi powyżej 140 mmHg (skurczowe) lub 90 mmHg (rozkurczowe) w dniu rekrutacji zostaną uznane za kwalifikujące się. Kwalifikują się również osoby, u których nie stwierdzono nadciśnienia tętniczego, ale u których dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi przekroczyło 140 mmHg (skurczowe) lub 90 mmHg (rozkurczowe) w dniu rekrutacji.

Przeprowadzone zostaną również kliniczne badania przesiewowe, a osoby zostaną włączone do badania, jeśli ich odczyty skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) będą większe lub równe odpowiednio 140 mmHg lub 90 mmHg na dwóch lub więcej odczytach wykonanych w spoczynku więcej niż 5 minut w dniu seansu. Osoby dobrze kontrolowane lekami obniżającymi ciśnienie będą wykluczone. Aby pozyskać kwalifikujących się uczestników, w mediach społecznościowych i telefonicznie zostaną rozesłane ulotki i informacje na temat badania. Dni rekrutacji będą prowadzone z zachowaniem ścisłych protokołów dystansu fizycznego, które są zgodne z etapem ograniczeń, jakie Barbados doświadcza w momencie rekrutacji. Rekrutacja nie będzie odbywać się w godzinach godziny policyjnej i będzie zgodna z dyrektywami rządowymi.

Randomizacja kościołów nastąpi po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych, a statystyka badania losowo przydzieli każdy kościół do grup interwencyjnych lub kontrolnych w stosunku 1: 1, używając wcześniej określonego generatora liczb losowych (oprogramowanie statystyczne Stata w wersji 16 ). Korzystając z bloku 3 kościołów, przypiszemy 2 kościoły do ​​interwencji i 2 kościoły do ​​kontroli w każdym bloku randomizacji. Ze względu na charakter interwencji badanie nie będzie zaślepione. Jednak zbieracze danych będą ślepi na status randomizacji kościoła do końca sześciotygodniowego okresu rekrutacji.

Wielkość próby: Wcześniejsze badania wykazały grupowe średnie zmniejszenie SBP w zakresie od 4,5 mmHg do 6,6 mm Hg17. Wykorzystując najniższą średnią redukcję SBP w grupie o 4,5 mmHg (SD 10)21 wśród osób żyjących z niekontrolowanym nadciśnieniem i biorąc pod uwagę badanie 12 klastrów, oszacowaliśmy, że 168 osób w grupie interwencyjnej i 168 w grupie kontrolnej zapewniłoby 80% mocy do wykryć różnicę 4,5 mmHg. Zakłada to korelację wewnątrzklasową (ICC) na poziomie 0,0517. Ta wymagana wielkość próby wynosząca 336 zapewnia nam rozmiary klastrów wynoszące 28. Biorąc pod uwagę, że grupy CDSMP liczą zwykle od 12 do 16 osób, zwerbujemy 32 osoby na klaster (kościół) dla łącznie 192 osób w grupach interwencyjnych i kontrolnych każda, a łączna wymagana wielkość próby to 384. Obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata w wersji 15.

Gromadzenie danych (opisane według celu) Cel 1: Dostosowanie CDSMP Stanforda, aby zapewnić kulturową adekwatność Barbadosu: Odbędzie się seria spotkań angażujących interesariuszy w celu dostosowania oryginalnej serii warsztatów dotyczących stylu życia, Stanford CDSMP, tak aby zapewnić, że jest ona kulturowo istotna, odpowiednie i wrażliwe na populacje karaibskie i karaibskie. Model Stirmana i wsp. zostanie wykorzystany do kierowania procesem adaptacji, umożliwiając nam systematyczne przyglądanie się adaptacjom treści, kontekstu i szkolenia. Zostaną wprowadzone modyfikacje, aby położyć nacisk na przestrzeganie zaleceń lekarskich, samokontrolę nadciśnienia tętniczego i stosowanie diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), biorąc pod uwagę nasze skupienie się na nadciśnieniu. Żywność i opakowania powszechnie stosowane na Barbadosie, a także w karaibskich piramidach żywieniowych i żywieniowych zostaną wyróżnione w aspekcie żywieniowym programu.

Zaangażowanie interesariuszy obejmie badaczy, dietetyków, klinicystów i laików z Barbadosu, a także ekspertów CDSMP, aby zapewnić utrzymanie wierności podstawowym elementom programu.

Cel 2: Określenie skuteczności klinicznej CDSMP w połączeniu z narzędziami do przestrzegania zaleceń lekarskich: Interwencja składa się z trzech poziomów - (1) warsztaty samokontroli chorób przewlekłych, (2) dystrybucja i nauczanie stosowania pudełek po lekach oraz (3) korzystanie z mediów społecznościowych (WhatsApp wersja 2.0) w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich. Łączymy wcześniej przetestowany CDSMP i dodajemy narzędzia do przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wykorzystanie mediów społecznościowych, aby opracować nową interwencję skupiającą się na poprawie poczucia własnej skuteczności pacjentów w zarządzaniu i podejmowaniu decyzji dotyczących ich choroby. CDSMP z siedzibą w Stanford minimalizuje tradycyjne metody dydaktycznego przekazywania wiedzy i koncentruje się na doskonaleniu umiejętności poprzez rozwiązywanie problemów i burze mózgów. W cyklu warsztatów omówione zostaną: kontrola ciśnienia krwi, znajdowanie i zaopatrzenie w zdrową żywność, czytanie etykiet, aktywność fizyczna, planowanie zdrowego talerza, zdrowe odżywianie tradycyjnej żywności oraz kontrola porcji. Warsztaty te opierają się na programie Stanforda dotyczącym samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, dlatego badacze zostaną przeszkoleni jako liderzy warsztatów. Osoby kontrolne otrzymają materiały edukacyjne na początku badania oraz jedną sesję dydaktyczną (na temat znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich dla kontroli nadciśnienia tętniczego) trwającą 1 godzinę, prowadzoną przez pracownika służby zdrowia. Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Pudełka z pigułkami zostaną rozdane wszystkim osobom w grupie interwencyjnej. Po warsztacie uczestnicy otrzymają dwa razy w tygodniu przypomnienia o stosowaniu leków na nadciśnienie za pośrednictwem narzędzia społecznościowego WhatsApp. Będą one wysyłane na okres jednego miesiąca. Ocena przestrzegania przez pacjenta podstawowych leków przed randomizacją zostanie przeprowadzona na podstawie pomiaru domowego skurczowego ciśnienia krwi 6 godzin po bezpośrednio obserwowanej terapii i zliczenia zwróconych tabletek. Tylko pomiary ciśnienia krwi zostaną powtórzone po segmencie dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich.

Podczas rozmowy kwalifikacyjnej w FBO zbierane będą dane w następujących domenach: dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie, dochody, adres, numer telefonu); stosowanie leków; częstotliwość wizyt w ramach opieki podstawowej i trzeciorzędowej; behawioralne czynniki ryzyka (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, brak aktywności fizycznej, dieta), wywiad lekarski, miejsce leczenia i ponoszone koszty. Zakończone zostaną pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi. Wykorzystany zostanie kwestionariusz globalnej aktywności fizycznej, a także kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, który został już zmodyfikowany do użytku na Barbadosie. Kwestionariusze zostaną również wykorzystane do oceny własnej skuteczności. Bezpośrednio po warsztatach końcowych interwencji zostaną powtórzone pomiary ciśnienia krwi, masy ciała, aktywności fizycznej i częstotliwości spożywania posiłków. Każde miejsce kontrolne otrzyma powtórne pomiary po zakończeniu warsztatów w najbliższym geograficznie miejscu interwencji. W każdym miejscu interwencji i miejscu kontrolnym pacjenci zostaną skontaktowani sześć miesięcy po pierwszym dniu warsztatów w celu powtórzenia wagi, ciśnienia krwi, nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich i poczucia własnej skuteczności. Idealnym trybem wywiadów ankietowych będzie rozmowa twarzą w twarz. Uczestnicy otrzymają urządzenie elektroniczne iw razie potrzeby otrzymają pomoc w wypełnieniu ankiety. Uczestnicy zostaną umówieni na spotkania, aby upewnić się, że wytyczne dotyczące liczby osób na sali mogą być przestrzegane. Zmniejszy to kontakt z zbieraczami danych/osobami wspierającymi. Jeśli jednak dyrektywy rządu zabraniają rozmów bezpośrednich, ankiety będą przeprowadzane wirtualnie.

Warsztaty mogą wymagać modyfikacji, aby były częściowo lub całkowicie online, aby uwzględnić środki dystansu fizycznego wymagane przez dyrektywy COVID-19 obowiązujące w czasie badania.

Dystrybucja pudełek na pigułki Każdy uczestnik otrzyma pudełko na pigułki i zostanie nauczony, jak z niego korzystać Połączenie przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, dystrybucji skrzynek z narzędziami i CDSMP to nowość Przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (mZdrowie) Planowane wykorzystanie internetowych mediów społecznościowych o otwartym kodzie źródłowym platforma (np. WhatsApp) Inni korzystali z jednokierunkowych narzędzi, takich jak wysyłanie SMS-ów i niestandardowych aplikacji. Ta metoda pozwoli na wtórną ocenę wpływu interakcji społecznych ułatwionych przez WhatsApp

Cel 3: Zrozumienie barier i czynników ułatwiających wdrażanie i trwałość CDSMP oraz narzędzi do przestrzegania zaleceń lekarskich w organizacjach wyznaniowych: Skupimy się na ocenie procesu wdrażania poprzez pomiar wierności, kosztów i trwałości. Trenerzy przeszkoleni przez CDSMP wezmą udział w co najmniej dwóch warsztatach w każdej serii, aby zmierzyć stopień, w jakim liderzy warsztatów pomyślnie przeprowadzili warsztaty zgodnie z celem 1. Prześledzimy rzeczywisty koszt realizacji warsztatu wraz z narzędziami potrzebnymi do dostawy. Będziemy korzystać z narzędzia oceny trwałości programu opracowanego przez Centrum Nauk o Zdrowiu Ludności Uniwersytetu Waszyngtońskiego (Załącznik 4) i używanego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Liderzy FBO lub ich desygnowani przejdą wirtualną rozmowę kwalifikacyjną, podczas której wykorzystane zostanie to narzędzie. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo.

Zarządzanie danymi, bezpieczeństwo i poufność: Wszystkie dane ilościowe będą gromadzone za pomocą wywiadów osobistych wspomaganych komputerowo (CAPI), bezpośrednio na tablecie. Infrastruktura gromadzenia danych będzie wykorzystywać REDCap (bezpieczną aplikację internetową do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online). Chociaż REDCap może być używany do zbierania praktycznie każdego rodzaju danych, jest specjalnie dostosowany do obsługi przechwytywania danych online i offline na potrzeby badań i operacji badawczych. Dane ilościowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zanim zostaną dopuszczone do analizy, a przeanalizowane dane będą przez cały czas agregowane. Analiza danych: Określimy średnie zmiany poziomów SBP (pierwszorzędowy punkt końcowy) dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną i porównamy różnice w wynikach za pomocą modeli regresji efektów mieszanych. Model ten pozwoli na uwzględnienie wpływu grupowania na precyzję oszacowań, jednocześnie umożliwiając dostosowanie współzmiennych. Przyjmiemy zasadę zamiaru leczenia do analizy zebranych danych. Wyniki drugorzędowe zostaną ocenione w następujący sposób: średnia zmiana masy ciała (kg) zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po dostosowaniu do współzmiennych. Zmiany w zachowaniach żywieniowych będą monitorowane przez obliczenie wyniku diety DASH. Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez porównanie mediany aktywności fizycznej w grupie interwencyjnej w MET-minutach na tydzień. Zostaną obliczone wyniki własnej skuteczności. Zarówno podstawowe, jak i drugorzędne pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed wdrożeniem, bezpośrednio po warsztatach i 6 miesięcy po warsztatach. Ilościowa ocena ocen wierności i trwałości zostanie zakończona poprzez obliczenie odsetka organizacji/warsztatów, które przestrzegają pozycji w każdym narzędziu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone dla celu 3 zostaną nagrane w formie audio, spisane dosłownie i przeanalizowane przy użyciu tematycznej analizy treści, aby umożliwić wyłonienie się tematów dotyczących facylitatorów i barier we wdrażaniu.