Krónikus betegségek önkezelési programja a hipertónia szabályozására az egyházakban (CHIC)

Beállítás: Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot kiválasztott egyházi csoportok tagjai között fogják lefolytatni Barbadoson – egy kis fejlődő szigetországban a karibi térségben, amelynek lakossága megközelítőleg 287 025 fő (52%-a nő). A 2010-es barbadosi népszámlálás szerint a lakosság körülbelül háromnegyede kereszténynek vallja magát. Ez a tanulmány a barbadosi keresztény egyházak számára készült, bármely felekezettől. Barbados 11 plébániára oszlik. Tekintettel a barbadosi templomok kis méretére, úgy döntöttünk, hogy plébániánként csoportosítjuk, és felosztjuk a legsűrűbben lakott plébániát (St. Michael) két részre osztják. Ez összesen 12 földrajzi felosztást eredményez. Minden osztály 7-9 célegyházunkból áll, amelyek összesen körülbelül 350 tagot számlálnak körzetenként. A tanulmány minden részleget egyetlen egységnek tekint, amelyet véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra vagy a kontrollra. A részleg egyetlen csoportként való kezelése lehetővé teszi, hogy a vizsgálatban elegendő résztvevő legyen minden egyes toborzási eseményen ahhoz, hogy megfeleljen a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő személyek mintaszámának.

Toborzás: A potenciális résztvevőket toborzási napokra hívják meg, ahol magas vérnyomás-szűrést végeznek. Minden olyan személy jogosult, akinek korábban magas vérnyomása diagnosztizált, vagy jelenleg vérnyomáscsökkentőt szed, ÉS akinél a felvétel napján két vagy több 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) feletti vérnyomásérték jelentkezik. Azon személyek is részt vehetnek, akikről nem ismert, hogy magas vérnyomásban szenvednek, de akiknek a felvétel napján két vagy több 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) feletti vérnyomásértékük van.

Klinikai szűrést is végeznek, és olyan személyeket is bevonnak a vizsgálatba, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) és diasztolés vérnyomásuk (DBP) legalább 140 Hgmm, illetve 90 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi állapotban mért értéknél. a szűrés napján több mint 5 perc különbséggel. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel jól kontrollált személyeket kizárják. A jogosult résztvevők megszerzése érdekében szórólapokat és a vizsgálattal kapcsolatos információkat terjesztik a közösségi médiában és telefonon. A toborzási napokat szigorú fizikai távolságtartási protokollok szerint kell lebonyolítani, amelyek összhangban vannak a Barbados által a toborzás idején tapasztalható korlátozással. A toborzásra nem kerül sor a nappali kijárási tilalom idején, és meg kell felelnie a kormány irányelveinek.

A gyülekezetek véletlenszerűsítése az összes kiindulási értékelés elvégzése után megtörténik, és a vizsgálati statisztikus véletlenszerűen beosztja az egyes gyülekezeteket intervenciós vagy kontrollcsoportokba 1:1 arány alapján, egy előre meghatározott véletlenszám-generátor segítségével (Stata statisztikai szoftver, 16-os verzió). ). Egy 3 egyházi blokk segítségével 2 egyházat rendelünk a beavatkozáshoz és 2 egyházat az ellenőrzéshez minden randomizációs blokkban. Tekintettel a beavatkozás természetére, a tárgyalás nem lesz vak. Az adatgyűjtők azonban a hathetes toborzási időszak végéig vakok lesznek az egyházi randomizációs státuszra.

Mintanagyság: Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a csoport átlagos SBP csökkenése 4,5 Hgmm és 6,6 Hgmm között mozog17. A kontrollálatlan hipertóniában élők körében mért legalacsonyabb, 4,5 Hgmm-es (SD 10)21 SBP-csökkenést használva és 12 klaszterből álló vizsgálat alapján úgy becsültük, hogy 168 személy a beavatkozásban és 168 személy a kontrollcsoportban 80%-os teljesítményt biztosítana 4,5 Hgmm eltérést észlel. Ez 0,0517-es osztályon belüli korrelációt (ICC) feltételez. Ez a szükséges 336-os mintaméret 28-as klaszterméretet biztosít számunkra. Tekintettel arra, hogy a CDSMP-csoportok mindegyike jellemzően 12-16 fős, klaszterenként (egyházonként) 32 főt veszünk fel, összesen 192 személyt a beavatkozási és ellenőrzési karokban, és a szükséges teljes mintanagyság 384. A számításokat a Stata statisztikai szoftver 15-ös verziójával végeztük.

Adatgyűjtés (Cél szerint leírva) 1. cél: A Stanford CDSMP adaptálása annak érdekében, hogy Barbados számára biztosítsa a kulturális megfelelőséget: Az érdekelt felek bevonásával kapcsolatos találkozók sorozata kerül megrendezésre az eredeti életstílus-műhelysorozat, a Stanford CDSMP adaptálása érdekében, hogy biztosítsa annak kulturális vonatkozását, megfelelő és érzékeny a karibi és karibi származású népességre. A Stirman és munkatársai modellt fogják használni az adaptációs folyamat irányítására, lehetővé téve számunkra, hogy szisztematikusan megvizsgáljuk a tartalmat, a kontextust és a képzési adaptációkat. A magas vérnyomásra összpontosító módosítások célja a gyógyszeres kezelés betartása, a magas vérnyomás önkezelése és a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) diéta alkalmazása érdekében. A program táplálkozási aspektusában a Barbadoson általánosan használt élelmiszerek és csomagolások, valamint a karibi élelmiszer- és táplálkozási piramisok kerülnek kiemelésre.

Az érdekelt felek bevonására kiterjednek a barbadosi kutatók, dietetikusok, klinikusok és laikusok, valamint a CDSMP-szakértők, hogy biztosítsák a program alapvető összetevőihez való hűséget.

2. cél: A CDSMP klinikai hatékonyságának meghatározása gyógyszeradherencia eszközökkel kombinálva: A beavatkozás három szintből áll - (1) krónikus betegségek önmenedzselő műhelyei, (2) gyógyszeres tablettadobozok terjesztése és használatának oktatása és (3) közösségi média (WhatsApp 2.0-s verzió) használata a gyógyszerek betartásának ösztönzésére. Egyesítjük a korábban tesztelt CDSMP-t, és hozzáadjuk a gyógyszeres adherencia eszközöket és a közösségi média használatát, hogy új beavatkozást fejlesszünk ki, amely a betegek önhatékonyságának javítására összpontosít a betegség kezelésében és döntéshozatalában. A Stanford-alapú CDSMP minimalizálja a didaktikai tudásátadás hagyományos módszereit, és a képességek fejlesztésére összpontosít problémamegoldó és ötletbörze tevékenységekkel. A workshop-sorozatban a következők kerülnek terítékre: vérnyomásszabályozás, egészséges élelmiszerek megtalálása és beszerzése, címkeolvasás, fizikai aktivitás, egészséges tányér tervezése, hagyományos ételek egészségessé tétele és adagszabályozás. Ezek a műhelyek a Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculumon alapulnak, így a kutatók műhelyvezetői képzést kapnak. A kontrollok oktatási anyagot kapnak a kiinduláskor, és egy didaktikai foglalkozást (a gyógyszeres kezelés betartásának fontosságáról a hipertónia szabályozásában), amely 1 órán át tart, egészségügyi szakember által. A gyógyszeres kezelés betartása: A tablettadobozokat az intervenciós csoport minden tagja számára kiosztják. A workshop után a résztvevőknek hetente kétszer emlékeztetőket küldenek a magas vérnyomás elleni gyógyszereik használatára a WhatsApp közösségimédia-eszközön keresztül. Ezeket egy hónapos időtartamra küldjük el. A véletlen besorolás előtt a beteg alapszintű gyógyszeres kezeléséhez való betartásának értékelése az otthoni szisztolés vérnyomás mérésével történik 6 órával a közvetlenül megfigyelt terápia után, és a visszaadott tablettaszám alapján. Csak vérnyomásméréseket kell megismételni a gyógyszer-adherencia szakasz után.

Az FBO-nál folytatott interjú során a következő területeken gyűjtenek adatokat: demográfiai adatok (életkor, nem, etnikai hovatartozás, végzettség, jövedelem, cím, telefonszám); gyógyszeres kezelés; alap- és harmadfokú ellátás látogatási gyakorisága; viselkedési kockázati tényezők (dohányzás, alkoholfogyasztás, fizikai inaktivitás, diéta), kórtörténet, kezelés helye és felmerült költségek. Befejeződnek az antropometriai mérések és a vérnyomás. A Global Physical Activity kérdőívet, valamint az étkezési gyakorisági kérdőívet használják majd, amelyet már módosítottak Barbadoson való használatra. Kérdőíveket is használnak az önhatékonyság értékelésére. Közvetlenül a beavatkozás záró workshopja után megismétlik a vérnyomás-, testsúly-, fizikai aktivitás- és étkezési gyakoriság felméréseket. Minden ellenőrzési helyszín ismételt mérést kap, miután a műhelyek befejeződnek a földrajzilag legközelebbi beavatkozási helyen. Minden egyes beavatkozási helyen és kontrollhelyen hat hónappal a műhelymunka első napja után felveszik a kapcsolatot a betegekkel a testsúly, a vérnyomás, az étkezési szokások, a fizikai aktivitás, a gyógyszerszedés és az önhatékonyság megismétlése érdekében. A kérdőíves interjúk módja ideális esetben szemtől szemben történik. A résztvevők elektronikus eszközt kapnak, és szükség esetén segítséget nyújtanak a kérdőív kitöltésében. A résztvevők időpontot kapnak annak biztosítására, hogy a teremben tartózkodó személyek számára vonatkozó előírásokat be lehessen tartani. Ez csökkenti az adatgyűjtőkkel/támogatókkal való kapcsolattartást. Ha azonban a kormány utasításai megakadályozzák a személyes interjúkat, a felmérések virtuálisan készülnek.

Előfordulhat, hogy a műhelyeket részben vagy teljesen online módon kell módosítani, hogy megfeleljenek a vizsgálat idején érvényes COVID-19-irányelvek által megkövetelt fizikai távolságtartási intézkedéseknek.

Tablettadobozok kiosztása Minden résztvevő kap egy tablettadobozt, és megtanítják ezek használatára. A gyógyszerek betartására vonatkozó emlékeztetők, az eszköztár-elosztás és a CDSMP kombinációja újszerű gyógyszeres betartási emlékeztetők (mHealth) Nyílt forráskódú, webalapú közösségi média tervezett használata platform (pl. WhatsApp) Mások olyan egyirányú eszközöket használtak, mint a Short Message Service (SMS) SMS-küldés és az egyedi fejlesztésű alkalmazások. Ez a módszer lehetővé teszi a WhatsApp által elősegített közösségi interakció hatásának másodlagos értékelését

3. cél: Megérteni a CDSMP és a gyógyszerekhez való ragaszkodást elősegítő eszközök bevezetésének és fenntarthatóságának akadályait és elősegítőit a hit alapú szervezetekben: A megvalósítási folyamat értékelésére fogunk összpontosítani a hűség, a költségek és a fenntarthatóság mérésével. A CDSMP-vel képzett mesteroktatók minden sorozatban legalább két workshopon vesznek részt, hogy felmérjék, milyen mértékben hajtották végre a műhelyvezetők sikeresen a workshopokat az 1. cél szerint. Nyomon követjük a műhely megvalósításának tényleges költségeit, beleértve a szállításhoz szükséges eszközöket is. A program fenntarthatóságát értékelő eszközt fogjuk használni, amelyet a Washingtoni Egyetem Népesedés-egészségügyi Tudományok Központja fejlesztett ki (4. függelék), és a Center for Disease Control and Prevention használ. Az élelmiszer-vállalkozások vezetői vagy kijelöltük egy virtuális interjún vesznek részt, ahol ezt az eszközt fogják használni. Az interjúk hangfelvétellel készülnek.

Adatkezelés, biztonság és titoktartás: Minden kvantitatív adatot számítógéppel segített személyes interjúk (CAPI) segítségével gyűjtünk, közvetlenül egy táblagépen. Az adatgyűjtési infrastruktúra a REDCap-et (biztonságos webalkalmazás online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére) fogja használni. Míg a REDCap gyakorlatilag bármilyen típusú adat gyűjtésére használható, kifejezetten az online és offline adatrögzítés támogatására szolgál kutatási tanulmányokhoz és műveletekhez. A kvantitatív adatok azonosítása megtörténik, mielőtt elemzésre törekedne, és az elemzett adatok mindenkor összesítésre kerülnek. Adatelemzés: Meghatározzuk az SBP-szintek (elsődleges végpont) átlagos változásait az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest, és összehasonlítjuk az eredmények különbségeit vegyes hatású regressziós modellekkel. Ez a modell lehetővé teszi a klaszterezés hatását a becslések pontosságára, miközben lehetővé teszi a kovariánsok beállítását is. Az összegyűjtött adatok elemzéséhez a kezelési szándék elvét alkalmazzuk. A másodlagos eredmények értékelése a következőképpen történik: az átlagos súlyváltozást (kg) összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között a kovariánsok kiigazítása után. Az étkezési viselkedés változásait a DASH diéta pontszámának kiszámítása követi. A fizikai aktivitás mérése az intervenciós csoport átlagos fizikai aktivitásának heti MET-percben mért összehasonlításával történik. Az önhatékonysági pontszámok kiszámításra kerülnek. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredménymérések végrehajtása a megvalósítás előtt, közvetlenül a workshop után és 6 hónappal a workshop után történik. A hűség- és fenntarthatósági értékelések kvantitatív értékelése a szervezetek/műhelyek arányának kiszámításával történik, amelyek betartják az egyes eszközök tételeit. A 3. cél érdekében készített félig strukturált interjúk hangfelvétellel, szó szerinti átírással készülnek, és tematikus tartalomelemzés segítségével elemzik, hogy a megvalósítás elősegítőivel és akadályaival kapcsolatos témák megjelenjenek.