Program samořízení pro chronická onemocnění pro kontrolu hypertenze v církvích (CHIC)

Prostředí: Tato klastrová randomizovaná studie bude provedena mezi členy vybraných církevních skupin na Barbadosu - malém ostrovním rozvojovém státě v Karibiku s populací přibližně 287 025 (52 % žen). Podle sčítání lidu na Barbadosu z roku 2010 se přibližně tři čtvrtiny populace identifikují jako křesťané. Tato studie je určena křesťanským církvím na Barbadosu, z jakékoli denominace. Barbados je rozdělen do 11 farností. Vzhledem k malé velikosti mnoha kostelů na Barbadosu jsme se rozhodli seskupit podle farností a rozdělit nejhustěji osídlenou farnost (St. Michael) do dvou divizí. To nám dává celkem 12 geografických divizí. Každá divize se skládá ze 7-9 našich cílových církví zahrnujících celkem asi 350 členů na divizi. Studie bude považovat každou divizi za jednu jednotku, která bude randomizována buď k intervenci nebo ke kontrole. Zpracování divize jako jednoho shromáždění umožňuje, aby studie měla dostatečný počet účastníků na každé náborové akci, aby bylo možné splnit požadovanou velikost vzorku osob s nekontrolovanou hypertenzí.

Nábor: Potenciální účastníci budou pozváni na náborové dny, kde budou vyšetřeni na hypertenzi. Za způsobilé budou považovány všechny osoby s předchozí diagnózou hypertenze nebo v současnosti užívající antihypertenziva A výskyt dvou nebo více hodnot krevního tlaku nad 140 mmHg (systolický) nebo 90 mmHg (diastolický) v den náboru. Osoby, o kterých není známo, že mají hypertenzi, ale které mají dva nebo více naměřených hodnot krevního tlaku nad 140 mmHg (systolický) nebo 90 mmHg (diastolický) v den náboru, jsou také způsobilé.

Bude také proveden klinický screening a do studie budou zařazeny osoby, jejichž hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) jsou vyšší nebo rovné 140 mmHg nebo 90 mmHg, v tomto pořadí, na dvou nebo více měřeních odebraných v klidu. více než 5 minut od sebe v den promítání. Osoby, které jsou dobře kontrolovány léky snižujícími krevní tlak, budou vyloučeny. Pro získání způsobilých účastníků budou letáky a informace o studii rozesílány na sociálních sítích a telefonicky. Náborové dny budou probíhat s přísnými protokoly fyzického distancování, které jsou v souladu se stupněm omezení, kterým Barbados zažívá v době náboru. Nábor nebude probíhat v době zákazu vycházení a bude se řídit nařízeními vlády.

Randomizace sborů proběhne po dokončení všech výchozích hodnocení a statistik studie náhodně přiřadí každý sbor buď do intervenčních nebo kontrolních skupin na základě poměru 1:1 pomocí předem specifikovaného generátoru náhodných čísel (Stata statistický software verze 16 ). Pomocí 3-církevního bloku přiřadíme 2 sbory k intervenci a 2 sbory ke kontrole v každém randomizačním bloku. Vzhledem k povaze zásahu nebude soud zaslepený. Sběrači dat však budou až do konce šestitýdenního období náboru zaslepeni vůči statutu randomizace církve.

Velikost vzorku: Předchozí studie zjistily skupinové průměrné snížení SBP v rozmezí od 4,5 mmHg do 6,6 mm Hg17. S použitím nejnižšího průměrného snížení SBP ve skupině o 4,5 mmHg (SD 10)21 u osob žijících s nekontrolovanou hypertenzí a na základě studie 12 shluků jsme odhadli, že 168 osob v intervenci a 168 v kontrolní skupině by poskytlo 80% sílu k detekovat rozdíl 4,5 mmHg. To za předpokladu korelace uvnitř třídy (ICC) 0,0517. Tato požadovaná velikost vzorku 336 nám poskytuje velikost clusteru 28. Vzhledem k tomu, že skupiny CDSMP jsou typicky mezi 12–16, najmeme 32 na klastr (církev) pro celkem 192 osob v intervenčních a kontrolních ramenech a celkovou požadovanou velikost vzorku 384. Výpočty byly provedeny pomocí statistického softwaru Stata verze 15.

Sběr dat (popsáno cílem) Cíl 1: Přizpůsobit Stanford CDSMP tak, aby byla zajištěna kulturní přiměřenost Barbadosu: Bude se konat řada schůzek se zapojením zainteresovaných stran za účelem přizpůsobení původní série workshopů o životním stylu, Stanford CDSMP, tak, aby bylo zajištěno, že bude kulturně relevantní, vhodné a citlivé na populace z Karibiku a karibského původu. Model Stirman et al bude použit k vedení adaptačního procesu, což nám umožní systematicky nahlížet na adaptace obsahu, kontextu a tréninku. Vzhledem k našemu zaměření na hypertenzi budou provedeny úpravy tak, aby byl kladen důraz na dodržování léků, samoléčbu hypertenze a používání diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). V nutričním aspektu programu budou zdůrazněny potraviny a obaly běžně používané na Barbadosu, stejně jako karibské potravinové a nutriční pyramidy.

Zapojení zúčastněných stran bude zahrnovat výzkumné pracovníky, dietology, klinické lékaře a laiky z Barbadosu a také odborníky CDSMP, aby bylo zajištěno zachování věrnosti základním složkám programu.

Cíl 2: Stanovit klinickou účinnost CDSMP v kombinaci s nástroji pro dodržování léků: Intervence se skládá ze tří úrovní – (1) workshopy zaměřené na sebeřízení chronických onemocnění, (2) distribuce a výuka používání krabiček na pilulky a (3) používání sociálních médií (WhatsApp verze 2.0) k podpoře dodržování léků. Kombinujeme dříve testované CDSMP a přidáváme nástroje pro dodržování léků a využití sociálních médií, abychom vyvinuli novou intervenci zaměřenou na zlepšení sebeúčinnosti pacientů při zvládání nemoci a rozhodování o ní. CDSMP se sídlem ve Stanfordu minimalizuje tradiční metody přenosu didaktických znalostí a zaměřuje se na zlepšování dovedností prostřednictvím řešení problémů a brainstormingových aktivit. V sérii workshopů se bude diskutovat o následujících tématech: kontrola krevního tlaku, hledání a nabízení zdravých potravin, čtení etiket, fyzická aktivita, plánování zdravého talíře, zdravé tradiční potraviny a kontrola porcí. Tyto workshopy jsou založeny na Stanfordském kurikulu pro sebeovládání chronických nemocí, takže výzkumníci budou vyškoleni jako vedoucí workshopů. Kontroly obdrží edukační materiál na začátku a jedno didaktické sezení (o důležitosti dodržování léků ke kontrole hypertenze) v délce 1 hodiny, které poskytne zdravotnický pracovník. Dodržování léků: Krabičky na pilulky budou distribuovány všem jedincům v intervenční skupině. Po workshopu budou účastníkům dvakrát týdně zaslána připomenutí, aby užívali své léky na vysoký krevní tlak prostřednictvím nástroje sociálních médií WhatsApp. Tyto budou zasílány po dobu jednoho měsíce. Posouzení adherence k základní medikaci pacienta před randomizací bude provedeno měřením domácího systolického krevního tlaku 6 hodin po přímo sledované terapii a vrácenými počty tablet. Pouze měření krevního tlaku se bude opakovat po segmentu adherence k léčbě.

Během rozhovoru u FBO budou shromažďována data v následujících oblastech: demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost, vzdělání, příjem, adresa, telefonní číslo); užívání léků; frekvence návštěv primární a terciární péče; behaviorální rizikové faktory (kouření tabáku, konzumace alkoholu, fyzická nečinnost, strava), anamnéza, místo léčby a vzniklé náklady. Dokončí se antropometrická měření a krevní tlak. Bude použit dotazník globální fyzické aktivity a také dotazník frekvence jídla, který již byl upraven pro použití na Barbadosu. K hodnocení sebeúčinnosti poslouží také dotazníky. Bezprostředně po závěrečném workshopu intervence se zopakuje hodnocení krevního tlaku, hmotnosti, fyzické aktivity a průzkumu frekvence jídla. Každé kontrolní místo projde opakovaným měřením po dokončení workshopů na geograficky nejbližším místě zásahu. Na každém místě zásahu a kontrolním místě budou pacienti kontaktováni šest měsíců po prvním dni jejich workshopu kvůli opakování hmotnosti, krevního tlaku, stravovacích návyků, fyzické aktivity, dodržování léků a vlastní účinnosti. Režim průzkumných rozhovorů bude v ideálním případě probíhat tváří v tvář. Účastníci dostanou elektronické zařízení a v případě potřeby jim pomůžeme s vyplněním průzkumu. Účastníci dostanou schůzky, aby bylo zajištěno, že budou dodržovány pokyny týkající se počtu osob v místnosti. Tím se sníží kontakt se sběrateli/podporovateli dat. Pokud však nařízení vlády zabrání osobním rozhovorům, budou se průzkumy provádět virtuálně.

Workshopy mohou být upraveny tak, aby byly buď částečně nebo zcela online, aby vyhovovaly opatřením týkajícím se fyzického distancování požadovaných směrnicemi COVID-19 platnými v době studie.

Distribuce krabiček na prášky Každý účastník dostane krabičku na prášky a naučí se, jak je používat Kombinace upomínek na dodržování léků, distribuce krabic s nástroji a CDSMP je nová upomínka na dodržování léků (mHealth) Plánované použití open source, webových sociálních médií platforma (např. WhatsApp) Jiní používali jednosměrné nástroje, jako je SMS (Short Message Service) a vlastní aplikace. Tato metoda umožní sekundární posouzení dopadu sociální interakce, kterou WhatsApp usnadňuje

Cíl 3: Porozumět překážkám a zprostředkovatelům implementace a udržitelnosti CDSMP a nástrojů pro dodržování léků v organizacích založených na víře: Zaměříme se na hodnocení procesu implementace měřením věrnosti, nákladů a udržitelnosti. Mistři vyškolení v CDSMP se zúčastní alespoň dvou workshopů v každé sérii, aby změřili, do jaké míry vedoucí workshopů úspěšně provedli workshopy, jak je navrženo v Cíli 1. Budeme sledovat skutečné náklady na dílenskou realizaci včetně nástrojů potřebných k dodání. Použijeme nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu vyvinutý Centrem pro populační zdravotní vědy, Washington University (příloha 4) a používaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. Vedoucí FBO nebo jejich jmenovaní podstoupí virtuální pohovor, kde bude tento nástroj použit. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem.

Správa dat, bezpečnost a důvěrnost: Všechna kvantitativní data budou shromažďována pomocí počítačově podporovaných osobních rozhovorů (CAPI) přímo do tabletového počítače. Infrastruktura sběru dat bude využívat REDCap (zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází). Zatímco REDCap lze použít ke shromažďování prakticky jakéhokoli typu dat, je speciálně zaměřen na podporu online a offline sběru dat pro výzkumné studie a operace. Kvantitativní data budou před vymazáním pro analýzu deidentifikována a analyzovaná data budou vždy agregována. Analýza dat: Určíme průměrné změny hladin SBP (primární cíl) pro intervenční skupinu oproti kontrole a porovnáme rozdíly ve výsledcích pomocí regresních modelů se smíšenými efekty. Tento model umožní vliv shlukování na přesnost odhadů a zároveň umožní úpravu kovariát. K analýze shromážděných dat přijmeme princip „intent-to-treat“. Sekundární výsledky budou hodnoceny následovně: průměrná změna hmotnosti (kg) bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou po úpravě pro kovariáty. Změny ve stravovacím chování budou sledovány výpočtem skóre DASH diety. Fyzická aktivita bude měřena porovnáním mediánu fyzické aktivity intervenční skupiny v MET-minutách za týden. Skóre vlastní účinnosti se vypočítá. Primární i sekundární výstupní měření budou provedena před implementací, bezprostředně po workshopu a 6 měsíců po workshopu. Kvantitativní hodnocení věrnosti a hodnocení udržitelnosti bude dokončeno výpočtem podílu organizací/dílen, které dodržují položky každého nástroje. Polostrukturované rozhovory vedené pro cíl 3 budou zvukově zaznamenány, doslovně přepsány a analyzovány pomocí analýzy tematického obsahu, aby se mohla objevit témata týkající se facilitátorů a překážek implementace.