Programa de Autogestão de Doenças Crônicas para Controle da Hipertensão em Igrejas (CHIC)

Cenário: Este estudo randomizado de cluster será conduzido entre membros de grupos religiosos selecionados em Barbados - uma pequena ilha em desenvolvimento no Caribe com uma população de aproximadamente 287.025 (52% mulheres). De acordo com o censo de Barbados de 2010, aproximadamente três quartos da população se identifica como cristã. Este estudo destina-se a igrejas cristãs em Barbados, de qualquer denominação. Barbados está dividida em 11 paróquias. Dado o pequeno tamanho de muitas igrejas em Barbados, optamos por agrupar por paróquia e dividir a paróquia mais densamente povoada (St. Michael) em duas divisões. Isso nos dá um total de 12 divisões geográficas. Cada divisão consiste de 7 a 9 de nossas igrejas-alvo, totalizando cerca de 350 membros por divisão. O estudo considerará cada divisão como uma única unidade que será randomizada para intervenção ou controle. O tratamento de uma divisão como uma assembleia permite que o estudo tenha participantes suficientes em cada evento de recrutamento para atender ao tamanho de amostra necessário de pessoas com hipertensão não controlada.

Recrutamento: Os participantes em potencial serão convidados para os dias de recrutamento, onde serão rastreados para hipertensão. Todas as pessoas com diagnóstico prévio de hipertensão ou atualmente em uso de anti-hipertensivos E a ocorrência de duas ou mais leituras de pressão arterial acima de 140 mmHg (sistólica) ou 90 mmHg (diastólica) no dia do recrutamento serão consideradas elegíveis. Pessoas sem hipertensão, mas com duas ou mais leituras de pressão arterial acima de 140 mmHg (sistólica) ou 90 mmHg (diastólica) no dia do recrutamento também são elegíveis.

A triagem clínica também será realizada e as pessoas serão incluídas no estudo se suas leituras de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) forem maiores ou iguais a 140 mmHg ou 90 mmHg, respectivamente, em duas ou mais leituras feitas em repouso com mais de 5 minutos de intervalo no dia da triagem. As pessoas que estão bem controladas com medicamentos para baixar a pressão arterial serão excluídas. Para obter participantes elegíveis, folhetos e informações sobre o estudo serão divulgados nas mídias sociais e por telefone. Os dias de recrutamento serão conduzidos com rígidos protocolos de distanciamento físico em vigor, de acordo com o estágio de restrição que Barbados está enfrentando no momento do recrutamento. O recrutamento não ocorrerá durante o toque de recolher durante o dia e estará em conformidade com as diretrizes do governo.

A randomização das igrejas ocorrerá após a conclusão de todas as avaliações de linha de base, e o estatístico do estudo atribuirá aleatoriamente cada igreja a grupos de intervenção ou controle com base em uma proporção de 1:1, usando um gerador de números aleatórios pré-especificado (software estatístico Stata versão 16 ). Usando um bloco de 3 igrejas, atribuiremos 2 igrejas para intervenção e 2 igrejas para controle em cada bloco de randomização. Dada a natureza da intervenção, o estudo não será cego. No entanto, os coletores de dados serão cegos ao status de randomização da igreja até o final do período de recrutamento de seis semanas.

Tamanho da amostra: Estudos anteriores encontraram reduções médias de PAS no grupo variando de 4,5 mmHg a 6,6 mmHg17. Usando a menor redução média da PAS do grupo de 4,5 mmHg (DP 10)21 entre as pessoas que vivem com hipertensão não controlada e dado um estudo de 12 grupos, estimamos que 168 pessoas no grupo de intervenção e 168 no grupo de controle forneceriam 80% de poder para detectar uma diferença de 4,5 mmHg. Isso está assumindo uma correlação intraclasse (ICC) de 0,0517. Esse tamanho de amostra necessário de 336 nos fornece tamanhos de cluster de 28. Dado que os grupos CDSMP são tipicamente entre 12-16 cada, recrutaremos 32 por grupo (igreja) para um total de 192 pessoas em grupos de intervenção e controle cada e um tamanho amostral total necessário de 384. Os cálculos foram realizados usando o software estatístico Stata versão 15.

Coleta de dados (descrito por objetivo) Objetivo 1: Adaptar o Stanford CDSMP para garantir a adequação cultural a Barbados: Uma série de reuniões de envolvimento das partes interessadas será realizada para adaptar a série original de workshops de estilo de vida, Stanford CDSMP, de modo a garantir que seja culturalmente relevante, apropriado e sensível às populações caribenhas e descendentes de caribenhos. O modelo de Stirman et al será usado para orientar o processo de adaptação, permitindo-nos olhar sistematicamente para o conteúdo, contexto e adaptações de treinamento. Serão feitas modificações para enfatizar a adesão à medicação, o autogerenciamento da hipertensão e o uso da dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), devido ao nosso foco na hipertensão. Alimentos e embalagens comumente usados ​​em Barbados, bem como nas Pirâmides Alimentares e Nutricionais do Caribe, serão destacados no aspecto nutricional do programa.

O envolvimento das partes interessadas incluirá pesquisadores, nutricionistas, clínicos e leigos de Barbados, bem como especialistas do CDSMP para garantir que a fidelidade aos componentes essenciais do programa seja mantida.

Objetivo 2: Determinar a eficácia clínica do CDSMP combinado com ferramentas de adesão à medicação: A intervenção consiste em três níveis - (1) oficinas de autogestão de doenças crônicas, (2) distribuição e ensino sobre o uso de caixas de comprimidos de medicamentos e (3) uso de redes sociais (WhatsApp versão 2.0) para incentivar a adesão medicamentosa. Combinamos o CDSMP testado anteriormente e adicionamos ferramentas de adesão à medicação e uso de mídia social para desenvolver uma nova intervenção com foco na melhoria da autoeficácia do paciente para gerenciar e tomar decisões sobre sua doença. O CDSMP com sede em Stanford minimiza os métodos tradicionais de transferência de conhecimento didático e se concentra no aprimoramento de habilidades por meio da resolução de problemas e atividades de brainstorming. Na série de workshops serão discutidos: controle da pressão arterial, encontrar e comprar alimentos saudáveis, leitura de rótulos, atividade física, planejamento de um prato saudável, tornar saudáveis ​​os alimentos tradicionais e controle de porções. Esses workshops são baseados no Currículo de Autogerenciamento de Doenças Crônicas de Stanford, portanto, os pesquisadores serão treinados como líderes de workshops. Os controles receberão material educativo na linha de base e uma sessão didática (sobre a importância da adesão medicamentosa para o controle da hipertensão) com duração de 1 hora ministrada por um profissional de saúde. Adesão medicamentosa: Caixas de comprimidos serão distribuídas a todos os indivíduos do grupo de intervenção. Após o workshop, os participantes receberão lembretes duas vezes por semana para usar seus medicamentos para pressão alta por meio da ferramenta de mídia social WhatsApp. Estes serão enviados por um período de um mês. A avaliação da adesão à medicação de base do paciente antes da randomização será feita pela medição da pressão arterial sistólica em casa 6 h após a terapia diretamente observada e pela contagem de comprimidos devolvidos. Apenas as medições de pressão arterial serão repetidas após o segmento de adesão à medicação.

Durante uma entrevista no FBO, os dados serão coletados nos seguintes domínios: informações demográficas (idade, sexo, etnia, escolaridade, renda, endereço, número de telefone); uso de medicamentos; frequência de visita de cuidados primários e terciários; fatores de risco comportamentais (tabagismo, consumo de álcool, inatividade física, dieta), histórico médico, local de tratamento e custos incorridos. Serão realizadas medidas antropométricas e pressão arterial. O questionário Global de Atividade Física será usado, bem como um questionário de frequência alimentar que já foi modificado para uso em Barbados. Questionários também serão usados ​​para avaliar a autoeficácia. Imediatamente após a oficina final da intervenção, serão repetidas as avaliações de pressão arterial, peso, pesquisa de atividade física e pesquisa de frequência alimentar. Cada local de controle receberá medições repetidas após a conclusão das oficinas no local de intervenção geograficamente mais próximo. Em cada local de intervenção e local de controle, os pacientes serão contatados seis meses após o primeiro dia de sua oficina para repetição de peso, pressão arterial, hábitos alimentares, atividade física, adesão à medicação e autoeficácia. O modo de entrevistas de pesquisa será idealmente face a face. Os participantes receberão um dispositivo eletrônico e serão auxiliados no preenchimento da pesquisa, se necessário. Os participantes serão agendados para garantir que as diretivas relativas ao número de pessoas na sala possam ser respeitadas. Isso diminuirá o contato com coletores de dados/apoiadores. Se, no entanto, as diretrizes do governo impedirem entrevistas presenciais, as pesquisas serão feitas virtualmente.

Os workshops podem ter que ser modificados para serem parcialmente ou totalmente online para acomodar as medidas de distanciamento físico exigidas pelas diretrizes do COVID-19 em vigor no momento do estudo.

Distribuição de caixas de comprimidos Cada participante receberá uma caixa de comprimidos e será ensinado a usá-los A combinação de lembretes de adesão à medicação, distribuição de caixas de ferramentas e CDSMP é uma novidade Lembretes de adesão à medicação (mHealth) Uso planejado de mídia social baseada na web e de código aberto plataforma (ex. WhatsApp) Outros usaram ferramentas unidirecionais, como mensagens de texto do Short Message Service (SMS) e aplicativos personalizados. Este método permitirá uma avaliação secundária do impacto da interação social facilitada pelo WhatsApp

Objetivo 3: Compreender as barreiras e facilitadores para a implementação e sustentabilidade do CDSMP mais as ferramentas de adesão à medicação em organizações religiosas: Vamos nos concentrar na avaliação do processo de implementação medindo fidelidade, custos e sustentabilidade. Os instrutores mestres treinados pelo CDSMP participarão de pelo menos dois workshops em cada série para medir até que ponto os líderes do workshop realizaram com sucesso os workshops conforme planejado no Objetivo 1. Acompanharemos o custo real da implementação do workshop, incluindo as ferramentas necessárias para a entrega. Usaremos a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa desenvolvida pelo Centro de Ciências da Saúde da População, Universidade de Washington (Apêndice 4) e usada pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças. Os líderes das FBOs ou seus designados passarão por uma entrevista virtual onde será utilizada esta ferramenta. As entrevistas serão gravadas em áudio.

Gerenciamento de dados, segurança e confidencialidade: Todos os dados quantitativos serão coletados por meio de entrevistas pessoais assistidas por computador (CAPI), diretamente em um computador tablet. A infraestrutura de coleta de dados usará o REDCap (um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online). Embora o REDCap possa ser usado para coletar praticamente qualquer tipo de dados, ele é especificamente voltado para oferecer suporte à captura de dados on-line e off-line para estudos e operações de pesquisa. Os dados quantitativos serão desidentificados antes de serem liberados para análise e os dados analisados ​​serão agregados o tempo todo. Análise de dados: Vamos determinar as mudanças médias nos níveis de PAS (ponto final primário) para o grupo de intervenção versus o controle e comparar as diferenças nos resultados usando modelos de regressão de efeitos mistos. Este modelo permitirá o efeito do agrupamento na precisão das estimativas, permitindo também o ajuste de covariáveis. Adotaremos o princípio da intenção de tratar para analisar os dados coletados. Os resultados secundários serão avaliados da seguinte forma: a mudança média no peso (kg) será comparada entre os grupos de intervenção e controle após o ajuste para covariáveis. As mudanças no comportamento alimentar serão monitoradas pelo cálculo do DASH diet score. A atividade física será medida comparando a atividade física mediana do grupo de intervenção em MET-minutos por semana. Os escores de autoeficácia serão calculados. As medidas de resultados primários e secundários serão realizadas antes da implementação, imediatamente após o workshop e 6 meses após o workshop. A avaliação quantitativa das avaliações de fidelidade e sustentabilidade será concluída calculando a proporção de organizações/oficinas que aderem aos itens de cada ferramenta. As entrevistas semi-estruturadas realizadas para o objetivo 3 serão gravadas em áudio, transcritas literalmente e analisadas por meio da análise de conteúdo temática para permitir o surgimento de temas sobre facilitadores e barreiras de implementação.