教会高血压控制慢性病自我管理项目 (CHIC)

背景：这项整群随机试验将在巴巴多斯选定教会团体的成员中进行——巴巴多斯是加勒比地区的一个小岛屿发展中国家，人口约为 287 025 人（52% 为女性）。 根据巴巴多斯 2010 年的人口普查，大约四分之三的人口被认定为基督徒。 本研究适用于巴巴多斯的任何教派的基督教会。 巴巴多斯分为 11 个教区。 鉴于巴巴多斯的许多教堂规模较小，我们选择按教区聚集并划分人口最稠密的教区（St. 迈克尔）分为两个部门。 这给了我们总共 12 个地理分区。 每个部门由 7-9 个目标教会组成，每个部门总共约有 350 名成员。 该研究将每个部门视为一个单独的单元，将随机分配到干预或控制组。 将一个部门作为一个集会进行处理，使该研究在每次招募活动中都有足够的参与者，从而能够满足未控制的高血压患者所需的样本量。

招募：潜在参与者将被邀请参加招募日，在那里他们将接受高血压筛查。 所有先前诊断出患有高血压或目前正在服用抗高血压药并且在招募当天血压读数超过 140 毫米汞柱（收缩压）或 90 毫米汞柱（舒张压）两次或两次以上的人都将被视为符合资格。 未知患有高血压但在招募当天有两个或更多血压读数超过 140 mmHg（收缩压）或 90mmHg（舒张压）的人也有资格。

还将进行临床筛查，如果在两个或多个静息时的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 读数分别大于或等于 140 毫米汞柱或 90 毫米汞柱，则该人员将被纳入研究放映当天间隔超过 5 分钟。 服用降压药控制良好的人将被排除在外。 为了获得符合条件的参与者，研究的传单和信息将在社交媒体和电话上传播。 招聘日将按照严格的身体距离协议进行，这与巴巴多斯在招聘时所经历的限制阶段保持一致。 招聘不会在白天宵禁期间进行，并且会符合政府指令。

教堂的随机化将在所有基线评估完成后进行，研究统计学家将使用预先指定的随机数生成器（Stata 统计软件版本 16）根据 1:1 的比例将每个教堂随机分配到干预组或对照组). 使用 3 个教会块，我们将在每个随机块中分配 2 个教会进行干预，2 个教会进行控制。 鉴于干预的性质，试验不会采用盲法。 然而，在六周的招募期结束之前，数据收集者将不知道教会的随机化状态。

样本量：先前的研究发现组平均 SBP 降低范围为 4.5 mmHg 至 6.6 mm Hg17。 使用未控制的高血压患者的最低组平均 SBP 降低 4.5 mmHg (SD 10)21 并通过对 12 个集群的研究，我们估计干预组中的 168 人和对照组中的 168 人将提供 80% 的功效检测到 4.5 mmHg 的差异。 这是假设类内相关性 (ICC) 为 0.0517。 所需的 336 个样本大小为我们提供了 28 个集群大小。 鉴于每个 CDSMP 小组通常在 12-16 人之间，我们将在每个集群（教会）中招募 32 人，干预组和控制组各招募 192 人，所需样本总数为 384。 使用 Stata 统计软件版本 15 进行计算。

数据收集（按目标描述） 目标 1：调整斯坦福 CDSMP 以确保巴巴多斯的文化适宜性：将举行一系列利益相关者参与会议以调整原始生活方式研讨会系列斯坦福 CDSMP，以确保其与文化相关，适当的，并且对加勒比海和加勒比海后裔人口敏感。 Stirman 等人模型将用于指导适应过程，使我们能够系统地查看内容、背景和训练适应性。 鉴于我们对高血压的关注，将进行修改以强调药物依从性、高血压自我管理和使用饮食方法来阻止高血压 (DASH) 饮食。 巴巴多斯常用的食品和包装以及加勒比食品和营养金字塔将在该计划的营养方面突出显示。

利益相关者的参与将包括来自巴巴多斯的研究人员、营养师、临床医生和非专业人士以及 CDSMP 专家，以确保保持对该计划基本组成部分的忠诚度。

目标 2：确定 CDSMP 与药物依从性工具相结合的临床有效性：干预包括三个层面 - (1) 慢性病自我管理研讨会，(2) 药物药盒的分发和使用教学，以及 (3)使用社交媒体（WhatsApp 2.0 版）鼓励服药依从性。 我们将之前测试过的 CDSMP 结合起来，并添加药物依从性工具和社交媒体使用，以开发一种新的干预措施，重点是提高患者的自我效能，以管理他们的疾病并做出决定。 位于斯坦福的 CDSMP 最大限度地减少了传统的知识传授方法，并侧重于通过解决问题和集思广益活动来提高技能。 在研讨会系列中，将讨论以下内容：血压控制、寻找和提供健康食品、标签阅读、体育锻炼、规划健康餐盘、使传统食品健康和份量控制。 这些研讨会以斯坦福慢性病自我管理课程为基础，因此研究人员将接受培训成为研讨会负责人。 对照组将在基线时收到教育材料和一次由医疗保健专业人员提供的持续 1 小时的教学课程（关于药物依从性对高血压控制的重要性）。 服药依从性：药盒将分发给干预组中的所有个体。 研讨会结束后，参与者将每周收到两次提醒，提醒他们通过社交媒体工具 WhatsApp 使用他们的高血压药物。 这些将发送为期一个月。 将通过在直接观察治疗后 6 小时测量家庭收缩压和返回的药片计数来评估随机化前患者对基线药物治疗的依从性。 仅血压测量，将在服药依从性阶段后重复。

在 FBO 面谈期间，将收集以下领域的数据：人口统计信息（年龄、性别、种族、教育、收入、地址、电话号码）；药物使用；初级和三级护理就诊频率；行为风险因素（吸烟、饮酒、缺乏运动、饮食）、病史、治疗地点和产生的费用。 将完成人体测量和血压测量。 将使用全球身体活动调查表以及已经修改用于巴巴多斯的食物频率调查表。 问卷也将用于评估自我效能。 在干预的最终研讨会之后，将立即重复血压、体重、身体活动调查和食物频率调查评估。 在地理位置最近的干预地点的研讨会结束后，每个控制地点将接受重复测量。 在每个干预点和控制点，将在研讨会第一天后六个月联系患者，重复体重、血压、饮食习惯、身体活动、药物依从性和自我效能。 理想的调查访谈方式将是面对面的。 参与者将获得电子设备，并在必要时协助完成调查。 参与者将获得预约，以确保遵守有关房间内人数的指示。 这将减少与数据收集者/支持者的联系。 但是，如果政府的指令禁止面对面访谈，调查将以虚拟方式进行。

研讨会可能需要修改为部分或完全在线，以适应研究期间实施的 COVID-19 指令所要求的物理距离措施。

分发药盒 每个参与者都会得到一个药盒，并教他们如何使用这些药物依从性提醒、工具箱分发和 CDSMP 的结合是新颖的平台（例如 WhatsApp）其他人使用单向工具，如短信服务 (SMS) 短信和定制应用程序。 这种方法将允许对 WhatsApp 促进的社交互动的影响进行二次评估

目标 3：了解 CDSMP 以及基于信仰的组织中的药物依从性工具的实施和可持续性的障碍和促进因素：我们将通过衡量保真度、成本和可持续性来重点评估实施过程。 CDSMP 培训的主培训师将参加每个系列中的至少两个研讨会，以衡量研讨会领导者成功开展目标 1 中设计的研讨会的程度。 我们将跟踪研讨会实施的实际成本，包括交付所需的工具。 我们将使用由华盛顿大学人口健康科学中心开发并由疾病控制和预防中心使用的计划可持续性评估工具（附录 4）。 FBO 的领导或他们的指定人将接受使用此工具的虚拟面试。 访谈将被录音。

数据管理、安全和保密：所有定量数据将使用计算机辅助个人访谈 (CAPI) 直接收集到平板电脑上。 数据收集基础设施将使用 REDCap（一种用于构建和管理在线调查和数据库的安全 Web 应用程序）。 虽然 REDCap 几乎可用于收集任何类型的数据，但它专门用于支持研究和运营的在线和离线数据捕获。 定量数据在被清除用于分析之前将被去识别化，并且分析的数据将始终被汇总。 数据分析：我们将确定干预组与对照组的 SBP 水平（主要终点）的平均变化，并使用混合效应回归模型比较结果的差异。 该模型将考虑聚类对估计精度的影响，同时也允许调整协变量。 我们将采用意向治疗原则对收集到的数据进行分析。 次要结果将按如下方式评估：在调整协变量后，将比较干预组和对照组的平均体重变化 (kg)。 饮食行为的变化将通过计算 DASH 饮食评分来监测。 身体活动将通过比较干预组每周 MET 分钟的身体活动中位数来衡量。 将计算自我效能分数。 主要和次要结果测量都将在实施前、研讨会后立即和研讨会后 6 个月进行。 保真度和可持续性评估的定量评估将完成，计算遵守每个工具项目的组织/研讨会的比例。 为目标 3 进行的半结构化访谈将被录音、逐字转录并使用主题内容分析进行分析，以便出现关于促进者和实施障碍的主题。