Kroonisten sairauksien itsehoitoohjelma verenpainetaudin hallintaan kirkoissa (CHIC)

Asetus: Tämä klusterin satunnaistettu koe suoritetaan valittujen kirkkoryhmien jäsenten kesken Barbadoksella - pienessä Karibian kehittyvässä saarivaltiossa, jonka väkiluku on noin 287 025 (52 % naisia). Barbadosin vuoden 2010 väestönlaskennan mukaan noin kolme neljäsosaa väestöstä tunnustaa olevansa kristitty. Tämä tutkimus on tarkoitettu Barbadoksen kristillisille kirkoille, mistä tahansa uskonnosta. Barbados on jaettu 11 seurakuntaan. Koska monet Barbadosin kirkot ovat pieniä, olemme päättäneet ryhmitellä seurakuntien mukaan ja jakaa tiheimmin asutun seurakunnan (St. Michael) kahteen divisioonaan. Tämä antaa meille yhteensä 12 maantieteellistä jakoa. Jokainen jaosto koostuu 7-9 kohdeseurakunnastamme, joissa on yhteensä noin 350 jäsentä jaostoa kohden. Tutkimuksessa tarkastellaan jokaista divisioonaa yhtenä yksikkönä, joka satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliin. Jaoston käsittely yhtenä kokoonpanona mahdollistaa sen, että tutkimuksessa on riittävästi osallistujia jokaiseen rekrytointitapahtumaan, jotta voidaan täyttää vaadittu otoskoko hallitsemattomasta verenpaineesta kärsivistä henkilöistä.

Rekrytointi: Potentiaaliset osallistujat kutsutaan rekrytointipäiville, joissa heidät seulotaan verenpainetaudin varalta. Kaikki henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai jotka käyttävät tällä hetkellä verenpainelääkitystä JA joiden verenpaine on vähintään 140 mmHg (systolinen) tai 90 mmHg (diastolinen) työhönottopäivänä, katsotaan kelpoisiksi. Myös henkilöt, joilla ei tiedetä olevan verenpainetauti, mutta joilla on vähintään kaksi verenpainelukemaa yli 140 mmHg (systolinen) tai 90 mmHg (diastolinen) työhönottopäivänä, ovat myös kelpoisia.

Myös kliininen seulonta tehdään ja tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joiden systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) ovat vähintään 140 mmHg tai 90 mmHg kahdessa tai useammassa levossa otetussa mittauksessa. yli 5 minuutin välein seulontapäivänä. Henkilöt, jotka ovat hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä, suljetaan pois. Sosiaalisessa mediassa ja puhelimitse jaetaan esitteitä ja tietoa tutkimukseen osallistuvien osallistujien saamiseksi. Rekrytointipäivät toteutetaan tiukat fyysiset etäisyyskäytännöt, jotka noudattavat Barbadosin rekrytointihetkellä vallitsevaa rajoitusta. Rekrytointia ei tapahdu päiväaikaisen ulkonaliikkumiskiellon aikana, ja se noudattaa hallituksen määräyksiä.

Seurakuntien satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perusarvioinnit on suoritettu, ja tutkimustilastomies jakaa jokaisen kirkon satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 käyttäen ennalta määritettyä satunnaislukugeneraattoria (Stata Statistical Software versio 16 ). Käyttäen 3-seurakunnan lohkoa, annamme 2 kirkkoa interventioon ja 2 kirkkoa valvottavaksi kussakin satunnaistuslohkossa. Intervention luonteen vuoksi oikeudenkäyntiä ei sokeuteta. Tiedonkerääjät ovat kuitenkin sokeutuneet seurakunnan satunnaistamisen asemaan kuuden viikon rekrytointijakson loppuun asti.

Näytteen koko: Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet ryhmän keskimääräisen verenpaineen laskun välillä 4,5–6,6 mmHg17. Käyttäen alhaisinta ryhmän keskimääräistä verenpaineen laskua 4,5 mmHg (SD 10)21 hallitsemattomasta verenpaineesta kärsivien henkilöiden keskuudessa ja 12 klusterin tutkimuksen perusteella arvioimme, että 168 henkilöä interventiossa ja 168 kontrolliryhmässä antaisivat 80 % tehon havaitse 4,5 mmHg eron. Tämä oletetaan, että luokan sisäinen korrelaatio (ICC) on 0,0517. Tämä vaadittu otoskoko 336 antaa meille klusterikoot 28. Koska CDSMP-ryhmiä on tyypillisesti 12-16 kustakin, rekrytoimme 32 henkilöä klusteria (seurakuntaa) kohden yhteensä 192 henkilöä kohden interventio- ja kontrolliosastoissa ja vaadittava otoskoko on 384. Laskelmat suoritettiin Stata-tilastoohjelmiston versiolla 15.

Tiedonkeruu (Kuvattu tavoitteen mukaan) Tavoite 1: Mukauta Stanford CDSMP varmistaaksesi kulttuurisen sopivuuden Barbadosille: Järjestetään sarja sidosryhmien osallistumiskokouksia alkuperäisen Stanford CDSMP:n elämäntapatyöpajasarjan mukauttamiseksi sen varmistamiseksi, että se on kulttuurisesti merkityksellinen. sopiva ja herkkä Karibian ja Karibian syntyperäisille väestöryhmille. Stirman et al -mallia käytetään ohjaamaan sopeutumisprosessia, jolloin voimme tarkastella systemaattisesti sisältöä, kontekstia ja koulutussovituksia. Tehdään muutoksia, joilla painotetaan lääkkeiden noudattamista, verenpainetaudin itsehoitoa ja DASH-ruokavalion käyttöä, koska keskitymme verenpaineeseen. Barbadoksella yleisesti käytettyjä elintarvikkeita ja pakkauksia sekä Karibian ruoka- ja ravitsemuspyramideja korostetaan ohjelman ravitsemusnäkökulmasta.

Sidosryhmien osallistuminen sisältää tutkijoita, ravitsemusterapeutteja, kliinikkoja ja maallikoita Barbadosista sekä CDSMP:n asiantuntijoita varmistaakseen, että uskollisuus ohjelman olennaisille osille säilyy.

Tavoite 2: Selvitä CDSMP:n kliininen tehokkuus yhdistettynä lääkityssidonnaisiin työkaluihin: Interventio koostuu kolmesta tasosta - (1) kroonisten sairauksien itsehoitotyöpajat, (2) lääkepilleripakkausten jakelu ja käytön opetus sekä (3) sosiaalisen median (WhatsApp versio 2.0) käyttö lääkkeiden noudattamisen edistämiseksi. Yhdistämme aiemmin testatun CDSMP:n ja lisäämme lääkehoitoon sitoutumisen työkaluja ja sosiaalisen median käyttöä kehittääksemme uudenlaisen intervention, joka keskittyy parantamaan potilaan itsetehokkuutta hallita ja tehdä päätöksiä sairaudesta. Stanfordissa toimiva CDSMP minimoi perinteisiä didaktisen tiedon siirron menetelmiä ja keskittyy taitojen parantamiseen ongelmanratkaisu- ja aivoriihitoimintojen avulla. Työpajasarjassa käsitellään verenpaineen hallintaa, terveellisten ruokien löytämistä ja tarjoamista, etikettien lukemista, liikuntaa, terveellisen lautasen suunnittelua, perinteisten ruokien terveellisyyttä ja annosten hallintaa. Nämä työpajat perustuvat Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum -kurssiin, joten tutkijoita koulutetaan työpajojen vetäjiksi. Kontrollit saavat koulutusmateriaalia lähtötilanteessa ja yhden didaktisen istunnon (lääkityksen noudattamisen tärkeydestä verenpainetaudin hallinnassa), joka kestää 1 tunnin terveydenhuollon ammattilaisen toimittamana. Lääkityksen noudattaminen: Pillerirasia jaetaan kaikille interventioryhmän henkilöille. Työpajan jälkeen osallistujille lähetetään kahdesti viikossa muistutuksia korkean verenpainelääkkeen käytöstä sosiaalisen median WhatsAppin kautta. Nämä lähetetään kuukauden ajaksi. Potilaan peruslääkitykseen sitoutumisen arviointi ennen satunnaistamista tehdään mittaamalla kotisystolinen verenpaine 6 tuntia suoraan tarkkailtavan hoidon jälkeen ja palautettujen tablettien määrällä. Vain verenpainemittaukset toistetaan lääkityksen noudattamisen jälkeen.

FBO:n haastattelun aikana kerätään tietoja seuraavilta aloilta: väestötiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus, tulot, osoite, puhelinnumero); lääkkeiden käyttö; perus- ja korkea-asteen hoidon käyntitiheys; käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (tupakanpoltto, alkoholin käyttö, liikumattomuus, ruokavalio), sairaushistoria, hoitopaikka ja aiheutuneet kustannukset. Antropometriset mittaukset ja verenpaine saadaan päätökseen. Käytössä on Global Physical Activity -kyselylomake sekä ruokatiheyskysely, joka on jo muutettu käytettäväksi Barbadoksella. Kyselylomakkeita käytetään myös itsetehokkuuden arvioimiseen. Välittömästi toimenpiteen viimeisen työpajan jälkeen verenpaine-, paino-, fyysinen aktiivisuus- ja ruokatiheysmittaukset toistetaan. Jokaiselle tarkastuspaikalle tehdään uusintamittaukset sen jälkeen, kun työpajat on saatu päätökseen maantieteellisesti lähimmällä toimenpiteellä. Jokaisessa toimenpidekohdassa ja kontrollipaikassa potilaisiin otetaan yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua heidän työpajansa ensimmäisen päivän jälkeen painon, verenpaineen, ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, lääkityksen noudattamisen ja itsetehokkuuden toistamiseksi. Ihannetapauksessa kyselyhaastattelut tehdään kasvokkain. Osallistujille annetaan elektroninen laite ja avustetaan tarvittaessa kyselyn täyttämisessä. Osallistujille sovitaan tapaamiset, jotta varmistetaan, että huoneessa olevien henkilömäärää koskevia ohjeita voidaan noudattaa. Tämä vähentää yhteydenpitoa tiedonkerääjiin/tukijoihin. Jos hallituksen määräykset kuitenkin estävät kasvokkain haastattelut, kyselyt tehdään virtuaalisesti.

Työpajoja saatetaan joutua muuttamaan joko osittain tai kokonaan online-tilassa, jotta ne täyttävät tutkimuksen aikana voimassa olleiden COVID-19-direktiivien edellyttämät fyysiset etäisyystoimenpiteet.

Pillerirasioiden jakaminen Jokaiselle osallistujalle jaetaan pillerirasia ja opetetaan näiden käyttöä Lääkitysmuistutusten, työkalulaatikon jakelun ja CDSMP:n yhdistelmä on uusi Lääkitysmuistutukset (mHealth) Avoimen lähdekoodin verkkopohjaisen sosiaalisen median suunniteltu käyttö alusta (esim. WhatsApp) Toiset ovat käyttäneet yksisuuntaisia ​​työkaluja, kuten lyhytsanomapalvelu (SMS) tekstiviestien lähettämistä ja räätälöityjä sovelluksia. Tämä menetelmä mahdollistaa toissijaisen arvioinnin WhatsAppin edistämän sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutuksista

Tavoite 3: Ymmärtää esteet ja fasilitaattorit CDSMP:n ja lääkkeiden noudattamisen työkalujen käyttöönotolle ja kestävyydelle uskoon perustuvissa organisaatioissa: Keskitymme toteutusprosessin arviointiin mittaamalla uskottavuutta, kustannuksia ja kestävyyttä. CDSMP:n koulutetut mestarikouluttajat osallistuvat vähintään kahteen työpajaan kussakin sarjassa mitatakseen, missä määrin työpajojen vetäjät onnistuivat toteuttamaan työpajat tavoitteen 1 mukaisesti. Seuraamme työpajan toteutuksen todellisia kustannuksia, mukaan lukien toimitukseen tarvittavat työkalut. Käytämme ohjelman kestävyyden arviointityökalua, jonka on kehittänyt Center for Population Health Sciences, Washington University (liite 4) ja käyttää Center for Disease Control and Prevention. Elintarvikealan toimijoiden johtajat tai heidän nimensä käyvät läpi virtuaalisen haastattelun, jossa tätä työkalua käytetään. Haastattelut äänitetään.

Tietojen hallinta, turvallisuus ja luottamuksellisuus: Kaikki kvantitatiiviset tiedot kerätään tietokoneavusteisilla henkilöhaastatteluilla (CAPI) suoraan tablet-tietokoneeseen. Tiedonkeruuinfrastruktuurissa käytetään REDCapia (turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan). Vaikka REDCapilla voidaan kerätä käytännössä mitä tahansa dataa, se on erityisesti suunnattu tukemaan online- ja offline-tietojen keräämistä tutkimustutkimuksia ja operaatioita varten. Kvantitatiiviset tiedot poistetaan ennen kuin ne tyhjennetään analysointia varten, ja analysoidut tiedot kootaan aina yhteen. Tietojen analysointi: Määritämme keskimääräiset muutokset SBP-tasoissa (ensisijainen päätepiste) interventioryhmässä verrattuna kontrolliin ja vertaamme eroja tuloksissa käyttämällä sekavaikutteisia regressiomalleja. Tämä malli mahdollistaa klusteroinnin vaikutuksen estimaattien tarkkuuteen ja mahdollistaa myös kovariaattien säätämisen. Käytämme aikomus-to-reat -periaatetta analysoida kerättyjä tietoja. Toissijaiset tulokset arvioidaan seuraavasti: keskimääräistä painon muutosta (kg) verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä yhteismuuttujien mukauttamisen jälkeen. Ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia seurataan laskemalla DASH-ruokavaliopisteet. Fyysistä aktiivisuutta mitataan vertaamalla interventioryhmän keskimääräistä fyysistä aktiivisuutta MET-minuutteina viikossa. Itsetehokkuuspisteet lasketaan. Sekä ensisijainen että toissijainen tulosmittaus suoritetaan ennen käyttöönottoa, välittömästi työpajan jälkeen ja 6 kuukautta työpajan jälkeen. Luotettavuus- ja kestävyysarviointien määrällinen arviointi suoritetaan laskemalla niiden organisaatioiden/työpajojen osuus, jotka noudattavat kunkin työkalun kohtia. Tavoitteeseen 3 tehtävät puolistrukturoidut haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä, jotta teemat fasilitaattoreista ja toteutuksen esteistä nousevat esiin.