Selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer for hypertensjonskontroll i kirker (CHIC)

Innstilling: Denne randomiserte klyngeforsøket vil bli utført blant medlemmer av utvalgte kirkegrupper i Barbados – en liten øy i utviklingsland i Karibia med en befolkning på omtrent 287 025 (52 % kvinner). I følge Barbados' folketelling fra 2010 identifiserer omtrent tre fjerdedeler av befolkningen seg som kristne. Denne studien er ment for kristne kirker i Barbados, fra alle kirkesamfunn. Barbados er delt inn i 11 prestegjeld. Gitt de små størrelsene på mange kirker på Barbados har vi valgt å gruppere etter sogn og dele det tettest befolkede prestegjeldet (St. Michael) i to divisjoner. Dette gir oss totalt 12 geografiske inndelinger. Hver avdeling består av 7-9 av våre målmenigheter som totalt omfatter ca. 350 medlemmer per avdeling. Studien vil vurdere hver divisjon som en enkelt enhet som vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontroll. Behandlingen av en divisjon som én samling gjør at studien har tilstrekkelige deltakere ved hvert rekrutteringsarrangement for å kunne møte den nødvendige utvalgsstørrelsen for personer med ukontrollert hypertensjon.

Rekruttering: Potensielle deltakere vil bli invitert til rekrutteringsdager hvor de blir screenet for hypertensjon. Alle personer med en tidligere diagnose av hypertensjon eller for øyeblikket på antihypertensiva OG forekomsten av to eller flere blodtrykksmålinger over 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk) på rekrutteringsdagen vil bli ansett som kvalifisert. Personer som ikke er kjent for å ha hypertensjon, men som har to eller flere blodtrykksmålinger over 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk) på rekrutteringsdagen er også kvalifisert.

Klinisk screening vil også bli utført og personer vil bli inkludert i studien hvis deres systoliske blodtrykk (SBP) og diastoliske blodtrykk (DBP) målinger er større enn eller lik henholdsvis 140 mmHg eller 90 mmHg på to eller flere målinger tatt i hvile mer enn 5 minutters mellomrom på visningsdagen. Personer som er godt kontrollert på blodtrykkssenkende medikamenter vil bli ekskludert. For å få kvalifiserte deltakere vil løpesedler og informasjon om studien bli sirkulert på sosiale medier og via telefon. Rekrutteringsdager vil bli gjennomført med strenge fysiske distanseringsprotokoller på plass som er i tråd med begrensningsstadiet Barbados opplever på rekrutteringstidspunktet. Rekruttering vil ikke finne sted på tider av døgnet portforbud og vil være i samsvar med myndighetenes direktiver.

Randomisering av kirkene vil skje etter fullføring av alle baseline-vurderinger, og studiestatistikeren vil tilfeldig tildele hver kirke til enten intervensjons- eller kontrollgrupper basert på et 1:1-forhold, ved å bruke en forhåndsspesifisert tilfeldig tallgenerator (Stata statistisk programvare versjon 16 ). Ved å bruke en 3-kirkelig blokk vil vi tildele 2 kirker til intervensjon og 2 kirker til å kontrollere i hver randomiseringsblokk. Gitt arten av intervensjonen, vil rettssaken ikke bli blindet. Datainnsamlere vil imidlertid bli blindet for kirkelig randomiseringsstatus frem til slutten av den seks uker lange rekrutteringsperioden.

Prøvestørrelse: Tidligere studier har funnet gruppegjennomsnittlige SBP-reduksjoner som varierer fra 4,5 mmHg til 6,6 mm Hg17. Ved å bruke den laveste gjennomsnittlige SBP-reduksjonen på 4,5 mmHg (SD 10)21 blant personene som lever med ukontrollert hypertensjon og gitt en studie av 12 klynger estimerte vi at 168 personer i intervensjonen og 168 i kontrollgruppen ville gi 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 4,5 mmHg. Dette forutsetter en intraklassekorrelasjon (ICC) på 0,0517. Denne nødvendige prøvestørrelsen på 336 gir oss klyngestørrelser på 28. Gitt at CDSMP-grupper typisk er mellom 12-16 hver, vil vi rekruttere 32 per klynge (kirke) for totalt 192 personer i intervensjons- og kontrollarmer hver og en samlet nødvendig utvalgsstørrelse på 384. Beregninger ble utført med Stata statistisk programvare versjon 15.

Datainnsamling (Beskrevet etter mål) Mål 1: Tilpasse Stanford CDSMP for å sikre kulturell hensiktsmessighet til Barbados: En serie interessentengasjementmøter vil bli holdt for å tilpasse den originale livsstilsverkstedserien, Stanford CDSMP, for å sikre at den er kulturelt relevant, hensiktsmessig og følsom for populasjoner av karibisk og karibisk avstamning. Stirman et al-modellen vil bli brukt til å veilede tilpasningsprosessen, slik at vi systematisk kan se på innhold, kontekst og treningstilpasninger. Modifikasjoner vil bli gjort for å legge vekt på medisinoverholdelse, selvbehandling av hypertensjon og bruk av dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) gitt vårt fokus på hypertensjon. Mat og emballasje som vanligvis brukes i Barbados samt de karibiske mat- og ernæringspyramidene vil bli fremhevet i ernæringsaspektet av programmet.

Interessentengasjement vil inkludere forskere, kostholdseksperter, klinikere og lekfolk fra Barbados samt CDSMP-eksperter for å sikre at troskapen til de essensielle komponentene i programmet opprettholdes.

Mål 2: Bestem den kliniske effektiviteten av CDSMP kombinert med verktøy for etterlevelse av medisiner: Intervensjonen består av tre nivåer - (1) workshops for selvbehandling av kronisk sykdom, (2) distribusjon av og undervisning om bruk av medisinpillebokser og (3) bruk av sosiale medier (WhatsApp versjon 2.0) for å oppmuntre til medisinering. Vi kombinerer tidligere testet CDSMP og legger til verktøy for etterlevelse av medisiner og bruk av sosiale medier for å utvikle en ny intervensjon som fokuserer på å forbedre pasientens selveffektivitet til å håndtere og ta avgjørelser om sykdommen deres. Den Stanford-baserte CDSMP minimerer tradisjonelle metoder for didaktisk kunnskapsoverføring og fokuserer på å forbedre ferdigheter gjennom problemløsning og idédugnad. I workshopserien vil følgende bli diskutert: blodtrykkskontroll, finne og få råd til sunn mat, etikettlesing, fysisk aktivitet, planlegge en sunn tallerken, gjøre tradisjonell mat sunn og porsjonskontroll. Disse workshopene er basert på Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum, og derfor vil forskere bli opplært som workshopledere. Kontroller vil motta undervisningsmateriell ved baseline og én didaktisk økt (om viktigheten av medisinoverholdelse av hypertensjonskontroll) som varer i 1 time levert av helsepersonell. Medisinoverholdelse: Pillebokser vil bli delt ut til alle individer i intervensjonsgruppen. Etter workshopen vil deltakerne få tilsendt to ganger ukentlig påminnelse om å bruke høyt blodtrykksmedisiner via det sosiale medieverktøyet WhatsApp. Disse sendes for en periode på en måned. Vurdering av overholdelse av pasientens baseline medisinering før randomisering vil gjøres ved måling av hjemmesystolisk blodtrykk 6 timer etter direkte observert terapi og ved returnerte tabletttellinger. Blodtrykksmålinger vil bare bli gjentatt etter segmentet for medisinoverholdelse.

Under et intervju hos FBO vil data bli samlet inn i følgende domener: demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet, utdanning, inntekt, adresse, telefonnummer); bruk av medisiner; besøksfrekvens for primær og tertiær omsorg; atferdsrisikofaktorer (tobakksrøyking, alkoholforbruk, fysisk inaktivitet, kosthold), sykehistorie, behandlingssted og påløpte kostnader. Antropometriske målinger og blodtrykk vil bli fullført. Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet vil bli brukt i tillegg til et spørreskjema om matfrekvens som allerede er modifisert for bruk i Barbados. Spørreskjemaer vil også bli brukt for å vurdere egeneffektivitet. Umiddelbart etter den siste workshopen av intervensjonen, vil blodtrykks-, vekt-, fysisk aktivitetsundersøkelse og matfrekvensundersøkelse bli gjentatt. Hvert kontrollsted vil motta gjentatte målinger etter at verkstedene er fullført på det geografisk nærmeste intervensjonsstedet. Ved hvert intervensjonssted og kontrollsted vil pasienter bli kontaktet seks måneder etter første dag av deres workshop for repetisjon av vekt, blodtrykk, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og egeneffektivitet. Metoden for undersøkelsesintervjuer vil ideelt sett være ansikt til ansikt. Deltakerne vil få utdelt en elektronisk enhet og assistert med å fullføre undersøkelsen om nødvendig. Deltakerne vil få avtaler for å sikre at direktiver om antall personer i rommet kan overholdes. Dette vil redusere kontakten med datainnsamlere/supportere. Hvis imidlertid direktiver fra myndighetene forhindrer ansikt-til-ansikt intervjuer, vil undersøkelser bli gjort virtuelt.

Workshops må kanskje modifiseres for å være enten delvis eller fullstendig online for å imøtekomme fysiske avstandstiltak som kreves av COVID-19-direktivene som var på plass på studietidspunktet.

Utdeling av pillebokser Hver deltaker vil få utdelt en pilleboks og lære å bruke disse Kombinasjonen av medisinoverholdelsespåminnelser, verktøykassedistribusjon og CDSMP er ny Medisineringspåminnelser (mHealth) Planlagt bruk av en åpen kildekode, nettbasert sosiale medier plattform (f. WhatsApp) Andre har brukt enveisverktøy som SMS-meldinger (Short Message Service) og spesialbygde apper. Denne metoden vil tillate en sekundær vurdering av virkningen av sosial interaksjon tilrettelagt av WhatsApp

Mål 3: Forstå barrierene og tilretteleggerne for implementering og bærekraft av CDSMP pluss verktøy for etterlevelse av medisiner i trosbaserte organisasjoner: Vi vil fokusere på å evaluere implementeringsprosessen ved å måle troskap, kostnader og bærekraft. CDSMP-trente mastertrenere vil delta på minst to workshops i hver serie for å måle i hvilken grad verkstedledere gjennomførte workshopene som designet i Mål 1. Vi vil spore de faktiske kostnadene for verkstedimplementering, inkludert verktøy som trengs for levering. Vi vil bruke Program Sustainability Assessment Tool utviklet av Center for Population Health Sciences, Washington University (vedlegg 4) og brukt av Center for Disease Control and Prevention. Ledere av FBOene eller deres utpekte vil gjennomgå et virtuelt intervju hvor dette verktøyet vil bli brukt. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd.

Databehandling, sikkerhet og konfidensialitet: Alle kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av datamaskinassisterte personlige intervjuer (CAPI), direkte på en nettbrett. Datainnsamlingsinfrastrukturen vil bruke REDCap (en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser). Mens REDCap kan brukes til å samle inn praktisk talt alle typer data, er den spesielt rettet for å støtte online og offline datafangst for forskningsstudier og operasjoner. Kvantitative data vil bli avidentifisert før de blir klarert for analyse, og analyserte data vil til enhver tid bli aggregert. Dataanalyse: Vi vil bestemme gjennomsnittlige endringer i SBP-nivåer (primært endepunkt) for intervensjonsgruppen versus kontrollen og sammenligne forskjeller i utfall ved bruk av regresjonsmodeller med blandede effekter. Denne modellen vil tillate effekten av klynging på presisjonen til estimatene, samtidig som den tillater justering av kovariater. Vi vil ta i bruk intensjon-å-behandle-prinsippet for å analysere dataene som samles inn. Sekundære utfall vil bli vurdert som følger: gjennomsnittlig endring i vekt (kg) vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter justering for kovariater. Endringer i kostholdsadferd vil bli overvåket ved beregning av DASH-diettscore. Fysisk aktivitet vil bli målt ved å sammenligne intervensjonsgruppens median fysisk aktivitet i MET-minutter per uke. Self-efficacy score vil bli beregnet. Både primære og sekundære utfallsmål vil bli utført pre-implementering, umiddelbart etter workshop og 6 måneder etter workshop. Kvantitativ vurdering av troskaps- og bærekraftsvurderinger vil bli fullført ved å beregne andelen organisasjoner/workshops som følger punktene på hvert verktøy. De semistrukturerte intervjuene utført for mål 3 vil bli tatt opp på lyd, transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse for å la temaer om tilretteleggere og implementeringsbarrierer dukke opp.