교회 고혈압 관리를 위한 만성질환 자가관리 프로그램 (CHIC)

설정: 이 클러스터 무작위 시험은 인구 약 287,025명(여성 52%)으로 카리브해의 개발도상국인 작은 섬 바베이도스에서 선택된 교회 그룹의 회원들 사이에서 실시됩니다. 바베이도스의 2010년 인구 조사에 따르면 인구의 약 4분의 3이 기독교인이라고 합니다. 이 연구는 모든 교단의 바베이도스 기독교 교회를 대상으로 합니다. 바베이도스는 11개의 본당으로 나뉩니다. 바베이도스에 있는 많은 교회의 작은 규모를 감안할 때 우리는 본당별로 클러스터링하고 가장 인구 밀도가 높은 본당을 나누기로 선택했습니다(St. 마이클) 두 부문으로 나뉩니다. 이렇게 하면 총 12개의 지리적 구분이 제공됩니다. 각 디비전은 7-9개의 대상 교회로 구성되어 있으며 디비전당 총 약 350명의 회원이 있습니다. 이 연구는 각 부서를 단일 단위로 간주하여 중재 또는 통제에 무작위로 배정될 것입니다. 부서를 하나의 어셈블리로 처리하면 연구에서 통제되지 않는 고혈압이 있는 사람의 필수 표본 크기를 충족할 수 있도록 각 채용 이벤트에 충분한 참가자를 확보할 수 있습니다.

모집: 잠재적 참가자는 고혈압 검사를 받는 모집일에 초대됩니다. 이전에 고혈압 진단을 받았거나 현재 항고혈압제를 복용 중이고 모집 당일 혈압 수치가 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)를 초과하는 2회 이상의 발생이 있는 모든 사람이 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 고혈압이 없는 것으로 알려졌으나 모집 당일 혈압 수치가 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기) 이상인 사람도 자격이 있습니다.

임상 선별 검사도 실시되며 휴식 중 2회 이상 측정 시 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 수치가 각각 140mmHg 또는 90mmHg 이상인 경우 연구에 포함됩니다. 상영 당일 5분 이상 간격. 혈압을 낮추는 약물에 잘 통제되는 사람은 제외됩니다. 적격 참가자를 확보하기 위해 연구에 대한 전단지와 정보가 소셜 미디어와 전화를 통해 배포됩니다. 모집일은 바베이도스가 모집 시점에 겪고 있는 제한 단계에 따라 엄격한 물리적 거리두기 프로토콜을 시행하여 시행됩니다. 주간 통금 시간에는 채용이 이루어지지 않으며 정부 지침을 준수합니다.

모든 기본 평가가 완료된 후 교회의 무작위화가 이루어지며 연구 통계학자는 미리 지정된 난수 생성기(Stata 통계 소프트웨어 버전 16 ). 3개 교회 블록을 사용하여 각 무작위 블록에서 중재에 2개 교회를 할당하고 제어할 2개 교회를 할당합니다. 개입의 성격을 감안할 때 임상시험은 맹검되지 않습니다. 그러나 데이터 수집자는 6주간의 모집 기간이 끝날 때까지 교회 무작위 배정 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기: 이전 연구에서는 4.5mmHg에서 6.6mmHg17 범위의 그룹 평균 SBP 감소를 발견했습니다. 조절되지 않는 고혈압 환자 중 가장 낮은 그룹 평균 SBP 감소 4.5mmHg(SD 10)21를 사용하고 12개 클러스터에 대한 연구를 통해 개입 그룹 168명과 대조군 168명이 80% 전력을 제공할 것으로 추정했습니다. 4.5mmHg의 차이를 감지합니다. 이것은 클래스 내 상관관계(ICC)가 0.0517이라고 가정합니다. 336개의 필수 샘플 크기는 28개의 클러스터 크기를 제공합니다. CDSMP 그룹이 일반적으로 각각 12-16명이라는 점을 감안할 때, 우리는 클러스터(교회)당 32명을 모집하여 총 192명을 개입 및 통제 부문에 각각 모집하고 총 필요한 샘플 크기는 384명입니다. Stata 통계 소프트웨어 버전 15를 사용하여 계산을 수행했습니다.

데이터 수집(목표로 설명됨) 목표 1: 바베이도스에 문화적 적합성을 보장하기 위해 스탠포드 CDSMP를 채택: 원래 라이프스타일 워크숍 시리즈인 스탠포드 CDSMP를 적응시키기 위해 일련의 이해관계자 참여 회의가 개최되어 문화적으로 관련성이 있는지 확인합니다. 적절하고 카리브해 및 카리브해 출신 인구에 민감합니다. Stirman 등의 모델은 적응 과정을 안내하는 데 사용되어 내용, 맥락 및 교육 적응을 체계적으로 살펴볼 수 있습니다. 고혈압에 중점을 둔 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 식단의 사용, 약물 순응도, 고혈압 자가 관리에 중점을 두도록 수정될 것입니다. 바베이도스뿐만 아니라 카리브해 식품 및 영양 피라미드에서 일반적으로 사용되는 식품 및 포장은 프로그램의 영양 측면에서 강조됩니다.

이해 관계자 참여에는 프로그램의 필수 구성 요소에 대한 충실도가 유지되도록 보장하기 위해 바베이도스의 연구원, 영양사, 임상의 및 평신도와 CDSMP 전문가가 포함됩니다.

목표 2: 약물 순응도 도구와 결합된 CDSMP의 임상적 효과 결정: 개입은 (1) 만성 질환 자가 관리 워크숍, (2) 약물 알약 상자 배포 및 사용 교육, (3) 약물 순응을 장려하기 위해 소셜 미디어(WhatsApp 버전 2.0) 사용. 우리는 이전에 테스트한 CDSMP를 결합하고 약물 순응 도구와 소셜 미디어 사용을 추가하여 질병을 관리하고 결정을 내리는 환자의 자기효능감 향상에 초점을 맞춘 새로운 개입을 개발합니다. Stanford 기반 CDSMP는 교육적인 지식 전달의 전통적인 방법을 최소화하고 문제 해결 및 브레인스토밍 활동을 통해 기술 향상에 중점을 둡니다. 워크숍 시리즈에서는 혈압 조절, 건강 식품 찾기 및 구입, 라벨 읽기, 신체 활동, 건강한 접시 계획하기, 전통 음식을 건강하게 만들기 및 부분 조절에 대해 논의할 것입니다. 이 워크샵은 Stanford 만성 질환 자기 관리 커리큘럼을 기반으로 하므로 연구원은 워크샵 리더로 훈련됩니다. 대조군은 기준선에서 교육 자료를 받고 의료 전문가가 전달하는 1시간 동안 지속되는 1회의 교육 세션(고혈압 조절에 대한 약물 순응도의 중요성)을 받게 됩니다. 약물 순응도: 개입 그룹의 모든 개인에게 알약 상자가 배포됩니다. 워크숍 후 참가자들은 매주 2회 소셜 미디어 도구인 WhatsApp을 통해 고혈압 약을 사용하라는 알림을 받게 됩니다. 한 달 동안 보내드립니다. 무작위 배정 전에 환자의 기본 약물에 대한 순응도 평가는 치료를 직접 관찰한 후 6시간 동안 집에서 수축기 혈압을 측정하고 반환된 정제 수를 통해 수행됩니다. 혈압 측정만, 복약 순응도 세그먼트 후에 반복됩니다.

FBO에서 인터뷰하는 동안 데이터는 다음 영역에서 수집됩니다. 인구통계학적 정보(연령, 성별, 민족, 교육, 수입, 주소, 전화번호) 약물 사용; 1차 및 3차 진료 방문 빈도; 행동 위험 요인(담배 흡연, 음주, 신체 비활동, 식이요법), 병력, 치료 장소 및 발생한 비용. 인체 측정 및 혈압이 완료됩니다. 글로벌 신체 활동 설문지는 바베이도스에서 사용하도록 이미 수정된 음식 빈도 설문지와 함께 사용될 것입니다. 설문지는 또한 자기 효능감을 평가하는 데 사용됩니다. 개입의 최종 워크샵 직후 혈압, 체중, 신체 활동 조사 및 음식 빈도 조사 평가가 반복됩니다. 각 제어 사이트는 지리적으로 가장 가까운 개입 사이트에서 워크숍이 완료된 후 반복 측정을 받습니다. 각 개입 사이트 및 제어 사이트에서 체중, 혈압, 식습관, 신체 활동, 복약 순응도 및 자기효능감의 반복을 위해 워크숍 첫날로부터 6개월 후에 환자에게 연락을 취할 것입니다. 설문조사 인터뷰 방식은 이상적으로는 대면 방식입니다. 참가자에게는 전자 장치가 제공되며 필요한 경우 설문 조사를 완료하는 데 도움이 됩니다. 방에 있는 사람의 수에 관한 지침을 준수할 수 있도록 참가자에게 약속이 주어집니다. 이렇게 하면 데이터 수집자/지원자와의 접촉이 줄어듭니다. 그러나 정부의 지시에 따라 대면 인터뷰가 금지되는 경우 설문 조사는 가상으로 수행됩니다.

워크숍은 연구 시점에 시행 중인 COVID-19 지침에서 요구하는 물리적 거리두기 조치를 수용하기 위해 부분적으로 또는 완전히 온라인으로 수정되어야 할 수 있습니다.

알약 상자 배포 각 참가자에게 알약 상자를 제공하고 이를 사용하는 방법을 배웁니다. 복약 준수 알림, 도구 상자 배포 및 CDSMP의 조합은 참신합니다. 복약 준수 알림(mHealth) 오픈 소스, 웹 기반 소셜 미디어의 계획된 사용 플랫폼(예: WhatsApp) 다른 사람들은 SMS(Short Message Service) 문자 메시지 및 맞춤형 앱과 같은 단방향 도구를 사용했습니다. 이 방법을 사용하면 WhatsApp에 의해 촉진되는 사회적 상호 작용의 영향에 대한 2차 평가가 가능합니다.

목표 3: 신앙 기반 조직에서 CDSMP와 약물 순응 도구의 구현 및 지속 가능성에 대한 장벽 및 촉진제 이해: 충실도, 비용 및 지속 가능성을 측정하여 구현 프로세스를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. CDSMP 교육을 받은 마스터 트레이너는 워크숍 리더가 목표 1에서 설계된 대로 워크숍을 성공적으로 수행한 정도를 측정하기 위해 각 시리즈에서 최소 두 개의 워크숍에 참석합니다. 배송에 필요한 도구를 포함하여 워크샵 구현의 실제 비용을 추적합니다. 우리는 워싱턴 대학의 인구 건강 과학 센터(부록 4)에서 개발하고 질병 통제 예방 센터에서 사용하는 프로그램 지속 가능성 평가 도구를 사용할 것입니다. FBO의 리더 또는 지명자는 이 도구를 사용할 가상 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다.

데이터 관리, 안전 및 기밀성: 모든 양적 데이터는 CAPI(Computer-Assisted Personal Interviews)를 사용하여 태블릿 컴퓨터에 직접 수집됩니다. 데이터 수집 인프라는 REDCap(온라인 설문 조사 및 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 보안 웹 애플리케이션)을 사용합니다. REDCap은 거의 모든 유형의 데이터를 수집하는 데 사용할 수 있지만 특히 연구 연구 및 운영을 위한 온라인 및 오프라인 데이터 캡처를 지원하도록 설계되었습니다. 정량적 데이터는 분석을 위해 허가되기 전에 비식별화되며 분석된 데이터는 항상 집계됩니다. 데이터 분석: 중재 그룹 대 대조군의 SBP 수준(일차 종료점)의 평균 변화를 결정하고 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 결과의 ​​차이를 비교합니다. 이 모델은 공변량의 조정을 허용하면서 추정치의 정밀도에 클러스터링의 영향을 허용합니다. 우리는 수집된 데이터를 분석하기 위해 치료 의도 원칙을 채택할 것입니다. 2차 결과는 다음과 같이 평가될 것이다: 체중(kg)의 평균 변화는 공변량에 대한 조정 후 중재군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 식이 행동의 변화는 DASH 다이어트 점수 계산으로 모니터링됩니다. 신체 활동은 개입 그룹 중앙값 신체 활동을 주당 MET-분 단위로 비교하여 측정됩니다. 자기 효능감 점수가 계산됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 구현 전, 워크숍 직후 및 워크숍 후 6개월에 수행됩니다. 충실도 및 지속 가능성 평가의 정량적 평가는 각 도구의 항목을 준수하는 조직/워크숍의 비율을 계산하여 완료됩니다. 목표 3을 위해 수행된 반구조화된 인터뷰는 오디오 녹음, 축어적으로 기록되고 촉진자에 대한 주제와 구현 장벽이 나타날 수 있도록 주제별 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.