Programme d'autogestion des maladies chroniques pour le contrôle de l'hypertension dans les églises (CHIC)

Cadre : Cet essai randomisé en grappes sera mené auprès de membres de groupes religieux sélectionnés à la Barbade - un petit État insulaire en développement des Caraïbes avec une population d'environ 287 025 habitants (52 % de femmes). Selon le recensement de 2010 de la Barbade, environ les trois quarts de la population s'identifient comme chrétiens. Cette étude est destinée aux églises chrétiennes de la Barbade, de toutes confessions. La Barbade est divisée en 11 paroisses. Compte tenu de la petite taille de nombreuses églises de la Barbade, nous avons choisi de regrouper par paroisse et de diviser la paroisse la plus densément peuplée (St. Michael) en deux divisions. Cela nous donne un total de 12 divisions géographiques. Chaque division se compose de 7 à 9 de nos églises cibles comprenant un total d'environ 350 membres par division. L'étude considérera chaque division comme une seule unité qui sera randomisée en intervention ou en contrôle. Le traitement d'une division comme une seule assemblée permet à l'étude d'avoir suffisamment de participants à chaque événement de recrutement pour être en mesure de répondre à la taille d'échantillon requise de personnes souffrant d'hypertension non contrôlée.

Recrutement : Les participants potentiels seront invités à des journées de recrutement où ils subiront un dépistage de l'hypertension. Toutes les personnes ayant déjà reçu un diagnostic d'hypertension ou prenant actuellement des antihypertenseurs ET présentant au moins deux mesures de tension artérielle supérieures à 140 mmHg (systolique) ou 90 mmHg (diastolique) le jour du recrutement seront considérées comme éligibles. Les personnes dont l'hypertension n'est pas connue mais qui ont au moins deux lectures de tension artérielle supérieures à 140 mmHg (systolique) ou 90 mmHg (diastolique) le jour du recrutement sont également éligibles.

Un dépistage clinique sera également effectué et les personnes seront incluses dans l'étude si leurs lectures de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD) sont supérieures ou égales à 140 mmHg ou 90 mmHg respectivement sur deux lectures ou plus prises au repos à plus de 5 minutes d'intervalle le jour de la projection. Les personnes qui sont bien contrôlées par des médicaments antihypertenseurs seront exclues. Pour obtenir des participants éligibles, des dépliants et des informations sur l'étude seront diffusés sur les réseaux sociaux et par téléphone. Les journées de recrutement seront menées avec des protocoles de distanciation physique stricts en place qui sont conformes au stade de restriction que connaît la Barbade au moment du recrutement. Le recrutement n'aura pas lieu pendant les heures de couvre-feu et se conformera aux directives gouvernementales.

La randomisation des églises aura lieu après l'achèvement de toutes les évaluations de base, et le statisticien de l'étude attribuera au hasard chaque église à des groupes d'intervention ou de contrôle sur la base d'un rapport 1: 1, en utilisant un générateur de nombres aléatoires prédéfini (logiciel statistique Stata version 16 ). En utilisant un bloc de 3 églises, nous attribuerons 2 églises à l'intervention et 2 églises à contrôler dans chaque bloc de randomisation. Compte tenu de la nature de l'intervention, l'essai ne sera pas réalisé en aveugle. Cependant, les collecteurs de données ne seront pas informés du statut de randomisation de l'église jusqu'à la fin de la période de recrutement de six semaines.

Taille de l'échantillon : des études antérieures ont trouvé des réductions moyennes de la PAS de groupe allant de 4,5 mmHg à 6,6 mmHg17. En utilisant la réduction moyenne de la PAS du groupe la plus faible de 4,5 mmHg (ET 10)21 parmi les personnes vivant avec une hypertension non contrôlée et compte tenu d'une étude de 12 groupes, nous avons estimé que 168 personnes dans le groupe d'intervention et 168 dans le groupe témoin fourniraient 80 % de puissance pour détecter une différence de 4,5 mmHg. Cela suppose une corrélation intra-classe (ICC) de 0,0517. Cette taille d'échantillon requise de 336 nous donne des tailles de cluster de 28. Étant donné que les groupes CDSMP comptent généralement entre 12 et 16 personnes chacun, nous en recruterons 32 par grappe (église) pour un total de 192 personnes dans les bras d'intervention et de contrôle chacun et une taille d'échantillon totale requise de 384. Les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel statistique Stata version 15.

Collecte de données (décrite par objectif) Objectif 1 : Adapter le CDSMP de Stanford pour garantir l'adéquation culturelle à la Barbade : une série de réunions d'engagement des parties prenantes sera organisée pour adapter la série originale d'ateliers sur le mode de vie, le CDSMP de Stanford, afin de s'assurer qu'elle est culturellement pertinente, approprié et sensible aux populations antillaises et d'ascendance antillaise. Le modèle de Stirman et al sera utilisé pour guider le processus d'adaptation, nous permettant d'examiner systématiquement les adaptations de contenu, de contexte et de formation. Des modifications seront apportées pour mettre l'accent sur l'observance des médicaments, l'autogestion de l'hypertension et l'utilisation du régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension), compte tenu de l'accent que nous mettons sur l'hypertension. Les aliments et les emballages couramment utilisés à la Barbade ainsi que les pyramides alimentaires et nutritionnelles des Caraïbes seront mis en évidence dans l'aspect nutritionnel du programme.

L'engagement des parties prenantes comprendra des chercheurs, des diététiciens, des cliniciens et des profanes de la Barbade ainsi que des experts du CDSMP pour garantir le maintien de la fidélité aux composantes essentielles du programme.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité clinique du CDSMP combiné aux outils d'observance médicamenteuse : L'intervention se compose de trois niveaux - (1) ateliers d'autogestion des maladies chroniques, (2) distribution et enseignement sur l'utilisation des piluliers de médicaments et (3) utilisation des médias sociaux (WhatsApp version 2.0) pour encourager l'adhésion aux médicaments. Nous combinons le CDSMP déjà testé et ajoutons des outils d'adhésion aux médicaments et l'utilisation des médias sociaux pour développer une nouvelle intervention axée sur l'amélioration de l'auto-efficacité des patients pour gérer et prendre des décisions concernant leur maladie. Le CDSMP basé à Stanford minimise les méthodes traditionnelles de transfert de connaissances didactiques et se concentre sur l'amélioration des compétences grâce à la résolution de problèmes et à des activités de remue-méninges. Dans la série d'ateliers, les sujets suivants seront abordés : contrôle de la tension artérielle, trouver et se procurer des aliments sains, lire les étiquettes, activité physique, planifier une assiette saine, préparer des aliments traditionnels sains et contrôler les portions. Ces ateliers sont basés sur le programme d'autogestion des maladies chroniques de Stanford, de sorte que les chercheurs seront formés en tant qu'animateurs d'ateliers. Les témoins recevront du matériel éducatif au départ et une session didactique (sur l'importance de l'observance médicamenteuse pour le contrôle de l'hypertension) d'une durée d'une heure dispensée par un professionnel de la santé. Adhésion aux médicaments : des piluliers seront distribués à toutes les personnes du groupe d'intervention. Après l'atelier, les participants recevront des rappels deux fois par semaine pour utiliser leurs médicaments contre l'hypertension via l'outil de médias sociaux WhatsApp. Ceux-ci seront envoyés pour une durée d'un mois. L'évaluation de l'observance de la médication de base du patient avant la randomisation sera effectuée par la mesure de la pression artérielle systolique à domicile 6 h après le traitement directement observé et par le nombre de comprimés retournés. Les mesures de la tension artérielle uniquement seront répétées après le segment d'observance médicamenteuse.

Lors d'un entretien au FBO, des données seront collectées dans les domaines suivants : informations démographiques (âge, sexe, origine ethnique, éducation, revenus, adresse, numéro de téléphone) ; consommation de médicaments; la fréquence des visites aux soins primaires et tertiaires ; facteurs de risque comportementaux (tabagisme, consommation d'alcool, sédentarité, alimentation), antécédents médicaux, lieu de traitement et frais engagés. Des mesures anthropométriques et de tension artérielle seront complétées. Le questionnaire global sur l'activité physique sera utilisé ainsi qu'un questionnaire sur la fréquence alimentaire qui a déjà été modifié pour être utilisé à la Barbade. Des questionnaires seront également utilisés pour évaluer l'auto-efficacité. Immédiatement après l'atelier final de l'intervention, les évaluations de la tension artérielle, du poids, de l'activité physique et de la fréquence alimentaire seront répétées. Chaque site de contrôle recevra des mesures répétées après la fin des ateliers sur le site d'intervention géographiquement le plus proche. À chaque site d'intervention et site de contrôle, les patients seront contactés six mois après le premier jour de leur atelier pour la répétition du poids, de la tension artérielle, des habitudes alimentaires, de l'activité physique, de l'observance des médicaments et de l'auto-efficacité. Le mode d'entretiens de l'enquête sera idéalement face à face. Les participants recevront un appareil électronique et seront aidés à répondre au sondage si nécessaire. Les participants recevront des rendez-vous pour s'assurer que les directives concernant le nombre de personnes dans la salle peuvent être respectées. Cela réduira le contact avec les collecteurs de données/soutiens. Si toutefois, les directives du gouvernement empêchent les entretiens en face à face, les enquêtes se feront virtuellement.

Les ateliers peuvent devoir être modifiés pour être partiellement ou complètement en ligne afin de tenir compte des mesures de distanciation physique requises par les directives COVID-19 en place au moment de l'étude.

Distribution de piluliers Chaque participant recevra un pilulier et apprendra à l'utiliser La combinaison de rappels d'observance des médicaments, de distribution de boîtes à outils et de CDSMP est nouvelle Rappels d'observance des médicaments (mHealth) Utilisation prévue d'un média social en ligne open source plate-forme (ex. WhatsApp) D'autres ont utilisé des outils à sens unique comme les SMS (Short Message Service) et les applications personnalisées. Cette méthode permettra une évaluation secondaire de l'impact de l'interaction sociale facilitée par WhatsApp

Objectif 3 : Comprendre les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et à la pérennité du CDSMP plus les outils d'observance médicamenteuse dans les organisations confessionnelles : Nous nous concentrerons sur l'évaluation du processus de mise en œuvre en mesurant la fidélité, les coûts et la pérennité. Les maîtres formateurs formés par le CDSMP participeront à au moins deux ateliers de chaque série pour mesurer dans quelle mesure les animateurs d'atelier ont mené à bien les ateliers tels que conçus dans l'objectif 1. Nous suivrons le coût réel de la mise en œuvre de l'atelier, y compris les outils nécessaires à la livraison. Nous utiliserons l'outil d'évaluation de la durabilité du programme développé par le Center for Population Health Sciences de l'Université de Washington (annexe 4) et utilisé par le Center for Disease Control and Prevention. Les dirigeants des FBO ou leurs délégués subiront une entrevue virtuelle où cet outil sera utilisé. Les entretiens seront enregistrés en audio.

Gestion des données, sécurité et confidentialité : Toutes les données quantitatives seront collectées à l'aide d'entretiens personnels assistés par ordinateur (CAPI), directement sur une tablette. L'infrastructure de collecte de données utilisera REDCap (une application Web sécurisée pour créer et gérer des enquêtes et des bases de données en ligne). Bien que REDCap puisse être utilisé pour collecter pratiquement n'importe quel type de données, il est spécifiquement conçu pour prendre en charge la capture de données en ligne et hors ligne pour les études et les opérations de recherche. Les données quantitatives seront anonymisées avant d'être approuvées pour analyse et les données analysées seront agrégées à tout moment. Analyse des données : Nous déterminerons les changements moyens des niveaux de PAS (critère principal) pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin et comparerons les différences de résultats à l'aide de modèles de régression à effets mixtes. Ce modèle tiendra compte de l'effet du regroupement sur la précision des estimations tout en permettant également l'ajustement des covariables. Nous adopterons le principe de l'intention de traiter pour analyser les données recueillies. Les résultats secondaires seront évalués comme suit : le changement moyen de poids (kg) sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle après ajustement pour les covariables. Les changements de comportement alimentaire seront suivis par le calcul du score de régime DASH. L'activité physique sera mesurée en comparant l'activité physique médiane du groupe d'intervention en MET-minutes par semaine. Les scores d'auto-efficacité seront calculés. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront effectuées avant la mise en œuvre, immédiatement après l'atelier et 6 mois après l'atelier. Une évaluation quantitative des évaluations de fidélité et de durabilité sera effectuée en calculant la proportion d'organisations/d'ateliers qui adhèrent aux éléments de chaque outil. Les entretiens semi-structurés menés pour l'objectif 3 seront enregistrés en audio, transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une analyse de contenu thématique pour permettre aux thèmes sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d'émerger.