Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas para el Control de la Hipertensión en Iglesias (CHIC)

Ámbito: Este ensayo aleatorio por conglomerados se llevará a cabo entre miembros de grupos eclesiásticos seleccionados en Barbados, un pequeño estado insular en desarrollo del Caribe con una población de aproximadamente 287 025 (52 % mujeres). Según el censo de Barbados de 2010, aproximadamente las tres cuartas partes de la población se identifica como cristiana. Este estudio está destinado a las iglesias cristianas de Barbados, de cualquier denominación. Barbados se divide en 11 parroquias. Dado el pequeño tamaño de muchas iglesias en Barbados, hemos optado por agrupar por parroquia y dividir la parroquia más densamente poblada (St. Michael) en dos divisiones. Esto nos da un total de 12 divisiones geográficas. Cada división consta de 7-9 de nuestras iglesias objetivo que comprenden un total de aproximadamente 350 miembros por división. El estudio considerará cada división como una sola unidad que se asignará al azar a la intervención o al control. El tratamiento de una división como una asamblea permite que el estudio tenga suficientes participantes en cada evento de reclutamiento para poder cumplir con el tamaño de muestra requerido de personas con hipertensión no controlada.

Reclutamiento: Se invitará a los posibles participantes a los días de reclutamiento en los que se les realizará un examen de detección de hipertensión. Se considerarán elegibles todas las personas con un diagnóstico previo de hipertensión o que actualmente toman antihipertensivos Y la ocurrencia de dos o más lecturas de presión arterial por encima de 140 mmHg (sistólica) o 90 mmHg (diastólica) el día del reclutamiento. Las personas que no se sabe que tienen hipertensión pero que tienen dos o más lecturas de presión arterial por encima de 140 mmHg (sistólica) o 90 mmHg (diastólica) el día del reclutamiento también son elegibles.

También se llevará a cabo una evaluación clínica y las personas se incluirán en el estudio si sus lecturas de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) son mayores o iguales a 140 mmHg o 90 mmHg respectivamente en dos o más lecturas tomadas en reposo. con más de 5 minutos de diferencia el día de la proyección. Se excluirán las personas que estén bien controladas con medicamentos para bajar la presión arterial. Para obtener participantes elegibles, se distribuirán folletos e información sobre el estudio en las redes sociales y por teléfono. Los días de reclutamiento se llevarán a cabo con estrictos protocolos de distanciamiento físico que están de acuerdo con la etapa de restricción que está experimentando Barbados en el momento del reclutamiento. El reclutamiento no ocurrirá durante las horas de toque de queda durante el día y se ajustará a las directivas gubernamentales.

La aleatorización de las iglesias ocurrirá después de completar todas las evaluaciones de referencia, y el estadístico del estudio asignará aleatoriamente cada iglesia a los grupos de intervención o de control con base en una proporción de 1:1, utilizando un generador de números aleatorios preespecificado (software estadístico Stata versión 16 ). Usando un bloque de 3 iglesias, asignaremos 2 iglesias a la intervención y 2 iglesias al control en cada bloque de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, el ensayo no será cegado. Sin embargo, los recolectores de datos no conocerán el estado de aleatorización de la iglesia hasta el final del período de reclutamiento de seis semanas.

Tamaño de la muestra: estudios previos han encontrado reducciones de la PAS media del grupo que oscilan entre 4,5 mmHg y 6,6 mmHg17. Utilizando la reducción de la PAS media del grupo más bajo de 4,5 mmHg (SD 10)21 entre las personas que viven con hipertensión no controlada y dado un estudio de 12 grupos, estimamos que 168 personas en el grupo de intervención y 168 en el grupo de control proporcionarían un poder del 80% para detectar una diferencia de 4,5 mmHg. Esto supone una correlación intraclase (ICC) de 0,0517. Este tamaño de muestra requerido de 336 nos proporciona tamaños de conglomerados de 28. Dado que los grupos CDSMP suelen tener entre 12 y 16 cada uno, reclutaremos 32 por grupo (iglesia) para un total de 192 personas en brazos de intervención y control cada uno y un tamaño de muestra total requerido de 384. Los cálculos se realizaron utilizando el software estadístico Stata versión 15.

Recopilación de datos (Descrito por objetivo) Objetivo 1: Adaptar el CDSMP de Stanford para garantizar la adecuación cultural a Barbados: Se llevará a cabo una serie de reuniones de participación de las partes interesadas para adaptar la serie original de talleres de estilo de vida, Stanford CDSMP, a fin de garantizar que sea culturalmente relevante. apropiado y sensible a las poblaciones caribeñas y de ascendencia caribeña. El modelo de Stirman et al se utilizará para guiar el proceso de adaptación, permitiéndonos observar sistemáticamente las adaptaciones de contenido, contexto y capacitación. Se realizarán modificaciones para poner énfasis en la adherencia a la medicación, el autocontrol de la hipertensión y el uso de la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) dado nuestro enfoque en la hipertensión. Los alimentos y envases que se usan comúnmente en Barbados, así como las Pirámides de Alimentos y Nutrición del Caribe, se destacarán en el aspecto de nutrición del programa.

La participación de las partes interesadas incluirá investigadores, dietistas, médicos y laicos de Barbados, así como expertos del CDSMP para garantizar que se mantenga la fidelidad a los componentes esenciales del programa.

Objetivo 2: Determinar la eficacia clínica de CDSMP combinado con herramientas de adherencia a la medicación: La intervención consta de tres niveles: (1) talleres de autocontrol de enfermedades crónicas, (2) distribución y enseñanza sobre el uso de pastilleros de medicamentos y (3) uso de redes sociales (WhatsApp versión 2.0) para fomentar la adherencia a la medicación. Combinamos CDSMP previamente probado y agregamos herramientas de cumplimiento de medicamentos y uso de redes sociales para desarrollar una intervención novedosa que se enfoca en mejorar la autoeficacia del paciente para manejar y tomar decisiones sobre su enfermedad. El CDSMP con sede en Stanford minimiza los métodos tradicionales de transferencia de conocimientos didácticos y se enfoca en mejorar las habilidades a través de actividades de resolución de problemas y lluvia de ideas. En la serie de talleres se tratará lo siguiente: control de la presión arterial, búsqueda y compra de alimentos saludables, lectura de etiquetas, actividad física, planificación de un plato saludable, elaboración saludable de alimentos tradicionales y control de porciones. Estos talleres se basan en el Currículo de Automanejo de Enfermedades Crónicas de Stanford, por lo que los investigadores serán capacitados como líderes de talleres. Los controles recibirán material educativo al inicio del estudio y una sesión didáctica (sobre la importancia de la adherencia a la medicación para el control de la hipertensión) de 1 hora de duración impartida por un profesional de la salud. Adherencia a la medicación: Se distribuirán cajas de pastillas a todas las personas del grupo de intervención. Después del taller, los participantes recibirán recordatorios dos veces por semana para usar sus medicamentos para la presión arterial alta a través de la herramienta de redes sociales WhatsApp. Estos serán enviados por un período de un mes. La evaluación del cumplimiento de la medicación inicial del paciente antes de la aleatorización se realizará mediante la medición de la presión arterial sistólica domiciliaria 6 h después de la terapia observada directamente y mediante el recuento de comprimidos devueltos. Solo las mediciones de la presión arterial se repetirán después del segmento de adherencia a la medicación.

Durante una entrevista en la FBO, se recopilarán datos en los siguientes dominios: información demográfica (edad, sexo, etnia, educación, ingresos, dirección, número de teléfono); uso de medicamentos; frecuencia de visitas de atención primaria y terciaria; factores de riesgo conductuales (tabaquismo, consumo de alcohol, inactividad física, dieta), historial médico, lugar de tratamiento y costos incurridos. Se completarán las mediciones antropométricas y la presión arterial. Se utilizará el cuestionario de actividad física global, así como un cuestionario de frecuencia de alimentos que ya ha sido modificado para su uso en Barbados. También se utilizarán cuestionarios para evaluar la autoeficacia. Inmediatamente después del taller final de la intervención, se repetirán las evaluaciones de presión arterial, peso, encuesta de actividad física y encuesta de frecuencia de alimentos. Cada sitio de control recibirá mediciones repetidas después de que se completen los talleres en el sitio de intervención geográficamente más cercano. En cada sitio de intervención y sitio de control, los pacientes serán contactados seis meses después del primer día de su taller para repetir el peso, la presión arterial, los hábitos alimenticios, la actividad física, la adherencia a la medicación y la autoeficacia. El modo de entrevistas de la encuesta será idealmente cara a cara. Los participantes recibirán un dispositivo electrónico y se les ayudará a completar la encuesta si es necesario. Se darán citas a los participantes para garantizar que se puedan cumplir las directivas con respecto al número de personas en la sala. Esto disminuirá el contacto con los recolectores de datos/simpatizantes. Sin embargo, si las directivas del gobierno impiden las entrevistas cara a cara, las encuestas se realizarán virtualmente.

Es posible que los talleres deban modificarse para que estén parcial o completamente en línea para adaptarse a las medidas de distanciamiento físico requeridas por las directivas de COVID-19 vigentes en el momento del estudio.

Distribución de cajas de pastillas A cada participante se le dará una caja de pastillas y se le enseñará a usarlas La combinación de recordatorios de cumplimiento de medicamentos, distribución de cajas de herramientas y CDSMP es novedosa Recordatorios de cumplimiento de medicamentos (mHealth) Uso planificado de un medio social de código abierto basado en la web plataforma (ej. WhatsApp) Otros han utilizado herramientas unidireccionales como mensajes de texto de servicio de mensajes cortos (SMS) y aplicaciones personalizadas. Este método permitirá una evaluación secundaria del impacto de la interacción social facilitada por WhatsApp

Objetivo 3: Comprender las barreras y los facilitadores para la implementación y sostenibilidad de CDSMP más herramientas de adherencia a medicamentos en organizaciones religiosas: Nos centraremos en evaluar el proceso de implementación midiendo la fidelidad, los costos y la sostenibilidad. Los capacitadores expertos capacitados por CDSMP asistirán al menos a dos talleres en cada serie para medir hasta qué punto los líderes de taller llevaron a cabo con éxito los talleres diseñados en el Objetivo 1. Haremos un seguimiento del costo real de la implementación del taller, incluidas las herramientas necesarias para la entrega. Usaremos la Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa desarrollada por el Centro de Ciencias de la Salud de la Población de la Universidad de Washington (Apéndice 4) y utilizada por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los líderes de las FBO o sus designados se someterán a una entrevista virtual donde se utilizará esta herramienta. Las entrevistas serán grabadas en audio.

Gestión de datos, seguridad y confidencialidad: todos los datos cuantitativos se recopilarán mediante entrevistas personales asistidas por computadora (CAPI), directamente en una tableta. La infraestructura de recopilación de datos utilizará REDCap (una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea). Si bien REDCap se puede utilizar para recopilar prácticamente cualquier tipo de datos, está diseñado específicamente para respaldar la captura de datos en línea y fuera de línea para estudios y operaciones de investigación. Los datos cuantitativos se desidentificarán antes de que se borren para el análisis y los datos analizados se agregarán en todo momento. Análisis de datos: Determinaremos los cambios medios en los niveles de PAS (punto final primario) para el grupo de intervención versus el control y compararemos las diferencias en los resultados utilizando modelos de regresión de efectos mixtos. Este modelo permitirá el efecto del agrupamiento en la precisión de las estimaciones al mismo tiempo que permite el ajuste de las covariables. Adoptaremos el principio de intención de tratar para analizar los datos recopilados. Los resultados secundarios se evaluarán de la siguiente manera: se comparará el cambio medio en el peso (kg) entre los grupos de intervención y control después del ajuste por covariables. Los cambios en el comportamiento dietético se controlarán mediante el cálculo de la puntuación de la dieta DASH. La actividad física se medirá comparando la mediana de la actividad física del grupo de intervención en MET-minutos por semana. Se calcularán las puntuaciones de autoeficacia. Las medidas de resultado tanto primarias como secundarias se realizarán antes de la implementación, inmediatamente después del taller y 6 meses después del taller. La evaluación cuantitativa de las evaluaciones de fidelidad y sostenibilidad se completará calculando la proporción de organizaciones/talleres que se adhieren a los elementos de cada herramienta. Las entrevistas semiestructuradas realizadas para el objetivo 3 se grabarán en audio, se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando el análisis de contenido temático para permitir que surjan temas sobre los facilitadores y las barreras de la implementación.