Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme til kontrol med hypertension i kirker (CHIC)

Indstilling: Dette randomiserede klyngeforsøg vil blive udført blandt medlemmer af udvalgte kirkegrupper i Barbados - en lille ø-stat i udviklingen i Caribien med en befolkning på ca. 287 025 (52 % kvinder). Ifølge Barbados' folketælling fra 2010 identificerer cirka tre fjerdedele af befolkningen sig som kristne. Denne undersøgelse er beregnet til kristne kirker i Barbados, fra enhver trosretning. Barbados er opdelt i 11 sogne. I betragtning af de små størrelser af mange kirker i Barbados har vi valgt at gruppere efter sogn og opdele det tættest befolkede sogn (St. Michael) i to divisioner. Det giver os i alt 12 geografiske divisioner. Hver afdeling består af 7-9 af vores målkirker, der i alt omfatter omkring 350 medlemmer pr. Undersøgelsen vil betragte hver division som en enkelt enhed, der vil blive randomiseret til enten intervention eller kontrol. Behandlingen af ​​en division som én samling gør det muligt for undersøgelsen at have tilstrækkelige deltagere ved hver rekrutteringsbegivenhed til at kunne opfylde den krævede stikprøvestørrelse af personer med ukontrolleret hypertension.

Rekruttering: Potentielle deltagere vil blive inviteret til rekrutteringsdage, hvor de bliver screenet for hypertension. Alle personer med en tidligere diagnose af hypertension eller i øjeblikket på antihypertensiva OG forekomsten af ​​to eller flere blodtryksmålinger over 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk) på rekrutteringsdagen vil blive anset for at være berettiget. Personer, der ikke vides at have hypertension, men som har to eller flere blodtryksmålinger over 140 mmHg (systolisk) eller 90 mmHg (diastolisk) på rekrutteringsdagen, er også berettigede.

Klinisk screening vil også blive udført, og personer vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deres systoliske blodtryk (SBP) og diastoliske blodtryk (DBP) aflæsninger er større end eller lig med henholdsvis 140 mmHg eller 90 mmHg på to eller flere målinger taget i hvile mere end 5 minutters mellemrum på screeningsdagen. Personer, der er godt kontrolleret på blodtrykssænkende medicin, vil blive udelukket. For at skaffe kvalificerede deltagere vil der blive cirkuleret flyers og information om undersøgelsen på sociale medier og via telefon. Rekrutteringsdage vil blive gennemført med strenge fysiske afstandsprotokoller på plads, som er i overensstemmelse med den begrænsning, Barbados oplever på rekrutteringstidspunktet. Rekruttering vil ikke finde sted på tidspunkter af dagen med udgangsforbud og vil være i overensstemmelse med regeringens direktiver.

Randomisering af kirkerne vil ske efter afslutning af alle baseline-vurderinger, og undersøgelsens statistiker vil tilfældigt tildele hver kirke til enten interventions- eller kontrolgrupper baseret på et 1:1-forhold ved hjælp af en forudspecificeret tilfældig talgenerator (Stata statistisk software version 16 ). Ved at bruge en 3-kirkelig blok vil vi tildele 2 kirker til intervention og 2 kirker til at kontrollere i hver randomiseringsblok. I betragtning af arten af ​​interventionen vil forsøget ikke blive blindet. Dataindsamlere vil dog være blindet for kirkens randomiseringsstatus indtil udgangen af ​​den seks uger lange rekrutteringsperiode.

Prøvestørrelse: Tidligere undersøgelser har fundet gruppegennemsnitlige SBP-reduktioner i området fra 4,5 mmHg til 6,6 mm Hg17. Ved at bruge den laveste gruppe gennemsnitlige SBP-reduktion på 4,5 mmHg (SD 10)21 blandt de personer, der lever med ukontrolleret hypertension og givet en undersøgelse af 12 klynger, estimerede vi, at 168 personer i interventionen og 168 i kontrolgruppen ville give 80 % kraft til at registrere en forskel på 4,5 mmHg. Dette forudsætter en intra-klasse korrelation (ICC) på 0,0517. Denne påkrævede stikprøvestørrelse på 336 giver os klyngestørrelser på 28. Da CDSMP-grupper typisk er mellem 12-16 hver, vil vi rekruttere 32 per klynge (kirke) til i alt 192 personer i interventions- og kontrolarme hver og en samlet påkrævet stikprøvestørrelse på 384. Beregninger blev udført ved hjælp af Stata statistisk software version 15.

Dataindsamling (Beskrevet efter mål) Mål 1: Tilpas Stanford CDSMP for at sikre kulturel passende til Barbados: Der vil blive afholdt en række interessentmøder for at tilpasse den originale livsstilsworkshopserie, Stanford CDSMP, for at sikre, at den er kulturelt relevant, passende og følsomme over for befolkninger af caribisk og caribisk oprindelse. Stirman et al modellen vil blive brugt til at guide tilpasningsprocessen, så vi systematisk kan se på indhold, kontekst og træningstilpasninger. Der vil blive foretaget ændringer for at lægge vægt på overholdelse af medicin, selvstyring af hypertension og brug af diæten til at stoppe hypertension (DASH) givet vores fokus på hypertension. Fødevarer og emballage, der almindeligvis anvendes i Barbados samt de caribiske mad- og ernæringspyramider, vil blive fremhævet i ernæringsaspektet af programmet.

Interessenternes engagement vil omfatte forskere, diætister, klinikere og lægfolk fra Barbados samt CDSMP-eksperter for at sikre, at troskaben til de væsentlige komponenter i programmet opretholdes.

Mål 2: Bestem den kliniske effektivitet af CDSMP kombineret med medicinadhærensværktøjer: Interventionen består af tre niveauer - (1) selvledelsesworkshops for kroniske sygdomme, (2) distribution af og undervisning i brugen af ​​medicinpilleæsker og (3) brug af sociale medier (WhatsApp version 2.0) for at tilskynde til medicinoverholdelse. Vi kombinerer tidligere testet CDSMP og tilføjer værktøjer til overholdelse af medicin og brug af sociale medier for at udvikle en ny intervention, der fokuserer på at forbedre patientens selveffektivitet til at håndtere og træffe beslutninger om deres sygdom. Den Stanford-baserede CDSMP minimerer traditionelle metoder til didaktisk videnoverførsel og fokuserer på at forbedre færdigheder gennem problemløsning og brainstorming. I workshopserien vil følgende blive diskuteret: blodtrykskontrol, finde og få råd til sunde fødevarer, etiketlæsning, fysisk aktivitet, planlægning af en sund tallerken, gøre traditionelle fødevarer sunde og portionskontrol. Disse workshops er baseret på Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum, så forskere vil blive uddannet som workshopledere. Kontrollerne vil modtage undervisningsmateriale ved baseline og én didaktisk session (om vigtigheden af ​​medicinoverholdelse af hypertensionskontrol) af en varighed på 1 time leveret af en sundhedspersonale. Medicintilslutning: Pilleæsker vil blive uddelt til alle personer i interventionsgruppen. Efter workshoppen vil deltagerne blive sendt to gange om ugen påmindelser om at bruge deres højt blodtryksmedicin via det sociale medieværktøj WhatsApp. Disse sendes i en periode på en måned. Vurdering af overholdelse af patientens baseline medicin før randomisering vil ske ved måling af hjemmesystolisk blodtryk 6 timer efter direkte observeret behandling og ved returnerede tablettællinger. Blodtryksmålinger vil kun blive gentaget efter medicinadhærenssegmentet.

Under et interview hos FBO'en vil data blive indsamlet inden for følgende domæner: demografiske oplysninger (alder, køn, etnicitet, uddannelse, indkomst, adresse, telefonnummer); brug af medicin; besøgsfrekvens for primær og tertiær pleje; adfærdsmæssige risikofaktorer (tobaksrygning, alkoholforbrug, fysisk inaktivitet, kost), sygehistorie, behandlingssted og afholdte omkostninger. Antropometriske målinger og blodtryk vil blive gennemført. Global Physical Activity-spørgeskema vil blive brugt såvel som et madfrekvensspørgeskema, som allerede er blevet modificeret til brug i Barbados. Spørgeskemaer vil også blive brugt til at vurdere selveffektivitet. Umiddelbart efter den afsluttende workshop af interventionen vil blodtryks-, vægt-, fysisk aktivitets- og madfrekvensundersøgelsesvurderinger blive gentaget. Hvert kontrolsted vil modtage gentagne målinger, efter at workshoppen er afsluttet på det geografisk nærmeste interventionssted. På hvert interventionssted og kontrolsted vil patienter blive kontaktet seks måneder efter den første dag af deres workshop for gentagelse af vægt, blodtryk, kostvaner, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og selveffektivitet. Formen for undersøgelsesinterviews vil ideelt set være ansigt til ansigt. Deltagerne vil få udleveret en elektronisk enhed og assisteret med at udfylde undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil få aftaler for at sikre, at direktiver vedrørende antallet af personer i lokalet kan overholdes. Dette vil mindske kontakten med dataindsamlere/supportere. Hvis direktiver fra regeringen imidlertid forhindrer ansigt-til-ansigt interviews, vil undersøgelser blive foretaget virtuelt.

Workshops skal muligvis ændres, så de enten er delvist eller fuldstændigt online for at imødekomme fysiske afstandsforanstaltninger, der kræves af COVID-19-direktiverne, der var på plads på tidspunktet for undersøgelsen.

Uddeling af pilleæsker Hver deltager får udleveret en pilleæske og undervist i at bruge disse. Kombinationen af ​​påmindelser om medicinoverholdelse, distribution af værktøjskasse og CDSMP er ny Påmindelser om medicinoverholdelse (mHealth) Planlagt brug af et open source, webbaseret socialt medie platform (f. WhatsApp) Andre har brugt envejsværktøjer som SMS-beskeder (Short Message Service) og specialbyggede apps. Denne metode vil tillade en sekundær vurdering af virkningen af ​​social interaktion lettet af WhatsApp

Mål 3: Forstå barriererne og facilitatorerne for implementering og bæredygtighed af CDSMP plus værktøjer til overholdelse af medicin i trosbaserede organisationer: Vi vil fokusere på at evaluere implementeringsprocessen ved at måle troskab, omkostninger og bæredygtighed. CDSMP-uddannede mestertrænere vil deltage i mindst to workshops i hver serie for at måle, i hvilket omfang workshopledere med succes gennemførte workshops som designet i Mål 1. Vi vil spore de faktiske omkostninger ved workshopimplementering inklusive værktøjer, der er nødvendige for levering. Vi vil bruge programmet Sustainability Assessment Tool udviklet af Center for Population Health Sciences, Washington University (bilag 4) og brugt af Center for Disease Control and Prevention. Ledere af FBO'er eller deres udpegede vil gennemgå et virtuelt interview, hvor dette værktøj vil blive brugt. Interviews vil blive lydoptaget.

Datahåndtering, sikkerhed og fortrolighed: Alle kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af Computer-Assisted Personal Interviews (CAPI), direkte på en tablet-computer. Dataindsamlingsinfrastrukturen vil bruge REDCap (en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser). Mens REDCap kan bruges til at indsamle stort set alle typer data, er det specifikt gearet til at understøtte online og offline datafangst til forskningsundersøgelser og operationer. Kvantitative data vil blive afidentificeret, før de ryddes til analyse, og analyserede data vil til enhver tid blive aggregeret. Dataanalyse: Vi vil bestemme de gennemsnitlige ændringer i SBP-niveauer (primært endepunkt) for interventionsgruppen versus kontrollen og sammenligne forskelle i resultater ved hjælp af mixed effects regressionsmodeller. Denne model vil give mulighed for effekten af ​​klyngedannelse på præcisionen af ​​estimaterne, samtidig med at den også giver mulighed for justering af kovariater. Vi vil anvende intention-to-treat princippet for at analysere de indsamlede data. Sekundære resultater vil blive vurderet som følger: gennemsnitlig ændring i vægt (kg) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper efter justering for kovariater. Ændringer i diætadfærd vil blive overvåget ved beregning af DASH diætscore. Fysisk aktivitet vil blive målt ved at sammenligne interventionsgruppens median fysisk aktivitet i MET-minutter pr. uge. Self-efficacy scores vil blive beregnet. Både primære og sekundære resultatmål vil blive udført før implementering, umiddelbart efter workshop og 6 måneder efter workshop. Kvantitativ vurdering af troskabs- og bæredygtighedsvurderinger vil blive gennemført ved at beregne andelen af ​​organisationer/workshops, som overholder punkter på hvert værktøj. De semistrukturerede interviews, der udføres for mål 3, vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse for at tillade temaer om facilitatorer og barrierer for implementering at dukke op.