Programma di autogestione delle malattie croniche per il controllo dell'ipertensione nelle chiese (CHIC)

Impostazione: questo studio randomizzato a grappolo sarà condotto tra i membri di gruppi ecclesiastici selezionati nelle Barbados, un piccolo stato insulare in via di sviluppo nei Caraibi con una popolazione di circa 287.025 (52% donne). Secondo il censimento del 2010 delle Barbados, circa tre quarti della popolazione si identifica come cristiana. Questo studio è destinato alle chiese cristiane delle Barbados, di qualsiasi denominazione. Barbados è divisa in 11 parrocchie. Date le dimensioni ridotte di molte chiese delle Barbados, abbiamo scelto di raggruppare per parrocchia e dividere la parrocchia più densamente popolata (St. Michael) in due divisioni. Questo ci dà un totale di 12 divisioni geografiche. Ogni divisione è composta da 7-9 delle nostre chiese target per un totale di circa 350 membri per divisione. Lo studio considererà ogni divisione come una singola unità che sarà randomizzata all'intervento o al controllo. Il trattamento di una divisione come un'unica assemblea consente allo studio di avere partecipanti sufficienti a ciascun evento di reclutamento per poter soddisfare la dimensione richiesta del campione di persone con ipertensione incontrollata.

Reclutamento: i potenziali partecipanti saranno invitati ai giorni di reclutamento in cui vengono sottoposti a screening per l'ipertensione. Saranno ritenute idonee tutte le persone con una precedente diagnosi di ipertensione o attualmente in trattamento con antipertensivi E il verificarsi di due o più letture della pressione arteriosa superiori a 140 mmHg (sistolica) o 90 mmHg (diastolica) il giorno dell'assunzione. Sono ammissibili anche le persone di cui non è nota l'ipertensione ma che hanno due o più letture della pressione arteriosa superiori a 140 mmHg (sistolica) o 90 mmHg (diastolica) il giorno dell'assunzione.

Verrà condotto anche lo screening clinico e le persone saranno incluse nello studio se le loro letture della pressione sanguigna sistolica (SBP) e diastolica (DBP) sono maggiori o uguali a 140 mmHg o 90 mmHg rispettivamente su due o più letture prese a riposo più di 5 minuti di distanza il giorno della proiezione. Saranno escluse le persone che sono ben controllate con farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Per ottenere partecipanti idonei, volantini e informazioni sullo studio saranno diffusi sui social media e via telefono. I giorni di reclutamento saranno condotti con rigidi protocolli di allontanamento fisico in atto che sono in linea con la fase di restrizione che Barbados sta vivendo al momento del reclutamento. Il reclutamento non avverrà durante le ore di coprifuoco diurno e sarà conforme alle direttive del governo.

La randomizzazione delle chiese avverrà dopo il completamento di tutte le valutazioni di base e lo statistico dello studio assegnerà casualmente ciascuna chiesa a gruppi di intervento o di controllo sulla base di un rapporto 1: 1, utilizzando un generatore di numeri casuali pre-specificato (software statistico Stata versione 16 ). Utilizzando un blocco di 3 chiese, assegneremo 2 chiese all'intervento e 2 chiese al controllo in ciascun blocco di randomizzazione. Data la natura dell'intervento, il processo non sarà cieco. Tuttavia, i raccoglitori di dati saranno all'oscuro dello stato di randomizzazione della chiesa fino alla fine del periodo di reclutamento di sei settimane.

Dimensione del campione: studi precedenti hanno riscontrato riduzioni medie di PAS di gruppo comprese tra 4,5 mmHg e 6,6 mm Hg17. Utilizzando la riduzione media della SBP del gruppo più basso di 4,5 mmHg (SD 10)21 tra le persone che vivono con ipertensione non controllata e dato uno studio di 12 cluster, abbiamo stimato che 168 persone nel gruppo di intervento e 168 nel gruppo di controllo, fornirebbero l'80% di potenza per rilevare una differenza di 4,5 mmHg. Ciò presuppone una correlazione intraclasse (ICC) di 0,0517. Questa dimensione del campione richiesta di 336 ci fornisce dimensioni di cluster di 28. Dato che i gruppi CDSMP sono in genere tra 12 e 16 ciascuno, recluteremo 32 per gruppo (chiesa) per un totale di 192 persone nei bracci di intervento e di controllo ciascuno e una dimensione totale del campione richiesta di 384. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando il software statistico Stata versione 15.

Raccolta dati (descritta dall'obiettivo) Obiettivo 1: adattare il CDSMP di Stanford per garantire l'adeguatezza culturale alle Barbados: si terranno una serie di incontri di coinvolgimento delle parti interessate per adattare la serie di workshop sullo stile di vita originale, CDSMP di Stanford, in modo da garantire che sia culturalmente rilevante, appropriato e sensibile alle popolazioni caraibiche e di origine caraibica. Il modello Stirman et al sarà utilizzato per guidare il processo di adattamento, permettendoci di guardare sistematicamente al contenuto, al contesto e agli adattamenti di formazione. Verranno apportate modifiche per porre l'accento sull'aderenza ai farmaci, sull'autogestione dell'ipertensione e sull'uso della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), data la nostra attenzione sull'ipertensione. Gli alimenti e gli imballaggi comunemente usati nelle Barbados e nelle piramidi alimentari e nutrizionali dei Caraibi saranno evidenziati nell'aspetto nutrizionale del programma.

Il coinvolgimento delle parti interessate includerà ricercatori, dietisti, medici e laici delle Barbados, nonché esperti del CDSMP per garantire che venga mantenuta la fedeltà alle componenti essenziali del programma.

Obiettivo 2: Determinare l'efficacia clinica del CDSMP combinato con gli strumenti di aderenza ai farmaci: l'intervento si compone di tre livelli: (1) workshop sull'autogestione delle malattie croniche, (2) distribuzione e insegnamento sull'uso di portapillole per farmaci e (3) uso dei social media (WhatsApp versione 2.0) per incoraggiare l'aderenza ai farmaci. Combiniamo CDSMP precedentemente testati e aggiungiamo strumenti di aderenza ai farmaci e l'uso dei social media per sviluppare un nuovo intervento incentrato sul miglioramento dell'autoefficacia del paziente per gestire e prendere decisioni sulla loro malattia. Il CDSMP con sede a Stanford riduce al minimo i metodi tradizionali di trasferimento delle conoscenze didattiche e si concentra sul miglioramento delle competenze attraverso attività di problem solving e brainstorming. Nella serie di workshop si parlerà di: controllo della pressione arteriosa, trovare e offrire cibi sani, lettura delle etichette, attività fisica, pianificazione di un piatto sano, rendere sani i cibi tradizionali e controllo delle porzioni. Questi seminari si basano sul curriculum di autogestione delle malattie croniche di Stanford, quindi i ricercatori saranno formati come leader del seminario. I controlli riceveranno materiale educazionale al basale e una sessione didattica (sull'importanza dell'aderenza ai farmaci per il controllo dell'ipertensione) della durata di 1 ora erogata da un operatore sanitario. Aderenza ai farmaci: le scatole di pillole saranno distribuite a tutti gli individui nel gruppo di intervento. Dopo il seminario, i partecipanti riceveranno promemoria due volte alla settimana per utilizzare i loro farmaci per la pressione alta tramite lo strumento di social media WhatsApp. Questi saranno inviati per un periodo di un mese. La valutazione dell'aderenza al farmaco di base del paziente prima della randomizzazione sarà effettuata mediante misurazione della pressione arteriosa sistolica domiciliare 6 ore dopo la terapia osservata direttamente e mediante conteggio delle compresse restituite. Solo le misurazioni della pressione sanguigna verranno ripetute dopo il segmento di aderenza ai farmaci.

Durante un colloquio presso l'FBO, i dati saranno raccolti nei seguenti domini: informazioni demografiche (età, sesso, etnia, istruzione, reddito, indirizzo, numero di telefono); uso di farmaci; frequenza delle visite di assistenza primaria e terziaria; fattori di rischio comportamentali (fumo di tabacco, consumo di alcol, inattività fisica, alimentazione), anamnesi, luogo di cura e costi sostenuti. Verranno completate le misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa. Verrà utilizzato il questionario sull'attività fisica globale e un questionario sulla frequenza alimentare che è già stato modificato per l'uso nelle Barbados. I questionari saranno utilizzati anche per valutare l'autoefficacia. Subito dopo il workshop finale dell'intervento, verranno ripetute le valutazioni della pressione arteriosa, del peso, dell'indagine sull'attività fisica e dell'indagine sulla frequenza alimentare. Ogni sito di controllo riceverà misurazioni ripetute dopo che i workshop saranno completati nel sito di intervento geograficamente più vicino. In ogni sito di intervento e sito di controllo, i pazienti verranno contattati sei mesi dopo il primo giorno del loro seminario per la ripetizione di peso, pressione sanguigna, abitudini alimentari, attività fisica, aderenza ai farmaci e autoefficacia. La modalità delle interviste del sondaggio sarà idealmente faccia a faccia. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo elettronico e, se necessario, saranno assistiti nel completamento del sondaggio. Ai partecipanti verranno dati appuntamenti per garantire che le direttive relative al numero di persone nella stanza possano essere rispettate. Ciò ridurrà il contatto con i raccoglitori di dati/sostenitori. Se tuttavia le direttive del governo impediscono le interviste faccia a faccia, i sondaggi saranno fatti virtualmente.

Potrebbe essere necessario modificare i seminari per essere parzialmente o completamente online per accogliere le misure di allontanamento fisico richieste dalle direttive COVID-19 in vigore al momento dello studio.

Distribuzione di portapillole Ogni partecipante riceverà un portapillole e gli verrà insegnato come usarlo La combinazione di promemoria sull'aderenza ai farmaci, distribuzione di cassette degli attrezzi e CDSMP è una novità Promemoria sull'aderenza ai farmaci (mHealth) Uso pianificato di un social media open source basato sul web piattaforma (es. WhatsApp) Altri hanno utilizzato strumenti unidirezionali come SMS (Short Message Service) e app personalizzate. Questo metodo consentirà una valutazione secondaria dell'impatto dell'interazione sociale facilitata da WhatsApp

Obiettivo 3: comprendere le barriere e i facilitatori all'implementazione e alla sostenibilità del CDSMP oltre agli strumenti di aderenza ai farmaci nelle organizzazioni religiose: ci concentreremo sulla valutazione del processo di implementazione misurando la fedeltà, i costi e la sostenibilità. I master trainer formati dal CDSMP parteciperanno ad almeno due workshop in ciascuna serie per misurare la misura in cui i leader dei workshop hanno svolto con successo i workshop come previsto nell'Obiettivo 1. Tracciamo il costo effettivo dell'implementazione del workshop, inclusi gli strumenti necessari per la consegna. Utilizzeremo lo strumento di valutazione della sostenibilità del programma sviluppato dal Center for Population Health Sciences, Washington University (Appendice 4) e utilizzato dal Center for Disease Control and Prevention. I leader degli FBO o i loro designati saranno sottoposti a un colloquio virtuale in cui verrà utilizzato questo strumento. Le interviste saranno audioregistrate.

Gestione, sicurezza e riservatezza dei dati: tutti i dati quantitativi saranno raccolti utilizzando interviste personali assistite da computer (CAPI), direttamente su un tablet. L'infrastruttura di raccolta dati utilizzerà REDCap (un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online). Sebbene REDCap possa essere utilizzato per raccogliere praticamente qualsiasi tipo di dati, è specificamente orientato a supportare l'acquisizione di dati online e offline per studi e operazioni di ricerca. I dati quantitativi verranno resi anonimi prima di essere autorizzati all'analisi e i dati analizzati verranno sempre aggregati. Analisi dei dati: determineremo le variazioni medie nei livelli di SBP (endpoint primario) per il gruppo di intervento rispetto al controllo e confronteremo le differenze nei risultati utilizzando modelli di regressione a effetti misti. Questo modello consentirà l'effetto del clustering sulla precisione delle stime consentendo anche l'aggiustamento delle covariate. Adotteremo il principio dell'intenzione di trattare per analizzare i dati raccolti. Gli esiti secondari saranno valutati come segue: la variazione media di peso (kg) verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'aggiustamento per le covariate. I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno monitorati mediante il calcolo del punteggio dietetico DASH. L'attività fisica sarà misurata confrontando l'attività fisica mediana del gruppo di intervento in minuti MET a settimana. Verranno calcolati i punteggi di autoefficacia. Entrambe le misure di esito primarie e secondarie saranno eseguite prima dell'implementazione, immediatamente dopo il seminario e 6 mesi dopo il seminario. La valutazione quantitativa della fedeltà e le valutazioni della sostenibilità saranno completate calcolando la proporzione di organizzazioni/seminari che aderiscono agli elementi su ciascuno strumento. Le interviste semi-strutturate condotte per l'obiettivo 3 saranno audioregistrate, trascritte testualmente e analizzate utilizzando l'analisi tematica del contenuto per far emergere temi sui facilitatori e le barriere di attuazione.