Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten zur Kontrolle von Bluthochdruck in Kirchen (CHIC)

Setting: Diese cluster-randomisierte Studie wird unter Mitgliedern ausgewählter Kirchengruppen in Barbados durchgeführt – einem kleinen Inselentwicklungsstaat in der Karibik mit einer Bevölkerung von etwa 287 025 (52 % Frauen). Laut der Volkszählung von Barbados aus dem Jahr 2010 identifizieren sich etwa drei Viertel der Bevölkerung als Christen. Diese Studie richtet sich an christliche Kirchen in Barbados, unabhängig von der Konfession. Barbados ist in 11 Gemeinden unterteilt. Angesichts der geringen Größe vieler Kirchen in Barbados haben wir uns entschieden, nach Gemeinden zu gruppieren und die am dichtesten besiedelte Gemeinde (St. Michael) in zwei Abteilungen. Dies gibt uns insgesamt 12 geografische Abteilungen. Jede Abteilung besteht aus 7-9 unserer Zielgemeinden mit insgesamt etwa 350 Mitgliedern pro Abteilung. Die Studie betrachtet jede Abteilung als eine einzelne Einheit, die randomisiert entweder Intervention oder Kontrolle zugewiesen wird. Die Behandlung einer Abteilung als eine Einheit ermöglicht es der Studie, bei jedem Rekrutierungsereignis genügend Teilnehmer zu haben, um die erforderliche Stichprobengröße von Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck erreichen zu können.

Rekrutierung: Potenzielle Teilnehmer werden zu Rekrutierungstagen eingeladen, an denen sie auf Bluthochdruck untersucht werden. Alle Personen mit einer früheren Diagnose von Bluthochdruck oder derzeit mit Antihypertonika UND dem Auftreten von zwei oder mehr Blutdruckwerten über 140 mmHg (systolisch) oder 90 mmHg (diastolisch) am Tag der Rekrutierung gelten als teilnahmeberechtigt. Personen, bei denen kein Bluthochdruck bekannt ist, die jedoch am Tag der Rekrutierung zwei oder mehr Blutdruckwerte über 140 mmHg (systolisch) oder 90 mmHg (diastolisch) aufweisen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Es wird auch ein klinisches Screening durchgeführt und Personen werden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Messwerte für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) bei zwei oder mehr Messungen im Ruhezustand größer oder gleich 140 mmHg bzw. 90 mmHg sind mehr als 5 Minuten auseinander am Tag der Vorführung. Personen, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten gut eingestellt sind, werden ausgeschlossen. Um geeignete Teilnehmer zu gewinnen, werden Flyer und Informationen zur Studie in den sozialen Medien und per Telefon verbreitet. Rekrutierungstage werden mit strengen Protokollen zur physischen Distanzierung durchgeführt, die dem Stadium der Beschränkung entsprechen, das Barbados zum Zeitpunkt der Rekrutierung erlebt. Die Rekrutierung findet nicht während der Tageszeit der Ausgangssperre statt und entspricht den Anweisungen der Regierung.

Die Randomisierung der Kirchen erfolgt nach Abschluss aller Basisbewertungen, und der Studienstatistiker wird jede Kirche nach dem Zufallsprinzip entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuordnen, basierend auf einem Verhältnis von 1:1, unter Verwendung eines vordefinierten Zufallszahlengenerators (Stata-Statistiksoftware Version 16 ). Unter Verwendung eines 3-Kirchen-Blocks werden wir in jedem Randomisierungsblock 2 Kirchen der Intervention und 2 Kirchen der Kontrolle zuweisen. Aufgrund der Art der Intervention wird die Studie nicht verblindet. Datensammler werden jedoch bis zum Ende der sechswöchigen Rekrutierungsperiode gegenüber dem Randomisierungsstatus der Kirche geblendet.

Stichprobengröße: Frühere Studien haben eine durchschnittliche SBD-Reduktion in der Gruppe von 4,5 mmHg bis 6,6 mmHg festgestellt17. Unter Verwendung der durchschnittlichen SBP-Reduktion der niedrigsten Gruppe von 4,5 mmHg (SD 10)21 bei Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und angesichts einer Studie mit 12 Clustern schätzten wir, dass 168 Personen in der Interventions- und 168 in der Kontrollgruppe 80 % der Leistung erbringen würden einen Unterschied von 4,5 mmHg feststellen. Dabei wird von einer Intra-Class-Korrelation (ICC) von 0,0517 ausgegangen. Diese erforderliche Stichprobengröße von 336 bietet uns Clustergrößen von 28. Angesichts der Tatsache, dass CDSMP-Gruppen typischerweise jeweils zwischen 12 und 16 sind, werden wir 32 pro Cluster (Kirche) für insgesamt 192 Personen in den Interventions- und Kontrollarmen und einer insgesamt erforderlichen Stichprobengröße von 384 rekrutieren. Die Berechnungen wurden mit Stata Statistiksoftware Version 15 durchgeführt.

Datenerhebung (beschrieben durch Ziel) Ziel 1: Anpassung des Stanford CDSMP, um die kulturelle Angemessenheit für Barbados sicherzustellen: Es wird eine Reihe von Treffen zur Einbeziehung von Interessengruppen abgehalten, um die ursprüngliche Lifestyle-Workshop-Reihe Stanford CDSMP anzupassen, um sicherzustellen, dass sie kulturell relevant ist. geeignet und sensibel für karibische und karibischstämmige Bevölkerungsgruppen. Das Modell von Stirman et al wird verwendet, um den Anpassungsprozess zu leiten, was es uns ermöglicht, Inhalt, Kontext und Trainingsanpassungen systematisch zu betrachten. Aufgrund unseres Fokus auf Bluthochdruck werden Änderungen vorgenommen, um den Schwerpunkt auf die Einhaltung von Medikamenten, das Selbstmanagement von Bluthochdruck und die Verwendung der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät zu legen. Lebensmittel und Verpackungen, die üblicherweise auf Barbados sowie in den karibischen Lebensmittel- und Ernährungspyramiden verwendet werden, werden im Ernährungsaspekt des Programms hervorgehoben.

Die Beteiligung von Interessengruppen umfasst Forscher, Ernährungswissenschaftler, Kliniker und Laien aus Barbados sowie CDSMP-Experten, um sicherzustellen, dass die Treue zu den wesentlichen Komponenten des Programms gewahrt bleibt.

Ziel 2: Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit von CDSMP in Kombination mit Tools zur Medikamenteneinhaltung: Die Intervention besteht aus drei Ebenen - (1) Workshops zum Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten, (2) Verteilung von und Schulung zur Verwendung von Medikamentenpillenschachteln und (3) Nutzung von Social Media (WhatsApp Version 2.0) zur Förderung der Medikamentenadhärenz. Wir kombinieren zuvor getestetes CDSMP und fügen Tools zur Einhaltung von Medikamenten und die Nutzung sozialer Medien hinzu, um eine neuartige Intervention zu entwickeln, die sich auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Patienten konzentriert, um mit ihrer Krankheit umzugehen und Entscheidungen zu treffen. Das in Stanford ansässige CDSMP minimiert traditionelle Methoden der didaktischen Wissensvermittlung und konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten durch Problemlösungs- und Brainstorming-Aktivitäten. In der Workshop-Reihe werden folgende Themen behandelt: Blutdruckkontrolle, gesunde Lebensmittel finden und sich leisten, Etiketten lesen, körperliche Aktivität, einen gesunden Teller planen, traditionelle Lebensmittel gesund zubereiten und Portionskontrolle. Diese Workshops basieren auf dem Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum, daher werden Forscher zu Workshopleitern ausgebildet. Die Kontrollpersonen erhalten zu Studienbeginn Schulungsmaterial und eine didaktische Sitzung (über die Bedeutung der Einhaltung von Medikamenten für die Kontrolle des Bluthochdrucks), die 1 Stunde dauert und von einem medizinischen Fachpersonal abgehalten wird. Medikamentenadhärenz: Pillendosen werden an alle Personen in der Interventionsgruppe verteilt. Nach dem Workshop werden die Teilnehmer zweimal wöchentlich über das Social-Media-Tool WhatsApp daran erinnert, ihre Bluthochdruckmedikamente einzunehmen. Diese werden für einen Zeitraum von einem Monat versendet. Die Beurteilung der Einhaltung der Grundmedikation des Patienten vor der Randomisierung erfolgt durch Messung des systolischen Blutdrucks zu Hause 6 h nach der direkt beobachteten Therapie und durch die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten. Nur Blutdruckmessungen, werden nach dem Segment der Medikationsadhärenz wiederholt.

Während eines Interviews beim FBO werden Daten in den folgenden Bereichen erhoben: Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Einkommen, Adresse, Telefonnummer); Medikamenteneinnahme; Häufigkeit der Besuche in der Primär- und Tertiärversorgung; Verhaltensrisikofaktoren (Tabakrauchen, Alkoholkonsum, Bewegungsmangel, Ernährung), Krankengeschichte, Behandlungsort und entstandene Kosten. Anthropometrische Messungen und Blutdruckmessungen werden durchgeführt. Es wird ein Fragebogen zur globalen körperlichen Aktivität sowie ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln verwendet, der bereits für die Verwendung in Barbados modifiziert wurde. Fragebögen werden auch verwendet, um die Selbstwirksamkeit zu bewerten. Unmittelbar nach dem letzten Workshop der Intervention werden die Erhebungen zu Blutdruck, Gewicht, körperlicher Aktivität und Ernährungshäufigkeit wiederholt. Jeder Kontrollstandort erhält Wiederholungsmessungen, nachdem die Workshops am geografisch nächstgelegenen Interventionsort abgeschlossen sind. An jedem Interventionsort und Kontrollort werden die Patienten sechs Monate nach dem ersten Tag ihres Workshops kontaktiert, um Gewicht, Blutdruck, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme und Selbstwirksamkeit zu wiederholen. Die Form der Befragungsinterviews ist idealerweise Face-to-Face. Die Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät und werden bei Bedarf beim Ausfüllen der Umfrage unterstützt. Die Teilnehmer erhalten Termine, um sicherzustellen, dass die Vorgaben bezüglich der Personenanzahl im Raum eingehalten werden können. Dadurch wird der Kontakt mit Datensammlern/Unterstützern verringert. Wenn jedoch Anweisungen der Regierung persönliche Interviews verhindern, werden Umfragen virtuell durchgeführt.

Die Workshops müssen möglicherweise so geändert werden, dass sie entweder teilweise oder vollständig online sind, um physische Distanzierungsmaßnahmen zu berücksichtigen, die gemäß den zum Zeitpunkt der Studie geltenden COVID-19-Richtlinien erforderlich sind.

Verteilung von Pillendosen Jeder Teilnehmer erhält eine Pillendose und wird in deren Verwendung geschult. Die Kombination von Medikamenteneinhaltungserinnerungen, Werkzeugkastenverteilung und CDSMP ist neu Plattform (zB. WhatsApp) Andere haben Einweg-Tools wie Short Message Service (SMS)-SMS und benutzerdefinierte Apps verwendet. Diese Methode ermöglicht eine sekundäre Bewertung der Auswirkungen der durch WhatsApp erleichterten sozialen Interaktion

Ziel 3: Verstehen der Barrieren und Förderer für die Implementierung und Nachhaltigkeit von CDSMP plus Medikamentenadhärenz-Tools in religiösen Organisationen: Wir werden uns auf die Bewertung des Implementierungsprozesses konzentrieren, indem wir Zuverlässigkeit, Kosten und Nachhaltigkeit messen. CDSMP-ausgebildete Master-Trainer nehmen an mindestens zwei Workshops in jeder Serie teil, um zu messen, inwieweit die Workshop-Leiter die Workshops erfolgreich gemäß Ziel 1 durchgeführt haben. Wir verfolgen die tatsächlichen Kosten der Workshop-Implementierung einschließlich der für die Lieferung erforderlichen Werkzeuge. Wir werden das Program Sustainability Assessment Tool verwenden, das vom Center for Population Health Sciences der Washington University (Anhang 4) entwickelt und vom Center for Disease Control and Prevention verwendet wird. Leiter der Lebensmittelunternehmer oder deren Vertreter werden sich einem virtuellen Interview unterziehen, bei dem dieses Tool verwendet wird. Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.

Datenmanagement, Sicherheit und Vertraulichkeit: Alle quantitativen Daten werden mittels Computer-Assisted Personal Interviews (CAPI) direkt auf einem Tablet-Computer erhoben. Die Datenerfassungsinfrastruktur wird REDCap (eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und -Datenbanken) verwenden. Während REDCap zum Sammeln praktisch jeder Art von Daten verwendet werden kann, ist es speziell darauf ausgerichtet, die Online- und Offline-Datenerfassung für Forschungsstudien und -operationen zu unterstützen. Quantitative Daten werden anonymisiert, bevor sie zur Analyse freigegeben werden, und analysierte Daten werden jederzeit aggregiert. Datenanalyse: Wir werden die mittleren Veränderungen der SBP-Spiegel (primärer Endpunkt) für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bestimmen und die Unterschiede in den Ergebnissen mithilfe von Regressionsmodellen mit gemischten Effekten vergleichen. Dieses Modell berücksichtigt die Wirkung der Clusterbildung auf die Genauigkeit der Schätzungen, während es auch die Anpassung von Kovariaten zulässt. Wir werden das Intention-to-treat-Prinzip anwenden, um die gesammelten Daten zu analysieren. Sekundäre Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Die mittlere Gewichtsveränderung (kg) wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach Anpassung für Kovariaten verglichen. Änderungen im Ernährungsverhalten werden durch die Berechnung des DASH-Diät-Scores überwacht. Die körperliche Aktivität wird gemessen, indem die mediane körperliche Aktivität der Interventionsgruppe in MET-Minuten pro Woche verglichen wird. Selbstwirksamkeitswerte werden berechnet. Sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnismessungen werden vor der Implementierung, unmittelbar nach dem Workshop und 6 Monate nach dem Workshop durchgeführt. Quantitative Bewertung der Genauigkeit und Nachhaltigkeitsbewertungen werden durchgeführt, indem der Anteil der Organisationen/Workshops berechnet wird, die sich an die Punkte der einzelnen Tools halten. Die für Ziel 3 durchgeführten halbstrukturierten Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mithilfe einer thematischen Inhaltsanalyse analysiert, um Themen zu Moderatoren und Implementierungsbarrieren hervortreten zu lassen.