Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten voor hypertensiecontrole in kerken (CHIC)

Omgeving: Deze gerandomiseerde clusterstudie zal worden uitgevoerd onder leden van geselecteerde kerkgroepen in Barbados - een klein eiland in ontwikkeling in het Caribisch gebied met een bevolking van ongeveer 287.025 (52% vrouw). Volgens de volkstelling van Barbados in 2010 identificeert ongeveer driekwart van de bevolking zich als christen. Deze studie is bedoeld voor christelijke kerken in Barbados, ongeacht de denominatie. Barbados is verdeeld in 11 parochies. Gezien de kleine omvang van veel kerken in Barbados hebben we ervoor gekozen om te clusteren per parochie en de meest dichtbevolkte parochie (St. Michael) in twee divisies. Dit geeft ons een totaal van 12 geografische divisies. Elke divisie bestaat uit 7-9 van onze doelkerken met in totaal ongeveer 350 leden per divisie. De studie zal elke divisie beschouwen als een enkele eenheid die gerandomiseerd zal worden voor interventie of controle. De behandeling van een afdeling als één vergadering stelt de studie in staat om voldoende deelnemers te hebben bij elke rekruteringsgebeurtenis om te kunnen voldoen aan de vereiste steekproefomvang van personen met ongecontroleerde hypertensie.

Werving: Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor wervingsdagen waar ze worden gescreend op hypertensie. Alle personen met een eerdere diagnose van hypertensie of die momenteel antihypertensiva gebruiken EN het optreden van twee of meer bloeddrukmetingen boven 140 mmHg (systolisch) of 90 mmHg (diastolisch) op de dag van werving, komen in aanmerking. Personen waarvan niet bekend is dat ze hypertensie hebben, maar die twee of meer bloeddrukmetingen hebben van meer dan 140 mmHg (systolisch) of 90 mmHg (diastolisch) op de dag van werving, komen ook in aanmerking.

Klinische screening zal ook worden uitgevoerd en personen zullen in het onderzoek worden opgenomen als hun systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) waarden groter zijn dan of gelijk zijn aan respectievelijk 140 mmHg of 90 mmHg op twee of meer metingen in rust meer dan 5 minuten uit elkaar op de dag van screening. Personen die goed onder controle zijn met bloeddrukverlagende medicijnen worden uitgesloten. Om in aanmerking komende deelnemers te krijgen, zullen folders en informatie over het onderzoek worden verspreid op sociale media en via de telefoon. Wervingsdagen zullen worden uitgevoerd met strikte fysieke afstandsprotocollen die in overeenstemming zijn met het stadium van beperking dat Barbados doormaakt op het moment van werving. Werving vindt niet plaats tijdens de avondklok overdag en zal voldoen aan de richtlijnen van de overheid.

Randomisatie van de kerken zal plaatsvinden na voltooiing van alle basisbeoordelingen, en de onderzoeksstatisticus zal elke kerk willekeurig toewijzen aan interventie- of controlegroepen op basis van een verhouding van 1:1, met behulp van een vooraf gespecificeerde random number generator (Stata statistische software versie 16 ). Door gebruik te maken van een blok met 3 kerken, zullen we 2 kerken toewijzen aan interventie en 2 kerken aan controle in elk randomisatieblok. Gezien de aard van de interventie zal de proef niet geblindeerd zijn. Gegevensverzamelaars zullen echter tot het einde van de rekruteringsperiode van zes weken blind zijn voor de status van randomisatie door de kerk.

Steekproefomvang: Eerdere studies hebben gemiddelde verlagingen van de SBP van de groep gevonden variërend van 4,5 mmHg tot 6,6 mm Hg17. Gebruikmakend van de laagste groepsgemiddelde SBP-verlaging van 4,5 mmHg (SD 10)21 onder de personen die leven met ongecontroleerde hypertensie en gegeven een studie van 12 clusters schatten we dat 168 personen in de interventiegroep en 168 in de controlegroep 80% power zouden geven om een verschil van 4,5 mmHg detecteren. Hierbij wordt uitgegaan van een intra-class correlatie (ICC) van 0,0517. Deze vereiste steekproefomvang van 336 geeft ons clustergroottes van 28. Aangezien CDSMP-groepen doorgaans tussen de 12-16 elk zijn, zullen we 32 per cluster (kerk) rekruteren voor een totaal van 192 personen in interventie- en controle-armen elk en een totale vereiste steekproefomvang van 384. Berekeningen werden uitgevoerd met Stata statistische softwareversie 15.

Gegevensverzameling (Beschreven per doel) Doel 1: Pas de Stanford CDSMP aan om ervoor te zorgen dat deze cultureel geschikt is voor Barbados: Er zal een reeks bijeenkomsten voor het betrekken van belanghebbenden worden gehouden om de originele lifestyle-workshopreeks, Stanford CDSMP, aan te passen om ervoor te zorgen dat deze cultureel relevant is, geschikt en gevoelig voor Caribische bevolkingsgroepen en bevolkingsgroepen van Caribische afkomst. Het model van Stirman et al zal worden gebruikt om het aanpassingsproces te begeleiden, waardoor we systematisch kunnen kijken naar inhoud, context en trainingsaanpassingen. Er zullen wijzigingen worden aangebracht om de nadruk te leggen op therapietrouw, zelfmanagement van hypertensie en het gebruik van de dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), gezien onze focus op hypertensie. Voedingsmiddelen en verpakkingen die veel worden gebruikt in Barbados en de Caribische voedsel- en voedingspiramides zullen worden benadrukt in het voedingsaspect van het programma.

Betrokkenheid van de belanghebbenden omvat onderzoekers, diëtisten, clinici en leken uit Barbados, evenals CDSMP-experts om ervoor te zorgen dat trouw aan de essentiële componenten van het programma behouden blijft.

Doel 2: Vaststellen van de klinische effectiviteit van CDSMP in combinatie met hulpmiddelen voor therapietrouw: De interventie bestaat uit drie niveaus - (1) zelfmanagementworkshops voor chronische ziekten, (2) verspreiding van en voorlichting over het gebruik van medicatiepillendoosjes en (3) gebruik van sociale media (WhatsApp versie 2.0) om therapietrouw te stimuleren. We combineren eerder geteste CDSMP en voegen hulpmiddelen voor therapietrouw en gebruik van sociale media toe om een ​​nieuwe interventie te ontwikkelen die gericht is op het verbeteren van de zelfredzaamheid van patiënten om hun ziekte te beheersen en beslissingen te nemen. De op Stanford gebaseerde CDSMP minimaliseert traditionele methoden van didactische kennisoverdracht en richt zich op het verbeteren van vaardigheden door middel van probleemoplossing en brainstormactiviteiten. In de serie workshops komen de volgende onderwerpen aan bod: bloeddrukcontrole, gezonde voeding vinden en aanbieden, etiketten lezen, lichamelijke activiteit, een gezond bord plannen, traditionele voeding gezond maken en portiecontrole. Deze workshops zijn gebaseerd op het Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum, dus onderzoekers zullen worden opgeleid tot workshopleiders. Controles ontvangen educatief materiaal bij aanvang en een didactische sessie (over het belang van therapietrouw bij hypertensiecontrole) van 1 uur, gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Medicatietrouw: Pillendoosjes worden uitgedeeld aan alle personen in de interventiegroep. Na de workshop krijgen de deelnemers twee keer per week een herinnering om hun medicijnen tegen hoge bloeddruk te gebruiken via de socialemediatool WhatsApp. Deze worden voor een periode van een maand verzonden. Beoordeling van therapietrouw aan de uitgangsmedicatie van de patiënt vóór randomisatie zal worden gedaan door meting van de systolische bloeddruk thuis 6 uur na direct waargenomen therapie en door het aantal teruggestuurde tabletten. Alleen bloeddrukmetingen worden herhaald na het therapietrouwsegment.

Tijdens een gesprek bij de FBO worden gegevens verzameld in de volgende domeinen: demografische informatie (leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding, inkomen, adres, telefoonnummer); medicijngebruik; bezoekfrequentie eerstelijns en tertiair zorg; gedragsrisicofactoren (roken van tabak, alcoholgebruik, lichamelijke inactiviteit, dieet), medische geschiedenis, plaats van behandeling en gemaakte kosten. Antropometrische metingen en bloeddruk zullen worden voltooid. Er zal een globale vragenlijst over fysieke activiteit worden gebruikt, evenals een vragenlijst over voedselfrequentie die al is aangepast voor gebruik in Barbados. Er zullen ook vragenlijsten worden gebruikt om de zelfeffectiviteit te beoordelen. Onmiddellijk na de laatste workshop van de interventie worden de bloeddruk-, gewichts-, lichaamsbewegings- en voedselfrequentie-onderzoeken herhaald. Elke controlesite zal herhaalde metingen ontvangen nadat de workshops zijn voltooid op de geografisch dichtstbijzijnde interventiesite. Op elke interventie- en controlelocatie wordt zes maanden na de eerste dag van hun workshop contact opgenomen met de patiënten voor herhaling van gewicht, bloeddruk, voedingsgewoonten, fysieke activiteit, therapietrouw en zelfeffectiviteit. De manier van enquête-interviews zal idealiter face-to-face zijn. Deelnemers krijgen een elektronisch apparaat en worden indien nodig geholpen bij het invullen van de enquête. Deelnemers krijgen afspraken om ervoor te zorgen dat richtlijnen met betrekking tot het aantal personen in de zaal kunnen worden nageleefd. Dit zal het contact met dataverzamelaars/ondersteuners verminderen. Als echter richtlijnen van de overheid persoonlijke interviews verhinderen, zullen enquêtes virtueel worden gehouden.

Workshops moeten mogelijk worden aangepast om geheel of gedeeltelijk online te zijn om te voldoen aan de fysieke afstandsmaatregelen die vereist zijn door COVID-19-richtlijnen die van kracht waren op het moment van het onderzoek.

Distributie van pillendoosjes Elke deelnemer krijgt een pillendoosje en leert hoe deze te gebruiken De combinatie van medicatietrouwherinneringen, toolboxdistributie en CDSMP is nieuw Medicatietrouwherinneringen (mHealth) Gepland gebruik van open source, webgebaseerde sociale media perron (bijv. WhatsApp) Anderen hebben eenrichtingstools gebruikt, zoals SMS-berichten (Short Message Service) en op maat gemaakte apps. Deze methode maakt een secundaire beoordeling mogelijk van de impact van sociale interactie die wordt gefaciliteerd door WhatsApp

Doel 3: Begrijp de barrières en facilitators voor implementatie en duurzaamheid van CDSMP plus hulpmiddelen voor therapietrouw in op geloof gebaseerde organisaties: we zullen ons concentreren op het evalueren van het implementatieproces door betrouwbaarheid, kosten en duurzaamheid te meten. Door CDSMP opgeleide mastertrainers zullen in elke serie ten minste twee workshops bijwonen om te meten in hoeverre workshopleiders de workshops zoals ontworpen in doel 1 met succes hebben uitgevoerd. We houden de werkelijke kosten van de implementatie van de werkplaats bij, inclusief de tools die nodig zijn voor de levering. We zullen de Program Sustainability Assessment Tool gebruiken, ontwikkeld door het Center for Population Health Sciences, Washington University (bijlage 4) en gebruikt door het Center for Disease Control and Prevention. Leiders van de FBO's of hun aangewezen persoon zullen een virtueel interview ondergaan waarbij deze tool zal worden gebruikt. Interviews worden op audio opgenomen.

Gegevensbeheer, veiligheid en vertrouwelijkheid: Alle kwantitatieve gegevens worden verzameld met behulp van Computer-Assisted Personal Interviews (CAPI), rechtstreeks op een tabletcomputer. De infrastructuur voor gegevensverzameling zal gebruik maken van REDCap (een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases). Hoewel REDCap kan worden gebruikt om vrijwel elk type gegevens te verzamelen, is het specifiek gericht op het ondersteunen van online en offline gegevensvastlegging voor onderzoeksstudies en operaties. Kwantitatieve gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden vrijgegeven voor analyse en geanalyseerde gegevens worden te allen tijde geaggregeerd. Gegevensanalyse: we zullen de gemiddelde veranderingen in SBP-niveaus (primair eindpunt) voor de interventiegroep versus de controlegroep bepalen en verschillen in uitkomsten vergelijken met behulp van regressiemodellen met gemengde effecten. Dit model zal rekening houden met het effect van clustering op de precisie van de schattingen, terwijl ook aanpassing van covariaten mogelijk is. We hanteren het intention-to-treat-principe om de verzamelde gegevens te analyseren. Secundaire uitkomsten zullen als volgt worden beoordeeld: gemiddelde verandering in gewicht (kg) zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen na correctie voor covariaten. Veranderingen in voedingsgedrag zullen worden gevolgd door de berekening van de DASH-dieetscore. Fysieke activiteit wordt gemeten door de mediane fysieke activiteit van de interventiegroep in MET-minuten per week te vergelijken. Zelfeffectiviteitsscores worden berekend. Zowel primaire als secundaire uitkomstmaten worden uitgevoerd vóór implementatie, direct na de workshop en 6 maanden na de workshop. Kwantitatieve beoordeling van getrouwheids- en duurzaamheidsbeoordelingen zal worden voltooid door het aantal organisaties/workshops te berekenen dat zich houdt aan de punten van elke tool. De semi-gestructureerde interviews die voor doel 3 worden afgenomen, worden opgenomen, woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse om thema's over facilitators en barrières van implementatie naar voren te laten komen.