Självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar för kontroll av hypertoni i kyrkor (CHIC)

Inställning: Detta kluster randomiserade försök kommer att genomföras bland medlemmar av utvalda kyrkogrupper i Barbados - en liten ö i utvecklingsländerna i Karibien med en befolkning på cirka 287 025 (52 % kvinnor). Enligt Barbados folkräkning 2010 identifierar ungefär tre fjärdedelar av befolkningen sig som kristen. Denna studie är avsedd för kristna kyrkor i Barbados, från vilket samfund som helst. Barbados är uppdelat i 11 församlingar. Med tanke på de små storlekarna på många kyrkor i Barbados har vi valt att gruppera efter församling och dela upp den mest tätbefolkade församlingen (St. Michael) i två divisioner. Det ger oss totalt 12 geografiska divisioner. Varje avdelning består av 7-9 av våra målkyrkor med totalt cirka 350 medlemmar per avdelning. Studien kommer att betrakta varje division som en enda enhet som kommer att randomiseras till antingen intervention eller kontroll. Behandlingen av en division som en sammansättning gör att studien har tillräckligt många deltagare vid varje rekryteringsevenemang för att kunna möta den erforderliga urvalsstorleken av personer med okontrollerad hypertoni.

Rekrytering: Potentiella deltagare kommer att bjudas in till rekryteringsdagar där de screenas för högt blodtryck. Alla personer med en tidigare diagnos av högt blodtryck eller för närvarande på blodtryckssänkande läkemedel OCH förekomsten av två eller flera blodtrycksmätningar över 140 mmHg (systoliskt) eller 90 mmHg (diastoliskt) på rekryteringsdagen kommer att anses kvalificerade. Personer som inte är kända för att ha högt blodtryck men som har två eller flera blodtrycksvärden över 140 mmHg (systoliskt) eller 90 mmHg (diastoliskt) på rekryteringsdagen är också berättigade.

Klinisk screening kommer också att genomföras och personer kommer att inkluderas i studien om deras avläsningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) är större än eller lika med 140 mmHg respektive 90 mmHg vid två eller flera avläsningar i vila mer än 5 minuters mellanrum på visningsdagen. Personer som är välkontrollerade på blodtryckssänkande läkemedel kommer att uteslutas. För att få kvalificerade deltagare kommer flygblad och information om studien att cirkuleras på sociala medier och via telefon. Rekryteringsdagar kommer att genomföras med strikta fysiska distansprotokoll på plats som är i linje med den begränsning Barbados upplever vid tidpunkten för rekryteringen. Rekrytering kommer inte att ske under tider på dygnet och kommer att följa myndigheternas direktiv.

Randomisering av kyrkorna kommer att ske efter slutförandet av alla baslinjebedömningar, och studiestatistikern kommer slumpmässigt att tilldela varje kyrka till antingen interventions- eller kontrollgrupper baserat på ett 1:1-förhållande, med hjälp av en fördefinierad slumptalsgenerator (Stata statistisk programvara version 16 ). Med hjälp av ett 3-kyrkligt block kommer vi att tilldela 2 kyrkor till intervention och 2 kyrkor att kontrollera i varje randomiseringsblock. Med tanke på ingripandets karaktär kommer rättegången inte att förblindas. Datainsamlare kommer dock att bli blinda för kyrkans randomiseringsstatus fram till slutet av den sex veckor långa rekryteringsperioden.

Provstorlek: Tidigare studier har funnit gruppgenomsnittliga SBP-reduktioner som sträcker sig från 4,5 mmHg till 6,6 mm Hg17. Genom att använda den lägsta genomsnittliga SBP-reduktionen på 4,5 mmHg (SD 10)21 bland personer som lever med okontrollerad hypertoni och givet en studie av 12 kluster uppskattade vi att 168 personer i interventionen och 168 i kontrollgruppen skulle ge 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 4,5 mmHg. Detta förutsätter en intra-klasskorrelation (ICC) på 0,0517. Denna erforderliga provstorlek på 336 ger oss klusterstorlekar på 28. Med tanke på att CDSMP-grupper vanligtvis är mellan 12-16 vardera, kommer vi att rekrytera 32 per kluster (kyrka) för totalt 192 personer i interventions- och kontrollarmarna vardera och en total nödvändig urvalsstorlek på 384. Beräkningar utfördes med Stata statistisk programvara version 15.

Datainsamling (Beskrivs av syfte) Mål 1: Anpassa Stanford CDSMP för att säkerställa kulturell lämplighet till Barbados: En serie intressentmöten kommer att hållas för att anpassa den ursprungliga livsstilsworkshopserien, Stanford CDSMP, för att säkerställa att den är kulturellt relevant, lämpliga och känsliga för befolkningar med karibisk och karibisk härkomst. Stirman et al-modellen kommer att användas för att styra anpassningsprocessen, vilket gör att vi systematiskt kan titta på innehåll, sammanhang och träningsanpassningar. Modifieringar kommer att göras för att lägga tonvikt på medicinering, självhantering av högt blodtryck och användning av dieten för att stoppa hypertoni (DASH) med tanke på vårt fokus på högt blodtryck. Livsmedel och förpackningar som vanligtvis används i Barbados samt de karibiska mat- och näringspyramiderna kommer att lyftas fram i näringsaspekten av programmet.

Intressenternas engagemang kommer att inkludera forskare, dietister, kliniker och lekmän från Barbados samt CDSMP-experter för att säkerställa att trohet mot de väsentliga komponenterna i programmet upprätthålls.

Syfte 2: Fastställ den kliniska effektiviteten av CDSMP kombinerat med verktyg för att följa medicinering: Interventionen består av tre nivåer - (1) workshops för självhantering av kroniska sjukdomar, (2) distribution av och undervisning om användningen av tabletter för medicinering och (3) användning av sociala medier (WhatsApp version 2.0) för att uppmuntra medicinering. Vi kombinerar tidigare testad CDSMP och lägger till verktyg för att följa medicinering och användning av sociala medier för att utveckla en ny intervention som fokuserar på att förbättra patientens själveffektivitet för att hantera och fatta beslut om sin sjukdom. Den Stanford-baserade CDSMP minimerar traditionella metoder för didaktisk kunskapsöverföring och fokuserar på att förbättra färdigheter genom problemlösning och brainstorming. I workshopserien kommer följande att diskuteras: blodtryckskontroll, hitta och erbjuda hälsosam mat, etikettläsning, fysisk aktivitet, planera en hälsosam tallrik, göra traditionell mat hälsosam och portionskontroll. Dessa workshops är baserade på Stanford Chronic Disease Self-Management Curriculum, så forskare kommer att utbildas till workshopledare. Kontrollerna kommer att få utbildningsmaterial vid baslinjen och en didaktisk session (om vikten av att medicinen följs vid hypertonikontroll) som varar i 1 timme levererad av en vårdpersonal. Läkemedelsefterlevnad: Pilleraskar kommer att delas ut till alla individer i interventionsgruppen. Efter workshopen kommer deltagarna att skickas två gånger i veckan påminnelser om att använda sina högt blodtrycksmediciner via det sociala medieverktyget WhatsApp. Dessa skickas under en månads tid. Bedömning av överensstämmelse med patientens baslinjemedicinering före randomisering kommer att göras genom mätning av hemsystoliskt blodtryck 6 timmar efter direkt observerad terapi och genom returnerade tabletträkningar. Endast blodtrycksmätningar, kommer att upprepas efter segmentet för medicinvidhäftning.

Under en intervju på FBO kommer data att samlas in inom följande domäner: demografisk information (ålder, kön, etnicitet, utbildning, inkomst, adress, telefonnummer); läkemedelsanvändning; besöksfrekvens för primär- och tertiärvård; beteendemässiga riskfaktorer (tobaksrökning, alkoholkonsumtion, fysisk inaktivitet, kost), sjukdomshistoria, behandlingsort och kostnader. Antropometriska mätningar och blodtryck kommer att slutföras. Global Physical Activity frågeformulär kommer att användas såväl som ett frågeformulär för matfrekvens som redan har modifierats för användning i Barbados. Frågeformulär kommer också att användas för att bedöma själveffektivitet. Omedelbart efter den avslutande workshopen av interventionen kommer bedömningar av blodtryck, vikt, fysisk aktivitet och matfrekvensundersökning att upprepas. Varje kontrollplats kommer att få upprepade mätningar efter att verkstäderna är klara på den geografiskt närmaste interventionsplatsen. På varje interventionsställe och kontrollplats kommer patienter att kontaktas sex månader efter den första dagen av sin workshop för upprepad vikt, blodtryck, kostvanor, fysisk aktivitet, medicinering och själveffektivitet. Läget för enkätintervjuer kommer helst att vara ansikte mot ansikte. Deltagarna får en elektronisk enhet och får hjälp med att fylla i enkäten vid behov. Deltagarna kommer att få tid för att säkerställa att direktiv om antal personer i lokalen kan följas. Detta kommer att minska kontakten med datainsamlare/supportrar. Om emellertid direktiv från regeringen förhindrar intervjuer ansikte mot ansikte kommer undersökningar att göras virtuellt.

Workshops kan behöva modifieras för att vara antingen delvis eller helt online för att tillgodose fysiska distansåtgärder som krävs av covid-19-direktiven på plats vid tidpunkten för studien.

Utdelning av tablettboxar Varje deltagare kommer att få en tablettbox och lära sig hur man använder dessa. Kombinationen av påminnelser om att följa medicinering, distribution av verktygslådor och CDSMP är ny Påminnelser om att följa medicinering (mHealth) Planerad användning av en öppen källkod, webbaserad social media plattform (t. WhatsApp) Andra har använt envägsverktyg som SMS (Short Message Service) och specialbyggda appar. Denna metod kommer att möjliggöra en sekundär bedömning av effekten av social interaktion som underlättas av WhatsApp

Mål 3: Förstå hindren och facilitatorerna för implementering och hållbarhet av CDSMP plus verktyg för att följa medicinering i trosbaserade organisationer: Vi kommer att fokusera på att utvärdera implementeringsprocessen genom att mäta trohet, kostnader och hållbarhet. CDSMP-utbildade mästarutbildare kommer att delta i minst två workshops i varje serie för att mäta i vilken utsträckning workshopledare framgångsrikt genomförde workshops enligt mål 1. Vi kommer att spåra den faktiska kostnaden för verkstadsimplementering inklusive verktyg som behövs för leverans. Vi kommer att använda programmet Sustainability Assessment Tool som utvecklats av Center for Population Health Sciences, Washington University (bilaga 4) och används av Center for Disease Control and Prevention. Ledare för livsmedelsföretag eller deras utsedda kommer att genomgå en virtuell intervju där detta verktyg kommer att användas. Intervjuer kommer att spelas in på ljud.

Datahantering, säkerhet och konfidentialitet: All kvantitativ data kommer att samlas in med hjälp av datorstödda personliga intervjuer (CAPI), direkt på en surfplatta. Infrastrukturen för datainsamling kommer att använda REDCap (en säker webbapplikation för att bygga och hantera online-undersökningar och databaser). Även om REDCap kan användas för att samla in praktiskt taget alla typer av data, är det specifikt anpassat för att stödja datainsamling online och offline för forskningsstudier och operationer. Kvantitativa data kommer att avidentifieras innan de rensas för analys och analyserad data kommer alltid att aggregeras. Dataanalys: Vi kommer att bestämma de genomsnittliga förändringarna i SBP-nivåer (primärt effektmått) för interventionsgruppen kontra kontrollen och jämföra skillnader i resultat med hjälp av regressionsmodeller med blandade effekter. Denna modell kommer att möjliggöra effekten av klustring på precisionen av uppskattningarna samtidigt som den tillåter justering av kovariater. Vi kommer att använda intention-to-treat-principen för att analysera insamlad data. Sekundära utfall kommer att bedömas enligt följande: genomsnittlig förändring i vikt (kg) kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper efter justering för kovariater. Förändringar i dietbeteende kommer att övervakas genom beräkningen av DASH-dietpoängen. Fysisk aktivitet kommer att mätas genom att jämföra interventionsgruppens median fysisk aktivitet i MET-minuter per vecka. Poäng för själveffektivitet kommer att beräknas. Både primära och sekundära resultatmått kommer att utföras före implementering, omedelbart efter workshop och 6 månader efter workshop. Kvantitativ bedömning av trohets- och hållbarhetsbedömningar kommer att slutföras genom att beräkna andelen organisationer/workshops som följer punkter på varje verktyg. De semistrukturerade intervjuerna som genomförs för mål 3 kommer att spelas in på ljud, transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av tematisk innehållsanalys för att tillåta teman om facilitatorer och hinder för implementering att dyka upp.