Программа самоконтроля хронических заболеваний для контроля гипертонии в церквях (CHIC)

Условия: Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться среди членов выбранных церковных групп на Барбадосе — небольшом островном развивающемся государстве в Карибском море с населением примерно 287 025 человек (52% женщин). Согласно переписи населения Барбадоса 2010 года, примерно три четверти населения идентифицируют себя как христиане. Это исследование предназначено для христианских церквей на Барбадосе любой конфессии. Барбадос разделен на 11 округов. Учитывая небольшие размеры многих церквей на Барбадосе, мы решили сгруппировать по приходам и разделить самый густонаселенный приход (Святой Иоанн). Михаил) на две части. Это дает нам в общей сложности 12 географических подразделений. Каждый дивизион состоит из 7-9 наших целевых церквей, включающих в общей сложности около 350 членов в каждом дивизионе. В исследовании каждое подразделение будет рассматриваться как единая единица, которая будет рандомизирована либо для вмешательства, либо для контроля. Обработка подразделения как одной сборки позволяет исследованию иметь достаточное количество участников на каждом мероприятии по набору, чтобы соответствовать требуемому размеру выборки лиц с неконтролируемой гипертензией.

Набор: Потенциальные участники будут приглашены на дни набора, где они будут проверены на артериальную гипертензию. Все лица с предыдущим диагнозом артериальной гипертензии или в настоящее время принимающие антигипертензивные препараты И наличие двух или более показателей артериального давления выше 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) в день набора будут считаться подходящими. Лица, не страдающие артериальной гипертензией, но имеющие два или более показателя артериального давления выше 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) в день набора, также имеют право на участие.

Также будет проведен клинический скрининг, и лица будут включены в исследование, если их показания систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) превышают или равны 140 мм рт.ст. или 90 мм рт.ст. соответственно при двух или более показаниях, взятых в состоянии покоя. с интервалом более 5 минут в день скрининга. Лица, которые хорошо контролируются препаратами для снижения артериального давления, будут исключены. Чтобы получить подходящих участников, листовки и информация об исследовании будут распространяться в социальных сетях и по телефону. Дни вербовки будут проводиться с соблюдением строгих протоколов физического дистанцирования, которые соответствуют этапу ограничений, который Барбадос испытывает во время вербовки. Вербовка не будет происходить в дневное время комендантского часа и будет осуществляться в соответствии с директивами правительства.

Рандомизация церквей будет происходить после завершения всех исходных оценок, и статистик исследования будет случайным образом распределять каждую церковь либо по группе вмешательства, либо по контрольной группе на основе соотношения 1:1, используя предварительно заданный генератор случайных чисел (статистическое программное обеспечение Stata, версия 16). ). Используя блок из 3 церквей, мы назначим 2 церкви для вмешательства и 2 церкви для контроля в каждом блоке рандомизации. Учитывая характер вмешательства, исследование не будет слепым. Однако сборщики данных не будут знать о рандомизированном статусе церкви до конца шестинедельного периода набора.

Размер выборки. Предыдущие исследования показали среднее снижение САД в группе от 4,5 мм рт. ст. до 6,6 мм рт. ст.17. Используя самую низкую группу среднего снижения САД на 4,5 мм рт. обнаружить разницу в 4,5 мм рт. Это предполагает внутриклассовую корреляцию (ICC) 0,0517. Требуемый размер выборки 336 дает нам размер кластера 28. Учитывая, что группы CDSMP обычно состоят из 12–16 человек в каждой, мы наберем по 32 человека на кластер (церковь), что в общей сложности составит 192 человека в каждой группе вмешательства и контроля, а общий требуемый размер выборки составит 384 человека. Расчеты проводились с использованием статистического программного обеспечения Stata версии 15.

Сбор данных (описано целью) Цель 1: Адаптировать Стэнфордский CDSMP для обеспечения культурной приемлемости для Барбадоса: будет проведена серия встреч с заинтересованными сторонами для адаптации оригинальной серии семинаров по образу жизни, Стэнфордского CDSMP, чтобы обеспечить его культурную значимость, уместно и чувствительно к карибскому населению и населению карибского происхождения. Модель Стирмана и др. будет использоваться для руководства процессом адаптации, что позволит нам систематически рассматривать содержание, контекст и адаптацию обучения. Будут внесены изменения, чтобы сделать упор на приверженность лечению, самоконтроль гипертонии и использование диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), учитывая наше внимание к гипертонии. Пищевые продукты и упаковка, обычно используемые на Барбадосе, а также в карибских пирамидах питания и питания, будут подчеркнуты в аспекте питания программы.

Вовлечение заинтересованных сторон будет включать исследователей, диетологов, клиницистов и непрофессионалов из Барбадоса, а также экспертов CDSMP, чтобы обеспечить соблюдение основных компонентов программы.

Цель 2: Определить клиническую эффективность CDSMP в сочетании с инструментами соблюдения режима лечения: вмешательство состоит из трех уровней: (1) семинары по самоконтролю хронических заболеваний, (2) распространение и обучение использованию коробочек с лекарствами и (3) использование социальных сетей (WhatsApp версии 2.0) для поощрения соблюдения режима лечения. Мы объединяем ранее протестированный CDSMP и добавляем инструменты соблюдения режима лечения и использование социальных сетей для разработки нового вмешательства, направленного на повышение самоэффективности пациентов в управлении и принятии решений о своей болезни. Базирующийся в Стэнфорде CDSMP сводит к минимуму традиционные методы дидактической передачи знаний и фокусируется на совершенствовании навыков путем решения проблем и мозгового штурма. В серии семинаров будут обсуждаться следующие вопросы: контроль артериального давления, поиск и предоставление здоровой пищи, чтение этикеток, физическая активность, планирование здоровой тарелки, приготовление здоровой традиционной пищи и контроль порций. Эти семинары основаны на Стэнфордской учебной программе по самоконтролю хронических заболеваний, поэтому исследователи будут обучены в качестве руководителей семинаров. Контрольная группа получит учебный материал на исходном уровне и одно дидактическое занятие (о важности соблюдения режима приема лекарств для контроля гипертонии) продолжительностью 1 час, проводимое медицинским работником. Приверженность к лечению: Коробки с таблетками будут розданы всем участникам группы вмешательства. После семинара участникам два раза в неделю будут отправляться напоминания об использовании лекарств от высокого кровяного давления через инструмент социальных сетей WhatsApp. Они будут отправлены сроком на один месяц. Оценка приверженности пациента базовому лечению перед рандомизацией будет проводиться путем измерения домашнего систолического артериального давления через 6 часов после лечения под непосредственным наблюдением и путем подсчета возвращенных таблеток. Только измерения артериального давления будут повторяться после сегмента приверженности лечению.

Во время интервью в FBO будут собираться данные в следующих областях: демографическая информация (возраст, пол, этническая принадлежность, образование, доход, адрес, номер телефона); употребление медикаментов; частота посещений первичной и третичной медицинской помощи; поведенческие факторы риска (табакокурение, употребление алкоголя, гиподинамия, диета), история болезни, место лечения и понесенные расходы. Антропометрические измерения и артериальное давление будут завершены. Будет использоваться вопросник «Глобальная физическая активность», а также вопросник частоты приема пищи, который уже был модифицирован для использования на Барбадосе. Анкеты также будут использоваться для оценки самоэффективности. Сразу же после заключительного семинара по вмешательству будут повторены оценки артериального давления, веса, физической активности и частоты приема пищи. На каждом контрольном участке будут проведены повторные измерения после завершения семинаров на географически ближайшем участке вмешательства. В каждом центре вмешательства и в контрольном центре с пациентами будут связываться через шесть месяцев после первого дня их семинара для повторения веса, артериального давления, диетических привычек, физической активности, соблюдения режима лечения и самоэффективности. В идеале опросы должны проводиться лицом к лицу. Участникам будет предоставлено электронное устройство, и при необходимости им будет оказана помощь в заполнении анкеты. Участникам будут назначены встречи, чтобы обеспечить соблюдение указаний относительно количества людей в помещении. Это уменьшит контакты со сборщиками/сторонниками данных. Однако, если директивы правительства не позволяют проводить личные интервью, опросы будут проводиться виртуально.

Семинары, возможно, придется изменить, чтобы они были частично или полностью онлайн, чтобы учесть меры физического дистанцирования, требуемые директивами COVID-19, действующими на момент исследования.

Раздача коробочек для таблеток Каждому участнику будет выдана коробочка для таблеток, и он будет обучен их использованию Комбинация напоминаний о соблюдении режима приема лекарств, раздача ящиков с инструментами и CDSMP является новшеством Напоминания о соблюдении режима приема лекарств (mHealth) Запланированное использование открытых социальных сетей в Интернете платформа (напр. WhatsApp) Другие использовали односторонние инструменты, такие как служба коротких сообщений (SMS) и специальные приложения. Этот метод позволит провести вторичную оценку воздействия социального взаимодействия, осуществляемого с помощью WhatsApp.

Цель 3: Понять препятствия и факторы, способствующие внедрению и устойчивости CDSMP плюс инструменты соблюдения режима лечения в религиозных организациях: мы сосредоточимся на оценке процесса внедрения путем измерения точности, затрат и устойчивости. Мастер-тренеры, прошедшие подготовку CDSMP, посетят как минимум два семинара в каждой серии, чтобы оценить, насколько успешно руководители семинаров провели семинары в соответствии с целью 1. Мы отследим фактическую стоимость проведения семинара, включая инструменты, необходимые для доставки. Мы будем использовать Инструмент оценки устойчивости программы, разработанный Центром наук о здоровье населения Вашингтонского университета (Приложение 4) и используемый Центром по контролю и профилактике заболеваний. Руководители КО или назначенные ими лица пройдут виртуальное собеседование, в ходе которого будет использован этот инструмент. Интервью будут записываться на аудио.

Управление данными, безопасность и конфиденциальность. Все количественные данные будут собираться с помощью автоматизированных личных интервью (CAPI) непосредственно на планшетном компьютере. Инфраструктура сбора данных будет использовать REDCap (безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных). Хотя REDCap можно использовать для сбора практически любого типа данных, он специально предназначен для поддержки сбора данных в режиме онлайн и в автономном режиме для исследовательских исследований и операций. Количественные данные будут деидентифицированы перед очисткой для анализа, а проанализированные данные будут агрегироваться в любое время. Анализ данных: мы определим средние изменения уровней САД (первичная конечная точка) для группы вмешательства по сравнению с контролем и сравним различия в результатах, используя модели регрессии со смешанными эффектами. Эта модель позволит учесть влияние кластеризации на точность оценок, а также позволит корректировать ковариаты. Для анализа собранных данных мы будем использовать принцип «намерение лечить». Вторичные результаты будут оцениваться следующим образом: среднее изменение веса (кг) будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой после поправки на ковариаты. Изменения в диетическом поведении будут отслеживаться путем расчета диетического балла DASH. Физическая активность будет измеряться путем сравнения средней физической активности группы вмешательства в MET-минутах в неделю. Будут рассчитаны баллы самоэффективности. Как первичные, так и вторичные измерения результатов будут проводиться до внедрения, сразу после семинара и через 6 месяцев после семинара. Количественная оценка достоверности и оценки устойчивости будет завершена с расчетом доли организаций/семинаров, которые придерживаются пунктов каждого инструмента. Полуструктурированные интервью, проведенные для цели 3, будут записаны на аудио, расшифрованы дословно и проанализированы с использованием анализа тематического содержания, чтобы выявить темы, касающиеся фасилитаторов и барьеров реализации.