高コレステロール血症患者におけるCVI-LM001の安全性と有効性
2020年6月19日 更新者：CVI Pharmaceuticals
高コレステロール血症患者におけるCVI-LM001の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、CVI-LM001 が効果的であり、LDL コレステロールが上昇している薬物未使用の被験者においてプラセボに対して安全であるかどうかを判断することです。
100mg、200mg、300mg、およびプラセボ治療をそれぞれ12週間受ける4つのグループがあります.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、LDL コレステロールが上昇している被験者を対象とした第 II 相試験です。
設計どおり、この研究は、適格な被験者をスクリーニングするための食事と運動の介入に基づいて、4週間の単盲検プラセボ慣らし期間から始まります。
導入後、無作為化の前に-1日目に必要な臨床検査で適格性が確認されます。
適格な被験者は、CVI-LM001 100 mg、200 mg、300 mg QD グループまたはプラセボ QD グループに 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、12 週間の二重盲検治療を受けます。
12週間の治療後、すべての治験化合物とプラセボを中止し、続いて4週間の安全性評価を中止する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国、310009
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- JianAn Wang, MD
- 電話番号：0571-87315001
- メール：wang_jian_an@tom.vip.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 1. 18～70歳以上
- 2. 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 3. LDL-Cレベルが3.36mmol/L～4.88mmol/Lの高コレステロール血症の被験者 スクリーニング時、包括的
除外基準:
- 1.無作為化前の空腹時TG≧3.99mmol/L
- 2.重大な心血管、腎臓、肺および肝臓疾患の病歴
- 3.糖尿病の病歴
- 4.スクリーニング時のALTまたはAST>1.5XULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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3 つのプラセボ錠剤 (QD) を 12 週間経口投与します。
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実験的：100mg
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100 mg の錠剤 1 つとプラセボの錠剤 (QD) 2 つを 12 週間経口投与します。
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実験的：200mg
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100 mg 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 (QD) 1 錠を 12 週間経口投与する
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実験的：300mg
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100 mg 錠剤 (QD) 3 錠を 12 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較によるベースラインからのLDL-Cの変化率
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12週間
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ベースラインから 12 週までの治療に伴う有害事象を伴う参加者数
時間枠：12週間
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12週間の治療後のLM001群とプラセボ群の治療に伴う有害事象の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較によるベースラインからのNon-HDL-Cの変化率
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12週間
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較によるベースラインからのTCの変化率
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12週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較による、ベースラインからのApoBの変化率
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12週間
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較によるベースラインからのTGの変化率
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12週間
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ベースラインから 12 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較による、ベースラインからのhsCRPの変化率
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12週間
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ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質の変化率（ a）(Lp(a))
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較による、ベースラインからのLp(a)のパーセント変化
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12週間
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プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型（PCSK9）のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較による、ベースラインからのPCSK9の変化率
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12週間
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ベースラインから 12 週目までのアポリポタンパク質 A1 (Apo A1) の変化率
時間枠：12週間
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12週間の治療後のCVI-LM001アームとプラセボの比較によるベースラインからのApo A1の変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Que Liu, MDPhD、CVI Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月15日
一次修了 (予期された)
2021年12月15日
研究の完了 (予期された)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVI-LM001-Ⅱ-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
LDL を含む脂質パネルと安全性データ
IPD 共有時間枠
2021年7月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。