Seguridad y eficacia de CVI-LM001 en pacientes con hipercolesterolemia
19 de junio de 2020 actualizado por: CVI Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de CVI-LM001 en pacientes con hipercolesterolemia
El propósito de este estudio es determinar si CVI-LM001 es eficaz y seguro en comparación con el placebo en sujetos sin tratamiento previo con colesterol LDL elevado.
Habrá 4 grupos que recibirán 100 mg, 200 mg, 300 mg y tratamiento con placebo durante 12 semanas respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase II en sujetos con colesterol LDL elevado.
Tal como fue diseñado, el estudio comenzará con un período de preinclusión con placebo simple ciego de 4 semanas basado en intervenciones de dieta y ejercicio para evaluar a los sujetos elegibles.
Después del período inicial, la elegibilidad se confirma con las pruebas de laboratorio requeridas en el Día -1 antes de la aleatorización.
Los sujetos elegibles se asignan al azar al grupo CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD o al grupo placebo QD con una proporción de 1: 1: 1: 1 para recibir un tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Después de 12 semanas de tratamiento, se debe suspender todo el compuesto en investigación y el placebo, seguido de 4 semanas para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- JianAn Wang, MD
- Número de teléfono: 0571-87315001
- Correo electrónico: wang_jian_an@tom.vip.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 1. De 18 a 70 años, inclusive
- 2. Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
- 3. Sujetos hipercolesterolémicos con nivel de LDL-C entre 3,36mmol/L~4,88mmol/L en la proyección, inclusive
Criterio de exclusión:
- 1. TG en ayunas ≥3,99 mmol/L antes de la aleatorización
- 2. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares y hepáticas significativas
- 3. Historia de diabetes
- 4. ALT o AST>1.5XULN en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Se administrarán por vía oral tres píldoras de placebo (QD) durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 100 miligramos
|
Una píldora de 100 mg y dos píldoras de placebo (QD) se administrarán por vía oral durante 12 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: 200 miligramos
|
Se administrarán por vía oral dos pastillas de 100 mg y una pastilla de placebo (QD) durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 300 miligramos
|
Se administrarán por vía oral tres pastillas de 100 mg (QD) durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de LDL-C desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Desde el inicio hasta la semana 12 en número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de eventos adversos emergentes del tratamiento de los brazos de LM001 con el brazo de placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de No-HDL-C desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de TC desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de ApoB desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de TG desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de hsCRP desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en lipoproteína (a) (Lp (a))
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de Lp(a) desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de PCSK9 desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína A1 (Apo A1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio porcentual de Apo A1 desde el inicio al comparar los brazos CVI-LM001 con placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVI-LM001-Ⅱ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
panel de lípidos que incluye LDL y datos de seguridad
Marco de tiempo para compartir IPD
Julio, 2021
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .