Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVI-LM001 biztonságossága és hatékonysága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2020. június 19. frissítette: CVI Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CVI-LM001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CVI-LM001 hatékony és biztonságos-e a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél emelkedett LDL-koleszterinszint van, még nem kezeltek gyógyszert. 4 csoport kap 100 mg-ot, 200 mg-ot, 300 mg-ot és placebót 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat olyan alanyokon, akiknél emelkedett LDL-koleszterinszint. A terveknek megfelelően a vizsgálat egy 4 hetes, egyszeri vak, placebó bejáratási periódussal kezdődik, amely diétán és testmozgáson alapuló beavatkozásokon alapul a jogosult alanyok szűrésére. A bejáratást követően a jogosultságot a véletlenszerű besorolást megelőző -1. napon szükséges laboratóriumi vizsgálatokkal igazolják. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD csoportba vagy placebo QD csoportba 1:1:1:1 arányban, hogy 12 hetes kettős vak kezelésben részesüljenek. 12 hetes kezelés után minden vizsgált vegyületet és placebót fel kell függeszteni, majd 4 héttel a biztonságossági értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. 18-70 éves korig
  • 2. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • 3. Hiperkoleszterinémiás alanyok, akiknek LDL-C szintje 3,36 mmol/l-4,88 mmol/l között van a vetítésen, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • 1. Éhgyomri TG ≥3,99 mmol/L a randomizálás előtt
  • 2. Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, tüdő- és májbetegségek anamnézisében
  • 3. Cukorbetegség története
  • 4. ALT vagy AST>1,5XULN a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Három placebo tablettát (QD) adnak be szájon át 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 100 mg
Drog: 100 mg
Egy 100 mg-os tablettát és két placebo tablettát (QD) szájon át adnak be 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 200 mg
Drog: 200 mg
Két 100 mg-os tablettát és egy placebo tablettát (QD) adnak szájon át 12 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: 300 mg
Drog: 300 mg
Három 100 mg-os tablettát (QD) adnak be szájon át 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Az alaphelyzettől a 12. hétig a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Az LM001 karok kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek összehasonlítása a placebo karral 12 hetes kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 12 hét
A nem-HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A TC százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok és a placebó összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Az ApoB százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
A triglicerid (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
A TG százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: 12 hét
A hsCRP százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a lipoproteinben (a) (Lp(a))
Időkeret: 12 hét
Az Lp(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) esetében
Időkeret: 12 hét
A PCSK9 százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok és a placebó összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét
Az apolipoprotein A1 (Apo A1) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
Az Apo A1 százalékos változása a kiindulási értékhez képest a CVI-LM001 karok placebóval való összehasonlításával 12 hetes kezelés után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CVI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

lipid panel, beleértve az LDL-t, valamint a biztonsági adatokat

IPD megosztási időkeret

2021. július

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel