Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CVI-LM001 hos patienter med hyperkolesterolæmi

19. juni 2020 opdateret af: CVI Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CVI-LM001 hos patienter med hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CVI-LM001 er effektiv og sikker i forhold til placebo hos lægemiddelnaive forsøgspersoner med forhøjet LDL-kolesterol. Der vil være 4 grupper, der modtager henholdsvis 100 mg, 200 mg, 300 mg og placebobehandling i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II-studie i forsøgspersoner med forhøjet LDL-kolesterol. Som designet vil undersøgelsen starte med en 4-ugers, enkeltblind placebo-indkøringsperiode baseret på diæt- og træningsinterventioner til screening af kvalificerede forsøgspersoner. Efter indkøring bekræftes berettigelsen med påkrævede laboratorietests på dag -1 før randomisering. De berettigede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD gruppe eller placebo QD gruppe med forholdet 1:1:1:1 for at modtage en 12-ugers dobbeltblind behandling. Efter 12-ugers behandling bør alle undersøgelsespræparater og placebo seponeres efterfulgt af 4 uger til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 1. I alderen 18-70 år inklusive
  • 2. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • 3. Hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner med LDL-C-niveau mellem 3,36 mmol/L~4,88mmol/L ved screening, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fastende TG ≥3,99 mmol/L før randomisering
  • 2. Anamnese med betydelige kardiovaskulære, nyre-, lunge- og leversygdomme
  • 3. Historie om diabetes
  • 4. ALT eller AST>1,5XULN ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tre placebo-piller (QD) vil blive indgivet oralt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 100 mg
Medicin: 100 mg
En 100 mg pille og to placebo-piller (QD) vil blive indgivet oralt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 200 mg
Medicin: 200 mg
To 100 mg piller og en placebo-pille (QD) vil blive indgivet oralt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 300 mg
Medicin: 300 mg
Tre 100 mg piller (QD) vil blive indgivet oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af LDL-C fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Fra baseline til uge 12 i antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af behandlingsfremkomne bivirkninger af LM001-arme med placebo-arm efter 12 ugers behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af ikke-HDL-C fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af TC fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af ApoB fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerid (TG)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af TG fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af hsCRP fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procent ændring fra baseline til uge 12 i Lipoprotein（a）(Lp(a))
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af Lp(a) fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procent ændring fra baseline til uge 12 i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af PCSK9 fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein A1 (Apo A1)
Tidsramme: 12 uger
Den procentvise ændring af Apo A1 fra baseline ved at sammenligne CVI-LM001-arme med placebo efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

lipidpanel inklusive LDL samt sikkerhedsdata

IPD-delingstidsramme

Juli 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner