CVI-LM001 在高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
2020年6月19日 更新者：CVI Pharmaceuticals
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CVI-LM001 在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 CVI-LM001 与安慰剂相比是否对低密度脂蛋白胆固醇升高的未用药受试者有效且安全。
将有 4 组分别接受 100mg、200mg、300mg 和安慰剂治疗 12 周。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对低密度脂蛋白胆固醇升高的受试者的 II 期研究。
按照设计，该研究将从基于饮食和运动干预的 4 周单盲安慰剂磨合期开始，以筛选符合条件的受试者。
磨合后，在随机化之前的第 -1 天通过所需的实验室测试确认合格性。
符合条件的受试者被随机分配到 CVI-LM001 100 mg、200 mg、300 mg QD 组或安慰剂 QD 组，比例为 1:1:1:1，接受为期 12 周的双盲治疗。
治疗 12 周后，应停用所有研究化合物和安慰剂，然后进行 4 周的安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- JianAn Wang, MD
- 电话号码：0571-87315001
- 邮箱：wang_jian_an@tom.vip.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 1. 18-70岁（含）
- 2. 男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 3. LDL-C水平在3.36mmol/L~4.88mmol/L之间的高胆固醇血症者 筛选时，包括在内
排除标准：
- 1.随机分组前空腹TG≥3.99 mmol/L
- 2. 重大心血管、肾脏、肺部和肝脏疾病史
- 3.糖尿病史
- 4.筛选时 ALT 或 AST>1.5XULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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三颗安慰剂药丸 (QD) 将口服给药 12 周
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实验性的：100 毫克
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一颗 100 毫克药丸和两颗安慰剂药丸 (QD) 将口服给药 12 周
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实验性的：200 毫克
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两颗 100 毫克药丸和一颗安慰剂药丸 (QD) 将口服给药 12 周
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实验性的：300毫克
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三个 100 毫克药丸 (QD) 将口服给药 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后 LDL-C 相对于基线的百分比变化
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12周
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从基线到第 12 周出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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比较治疗 12 周后 LM001 组与安慰剂组的治疗紧急不良事件
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
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12周
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总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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治疗 12 周后，通过比较 CVI-LM001 组和安慰剂，TC 相对于基线的百分比变化
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12周
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载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后 ApoB 相对于基线的百分比变化
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12周
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甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂组在治疗 12 周后的 TG 相对于基线的百分比变化
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12周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后的 hsCRP 相对于基线的百分比变化
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12周
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脂蛋白（a）(Lp(a)) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后 Lp(a) 相对于基线的百分比变化
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12周
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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后 PCSK9 相对于基线的百分比变化
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12周
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载脂蛋白 A1 (Apo A1) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：12周
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通过比较 CVI-LM001 组与安慰剂治疗 12 周后 Apo A1 相对于基线的百分比变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Que Liu, MDPhD、CVI Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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