Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CVI-LM001 hos patienter med hyperkolesterolemi

19 juni 2020 uppdaterad av: CVI Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CVI-LM001 hos patienter med hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att avgöra om CVI-LM001 är effektivt och säkert jämfört med placebo hos läkemedelsnaiva patienter med förhöjt LDL-kolesterol. Det kommer att finnas 4 grupper som får 100 mg, 200 mg, 300 mg respektive placebobehandling under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II-studie på personer med förhöjt LDL-kolesterol. Som planerat kommer studien att börja med en 4-veckors, enkelblind, placebo-inkörningsperiod baserad på kost- och träningsinsatser för screening av kvalificerade ämnen. Efter inkörning bekräftas behörighet med obligatoriska laboratorietester på dag -1 före randomisering. De kvalificerade försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till gruppen CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD eller placebo QD-grupp med förhållandet 1:1:1:1 för att få en 12-veckors dubbelblind behandling. Efter 12 veckors behandling ska all prövningssubstans och placebo avbrytas, följt av 4 veckor för säkerhetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 1. Åldern 18-70 år, inklusive
  • 2. Män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor
  • 3. Hyperkolesterolemiska patienter med LDL-C-nivåer mellan 3,36 mmol/L~4,88mmol/L vid screening, inklusive

Exklusions kriterier:

  • 1. Fastande TG ≥3,99 mmol/L före randomisering
  • 2. Historik av betydande kardiovaskulära, njur-, lung- och leversjukdomar
  • 3. Historik om diabetes
  • 4. ALT eller AST>1,5XULN vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tre placebo-piller (QD) kommer att ges oralt under 12 veckor
EXPERIMENTELL: 100 mg
Läkemedel: 100 mg
Ett 100 mg piller och två placebo piller (QD) kommer att administreras oralt i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 200 mg
Läkemedel: 200 mg
Två 100 mg piller och ett placebo piller (QD) kommer att administreras oralt i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 300 mg
Läkemedel: 300 mg
Tre 100 mg piller (QD) kommer att administreras oralt under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av LDL-C från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Från baslinje till vecka 12 i antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av behandlingsuppkomna biverkningar av LM001-armar med placeboarm efter 12 veckors behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av icke-HDL-C från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av TC från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av ApoB från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i triglycerider (TG)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av TG från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av hsCRP från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Lipoprotein（a）(Lp(a))
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av Lp(a) från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av PCSK9 från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein A1 (Apo A1)
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella förändringen av Apo A1 från baslinjen genom att jämföra CVI-LM001-armarna med placebo efter 12 veckors behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

lipidpanel inklusive LDL samt säkerhetsdata

Tidsram för IPD-delning

Juli 2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera