Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CVI-LM001 u pacjentów z hipercholesterolemią

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CVI Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CVI-LM001 u pacjentów z hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ustalenie, czy CVI-LM001 jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo u osób nieleczonych wcześniej z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Będą 4 grupy otrzymujące odpowiednio 100 mg, 200 mg, 300 mg i placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Zgodnie z założeniami badanie rozpocznie się od 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo, opartego na diecie i interwencjach ruchowych w celu przeszukiwania kwalifikujących się osób. Po wprowadzeniu kwalifikacja jest potwierdzona wymaganymi testami laboratoryjnymi w Dniu -1 przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD lub grupy placebo QD w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Po 12-tygodniowym leczeniu należy odstawić cały badany związek i placebo, a następnie przez 4 tygodnie ocenić bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-70 lat włącznie
  • 2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • 3. Osoby z hipercholesterolemią ze stężeniem LDL-C między 3,36 mmol/l~4,88 mmol/l na pokazie włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • 1. TG na czczo ≥3,99 mmol/l przed randomizacją
  • 2. Przebyte istotne choroby układu krążenia, nerek, płuc i wątroby
  • 3. Historia cukrzycy
  • 4. ALT lub AST >1,5XULN podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Trzy tabletki placebo (QD) będą podawane doustnie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 100 mg
Lek: 100 mg
Jedna tabletka 100 mg i dwie tabletki placebo (QD) będą podawane doustnie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 200 mg
Lek: 200 mg
Dwie tabletki 100 mg i jedna tabletka placebo (QD) będą podawane doustnie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 300 mg
Lek: 300 mg
Trzy tabletki 100 mg (QD) będą podawane doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Od punktu początkowego do tygodnia 12 pod względem liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupach LM001 z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana TC w stosunku do wartości wyjściowej przez porównanie grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana ApoB w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana TG w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana hsCRP w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w lipoproteinie（a）(Lp(a))
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowej przez porównanie ramion CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w konwertazie probiałkowej subtilizynie/keksynie typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana PCSK9 w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie porównania grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w apolipoproteinie A1 (Apo A1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowej przez porównanie grup CVI-LM001 z placebo po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

panel lipidowy, w tym LDL, a także dane dotyczące bezpieczeństwa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec 2021 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj