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Sicurezza ed efficacia di CVI-LM001 in pazienti con ipercolesterolemia

19 giugno 2020 aggiornato da: CVI Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CVI-LM001 in pazienti con ipercolesterolemia

Lo scopo di questo studio è determinare se CVI-LM001 è efficace e sicuro rispetto al placebo in soggetti naive ai farmaci con colesterolo LDL elevato. Ci saranno 4 gruppi che riceveranno rispettivamente 100 mg, 200 mg, 300 mg e placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II in soggetti con colesterolo LDL elevato. Come previsto, lo studio inizierà con un periodo di rodaggio del placebo di 4 settimane, in singolo cieco, basato sulla dieta e sugli interventi di esercizio fisico per lo screening dei soggetti idonei. Dopo il rodaggio, l'idoneità è confermata con test di laboratorio richiesti al giorno -1 prima della randomizzazione. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD o al gruppo placebo QD con rapporto 1:1:1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, tutti i composti sperimentali e il placebo devono essere interrotti, seguiti da 4 settimane per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 70 anni
  • 2. Uomini e donne non gravide e che non allattano
  • 3. Soggetti ipercolesterolemici con livello di LDL-C compreso tra 3,36 mmol/L~4,88 mmol/L allo screening, compreso

Criteri di esclusione:

  • 1. TG a digiuno ≥3,99 mmol/L prima della randomizzazione
  • 2. Storia di significative malattie cardiovascolari, renali, polmonari ed epatiche
  • 3. Storia del diabete
  • 4. ALT o AST>1,5XULN allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Tre pillole placebo (QD) verranno somministrate per via orale per 12 settimane
SPERIMENTALE: 100 mg
Droga: 100 mg
Una pillola da 100 mg e due pillole placebo (QD) verranno somministrate per via orale per 12 settimane
SPERIMENTALE: 200 mg
Droga: 200 mg
Due pillole da 100 mg e una pillola placebo (QD) verranno somministrate per via orale per 12 settimane
SPERIMENTALE: 300 mg
Droga: 300 mg
Tre pillole da 100 mg (QD) verranno somministrate per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Dal basale alla settimana 12 nel numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto degli eventi avversi emergenti dal trattamento dei bracci LM001 con il braccio placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di colesterolo non HDL rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di TC rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di ApoB rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di TG rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di hsCRP rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 della lipoproteina（a）(Lp(a))
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di Lp(a) rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con il placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di PCSK9 rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'apolipoproteina A1 (Apo A1)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale di Apo A1 rispetto al basale confrontando i bracci CVI-LM001 con placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pannello lipidico tra cui LDL e dati di sicurezza

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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