Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CVI-LM001 hos pasienter med hyperkolesterolemi

19. juni 2020 oppdatert av: CVI Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CVI-LM001 hos pasienter med hyperkolesterolemi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om CVI-LM001 er effektiv og sikker versus placebo hos medikamentnaive personer med forhøyet LDL-kolesterol. Det vil være 4 grupper som får henholdsvis 100 mg, 200 mg, 300 mg og placebobehandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II-studie i personer med forhøyet LDL-kolesterol. Som designet vil studien starte med en 4-ukers, enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode basert på diett- og treningsintervensjoner for screening av kvalifiserte personer. Etter innkjøring bekreftes kvalifikasjonen med nødvendige laboratorietester på dag -1 før randomisering. De kvalifiserte forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD-gruppen eller placebo QD-gruppen med forholdet 1:1:1:1 for å motta en 12-ukers dobbeltblind behandling. Etter 12 ukers behandling, bør alle undersøkelsesmidler og placebo seponeres, etterfulgt av 4 uker for sikkerhetsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 1. Alder 18-70 år, inklusive
  • 2. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • 3. Hyperkolesterolemiske personer med LDL-C-nivå mellom 3,36 mmol/L~4,88mmol/L ved screening, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fastende TG ≥3,99 mmol/L før randomisering
  • 2. Historie med betydelige kardiovaskulære, nyre-, lunge- og leversykdommer
  • 3. Historie om diabetes
  • 4. ALT eller AST>1,5XULN ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tre placebo-piller (QD) vil bli gitt oralt i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 100 mg
Legemiddel: 100 mg
En 100 mg pille og to placebo-piller (QD) vil bli administrert oralt i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 200 mg
Legemiddel: 200 mg
To 100 mg piller og en placebo-pille (QD) vil bli administrert oralt i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 300 mg
Legemiddel: 300 mg
Tre 100 mg piller (QD) vil bli gitt oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring av LDL-C fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Fra baseline til uke 12 i antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av behandlingsfremkomne bivirkninger av LM001-armer med placeboarm etter 12 ukers behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen av ikke-HDL-C fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring av TC fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen av ApoB fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i triglyserid (TG)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring av TG fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen av hsCRP fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Lipoprotein（a）(Lp(a))
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring av Lp(a) fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen av PCSK9 fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein A1 (Apo A1)
Tidsramme: 12 uker
Den prosentvise endringen av Apo A1 fra baseline ved å sammenligne CVI-LM001-armer med placebo etter 12 ukers behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

lipidpanel inkludert LDL samt sikkerhetsdata

IPD-delingstidsramme

Juli 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere