Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVI-LM001:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CVI Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CVI-LM001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CVI-LM001 tehokas ja turvallinen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkettä, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli. Neljä ryhmää saavat 100 mg, 200 mg, 300 mg ja lumelääkettä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli. Suunnitelman mukaisesti tutkimus alkaa 4 viikon kertasokkoutetulla lumelääkejaksolla, joka perustuu ruokavalioon ja liikuntatoimenpiteisiin soveltuvien koehenkilöiden seulomiseksi. Sisäänajon jälkeen kelpoisuus vahvistetaan vaadituilla laboratoriotesteillä päivänä -1 ennen satunnaistamista. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD-ryhmään tai lumelääke QD-ryhmään suhteessa 1:1:1:1, jotta he saavat 12 viikon kaksoissokkohoidon. 12 viikon hoidon jälkeen kaikki tutkimusyhdisteen ja lumelääkkeen käyttö on lopetettava, minkä jälkeen on 4 viikkoa turvallisuuden arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • 2. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • 3. Hyperkolesteroleemiset henkilöt, joiden LDL-kolesterolitaso on välillä 3,36 mmol/l - 4,88 mmol/l näytöksessä, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Paaston TG ≥3,99 mmol/L ennen satunnaistamista
  • 2. Merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko- ja maksasairaudet
  • 3. Diabeteshistoria
  • 4. ALT tai AST > 1,5 XULN seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kolme plasebopilleriä (QD) annetaan suun kautta 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: 100 mg
Lääke: 100 mg
Yksi 100 mg pilleri ja kaksi lumelääkettä (QD) annetaan suun kautta 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: 200 mg
Lääke: 200 mg
Kaksi 100 mg pilleriä ja yksi lumelääke (QD) annetaan suun kautta 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: 300 mg
Lääke: 300 mg
Kolme 100 mg:n pilleriä (QD) annetaan suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaile LM001-haarojen hoitoon liittyviä haittatapahtumia lumeryhmässä 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ApoB:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HsCRP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 lipoproteiinissa (a) (Lp(a))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lp(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PCSK9:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Apolipoproteiini A1:n (Apo A1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Apo A1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta vertaamalla CVI-LM001-ryhmiä lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

lipidipaneeli, joka sisältää LDL:n sekä turvallisuustiedot

IPD-jaon aikakehys

Heinäkuuta 2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa