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Segurança e eficácia de CVI-LM001 em pacientes com hipercolesterolemia

19 de junho de 2020 atualizado por: CVI Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do CVI-LM001 em pacientes com hipercolesterolemia

O objetivo deste estudo é determinar se o CVI-LM001 é eficaz e seguro versus placebo em indivíduos virgens de tratamento com colesterol LDL elevado. Haverá 4 grupos recebendo tratamento de 100mg, 200mg, 300mg e placebo por 12 semanas, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase II em indivíduos com colesterol LDL elevado. Conforme planejado, o estudo começará com um período de 4 semanas, simples-cego, placebo, baseado em intervenções de dieta e exercícios para triagem de indivíduos elegíveis. Após o run-in, a elegibilidade é confirmada com os testes laboratoriais necessários no Dia -1 antes da randomização. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD ou grupo placebo QD com proporção 1:1:1:1 para receber um tratamento duplo-cego de 12 semanas. Após 12 semanas de tratamento, todos os compostos experimentais e placebo devem ser descontinuados, seguidos de 4 semanas para avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 1. De 18 a 70 anos, inclusive
  • 2. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
  • 3. Sujeitos hipercolesterolêmicos com nível de LDL-C entre 3,36mmol/L~4,88mmol/L na triagem, inclusive

Critério de exclusão:

  • 1. TG em jejum ≥3,99 mmol/L antes da randomização
  • 2. História de doenças cardiovasculares, renais, pulmonares e hepáticas significativas
  • 3. Histórico de diabetes
  • 4. ALT ou AST>1,5XULN na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Três comprimidos de placebo (QD) serão administrados por via oral por 12 semanas
EXPERIMENTAL: 100 mg
Medicamento: 100 mg
Um comprimido de 100 mg e dois comprimidos de placebo (QD) serão administrados por via oral por 12 semanas
EXPERIMENTAL: 200 mg
Medicamento: 200 mg
Dois comprimidos de 100 mg e um comprimido de placebo (QD) serão administrados por via oral por 12 semanas
EXPERIMENTAL: 300 mg
Medicamento: 300 mg
Três comprimidos de 100 mg (QD) serão administrados por via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de LDL-C desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Da linha de base até a semana 12 em número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
Comparação de eventos adversos emergentes do tratamento dos braços LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de não-HDL-C desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (TC)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de TC desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de ApoB desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 em triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de TG desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de hsCRP desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na lipoproteína（a）(Lp(a))
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de Lp(a) desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de PCSK9 desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína A1 (Apo A1)
Prazo: 12 semanas
A variação percentual de Apo A1 desde a linha de base comparando os braços CVI-LM001 com placebo após 12 semanas de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

painel lipídico incluindo LDL, bem como dados de segurança

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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