Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CVI-LM001 у пациентов с гиперхолестеринемией

19 июня 2020 г. обновлено: CVI Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CVI-LM001 у пациентов с гиперхолестеринемией

Целью этого исследования является определение того, является ли CVI-LM001 эффективным и безопасным по сравнению с плацебо у субъектов, ранее не получавших лекарства, с повышенным уровнем холестерина ЛПНП. Будет 4 группы, получающие 100 мг, 200 мг, 300 мг и плацебо в течение 12 недель соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы II у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП. Согласно плану, исследование начнется с 4-недельного одиночного слепого плацебо-вводного периода, основанного на вмешательстве в диету и упражнениях для скрининга подходящих субъектов. После вводного периода право на участие подтверждается необходимыми лабораторными тестами в день -1 до рандомизации. Подходящие субъекты случайным образом распределяются в группу CVI-LM001 100 мг, 200 мг, 300 мг QD или группу плацебо QD с соотношением 1:1:1:1 для получения 12-недельного двойного слепого лечения. После 12-недельного лечения следует прекратить прием всех исследуемых соединений и плацебо, а затем провести 4-недельный период для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Que Liu, MD PhD
  • Номер телефона: 6194081058
  • Электронная почта: que.liu@cvipharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Контакт:
          • JianAn Wang, MD
          • Номер телефона: 0571-87315001
          • Электронная почта: wang_jian_an@tom.vip.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 1. В возрасте 18-70 лет включительно
  • 2. Мужчины и небеременные, некормящие женщины.
  • 3. Субъекты с гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП от 3,36 ммоль/л до 4,88 ммоль/л. при просмотре включительно

Критерий исключения:

  • 1. ТГ натощак ≥3,99 ммоль/л до рандомизации.
  • 2. История серьезных сердечно-сосудистых, почечных, легочных и печеночных заболеваний.
  • 3. Диагноз в анамнезе
  • 4. АЛТ или АСТ>1,5 ВГН при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Три таблетки плацебо (QD) будут приниматься перорально в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг
Лекарство: 100 мг
Одна таблетка 100 мг и две таблетки плацебо (QD) будут вводиться перорально в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг
Лекарство: 200 мг
Две таблетки по 100 мг и одна таблетка плацебо (QD) будут приниматься перорально в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг
Лекарство: 300 мг
Три таблетки по 100 мг (QD) будут приниматься перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо через 12 недель лечения.
12 недель
От исходного уровня до 12-й недели количества участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение нежелательных явлений, возникающих при лечении, в группах LM001 и плацебо после 12 недель лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение Non-HDL-C от исходного уровня при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо после 12 недель лечения
12 недель
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо после 12 недель лечения.
12 недель
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение ApoB по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо через 12 недель лечения.
12 недель
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо через 12 недель лечения.
12 недель
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо через 12 недель лечения.
12 недель
Процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели липопротеинов (a) (Lp(a))
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо через 12 недель лечения
12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в пропротеинконвертазе субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение PCSK9 по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо после 12 недель лечения.
12 недель
Процентное изменение аполипопротеина A1 (Apo A1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение Apo A1 по сравнению с исходным уровнем при сравнении групп CVI-LM001 с плацебо после 12 недель лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVI Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

панель липидов, включая ЛПНП, а также данные о безопасности

Сроки обмена IPD

Июль 2021 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться