Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CVI-LM001 bij patiënten met hypercholesterolemie

19 juni 2020 bijgewerkt door: CVI Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CVI-LM001 bij patiënten met hypercholesterolemie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of CVI-LM001 effectief en veilig is in vergelijking met placebo bij medicijnnaïeve proefpersonen met een verhoogd LDL-cholesterol. Er zullen 4 groepen zijn die gedurende 12 weken respectievelijk 100 mg, 200 mg, 300 mg en placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II-studie bij proefpersonen met een verhoogd LDL-cholesterol. Zoals ontworpen, zal de studie beginnen met een 4 weken durende, enkelblinde, placebo-inloopperiode op basis van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies voor het screenen van in aanmerking komende proefpersonen. Na inloop wordt de geschiktheid bevestigd met de vereiste laboratoriumtests op dag -1 voorafgaand aan randomisatie. De in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD-groep of placebo QD-groep met een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​dubbelblinde behandeling van 12 weken te krijgen. Na een behandeling van 12 weken moeten alle onderzoeksverbindingen en placebo worden stopgezet, gevolgd door 4 weken voor veiligheidsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-70 jaar, inclusief
  • 2. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • 3. Patiënten met hypercholesterolemie met een LDL-C-waarde tussen 3,36 mmol/L~4,88 mmol/L bij screening, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Nuchtere TG ≥3,99 mmol/L vóór randomisatie
  • 2. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, nier-, long- en leveraandoeningen
  • 3. Geschiedenis van diabetes
  • 4. ALAT of ASAT>1,5XULN bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Drie placebopillen (QD) zullen gedurende 12 weken oraal worden toegediend
EXPERIMENTEEL: 100mg
Geneesmiddel: 100mg
Een pil van 100 mg en twee placebopillen (QD) zullen gedurende 12 weken oraal worden toegediend
EXPERIMENTEEL: 200mg
Geneesmiddel: 200mg
Twee pillen van 100 mg en één placebopil (QD) zullen gedurende 12 weken oraal worden toegediend
EXPERIMENTEEL: 300mg
Geneesmiddel: 300mg
Drie pillen van 100 mg (QD) zullen gedurende 12 weken oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van LDL-C ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Van baseline tot week 12 in aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van de LM001-armen met de placebo-arm na 12 weken behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van niet-HDL-C ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van TC ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van ApoB ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van TG ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van hsCRP ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne（a）(Lp(a))
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van Lp(a) ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van PCSK9 ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne A1 (Apo A1)
Tijdsspanne: 12 weken
De procentuele verandering van Apo A1 ten opzichte van baseline door CVI-LM001-armen te vergelijken met placebo na 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

lipidenpanel inclusief LDL en veiligheidsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren