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Innocuité et efficacité du CVI-LM001 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

19 juin 2020 mis à jour par: CVI Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CVI-LM001 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

Le but de cette étude est de déterminer si le CVI-LM001 est efficace et sûr par rapport au placebo chez des sujets naïfs de traitement avec un taux de cholestérol LDL élevé. Il y aura 4 groupes recevant respectivement 100 mg, 200 mg, 300 mg et un traitement placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II chez des sujets présentant un taux de cholestérol LDL élevé. Telle qu'elle a été conçue, l'étude débutera par une période préliminaire de 4 semaines, en simple aveugle, avec placebo basée sur des interventions de régime et d'exercice pour le dépistage des sujets éligibles. Après le rodage, l'éligibilité est confirmée par les tests de laboratoire requis au jour -1 avant la randomisation. Les sujets éligibles sont assignés au hasard au groupe CVI-LM001 100 mg, 200 mg, 300 mg QD ou au groupe placebo QD avec un rapport 1: 1: 1: 1 pour recevoir un traitement en double aveugle de 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, tous les composés expérimentaux et le placebo doivent être arrêtés, suivis de 4 semaines pour l'évaluation de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 1. Âgé de 18 à 70 ans, inclus
  • 2. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
  • 3. Sujets hypercholestérolémiques avec taux de LDL-C compris entre 3,36 mmol/L et 4,88 mmol/L à la projection, inclus

Critère d'exclusion:

  • 1. TG à jeun ≥ 3,99 mmol/L avant la randomisation
  • 2. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, pulmonaires et hépatiques importantes
  • 3. Antécédents de diabète
  • 4. ALT ou AST> 1.5XULN au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Trois pilules placebo (QD) seront administrées par voie orale pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 100mg
Médicament: 100mg
Un comprimé de 100 mg et deux comprimés placebo (QD) seront administrés par voie orale pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 200mg
Médicament: 200mg
Deux comprimés de 100 mg et un comprimé placebo (QD) seront administrés par voie orale pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 300mg
Médicament: 300mg
Trois comprimés de 100 mg (QD) seront administrés par voie orale pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement en pourcentage du LDL-C par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
De la ligne de base à la semaine 12 en nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Comparaison des événements indésirables apparus sous traitement des bras LM001 avec le bras placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de Non-HDL-C par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de TC par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 12 semaines
Le changement en pourcentage de l'ApoB par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans les triglycérides (TG)
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de TG par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de hsCRP par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans la lipoprotéine (a) (Lp (a))
Délai: 12 semaines
Le changement en pourcentage de la Lp(a) par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans la proprotéine convertase subtilisine/Kexin de type 9 (PCSK9)
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de PCSK9 par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine A1 (Apo A1)
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de changement de l'Apo A1 par rapport au départ en comparant les bras CVI-LM001 avec le placebo après 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

panel lipidique incluant les LDL ainsi que les données de sécurité

Délai de partage IPD

Juillet 2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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