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고콜레스테롤혈증 환자에서 CVI-LM001의 안전성 및 유효성

2020년 6월 19일 업데이트: CVI Pharmaceuticals

고콜레스테롤혈증 환자에서 CVI-LM001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 CVI-LM001이 LDL 콜레스테롤이 상승한 약물 치료 경험이 없는 대상자에서 위약에 비해 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. 12주 동안 각각 100mg, 200mg, 300mg 및 위약 치료를 받는 4개의 그룹이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 LDL 콜레스테롤이 상승한 피험자를 대상으로 한 제2상 연구입니다. 설계된 대로 이 연구는 적격 대상자를 선별하기 위한 식이요법 및 운동 개입을 기반으로 한 4주간의 단일 맹검 위약 도입 기간으로 시작됩니다. 준비 후, 무작위화 전 -1일에 필요한 실험실 테스트로 적격성을 확인합니다. 적격 대상자는 CVI-LM001 100mg, 200mg, 300mg QD 그룹 또는 위약 QD 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 12주 이중 맹검 치료를 받습니다. 12주 치료 후 모든 연구 화합물과 위약을 중단해야 하며 안전성 평가를 위해 4주 후에야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상 70세 미만
  • 2. 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 3. LDL-C 수치가 3.36mmol/L~4.88mmol/L인 고콜레스테롤혈증 환자 심사 시, 포함

제외 기준:

  • 1. 무작위 배정 전 단식 TG ≥3.99mmol/L
  • 2. 유의한 심혈관, 신장, 폐 및 간 질환의 병력
  • 3. 당뇨병의 병력
  • 4. 스크리닝 시 ALT 또는 AST>1.5XULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
3개의 위약 알약(QD)이 12주 동안 경구 투여됩니다.
실험적: 100mg
의약품: 100mg
100mg 알약 1개와 위약 알약(QD) 2개를 12주 동안 경구 투여합니다.
실험적: 200mg
의약품: 200mg
100mg 알약 2개와 위약(QD) 1개를 12주 동안 경구 투여합니다.
실험적: 300mg
의약품: 300mg
100mg 알약(QD) 3개를 12주 동안 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주
12주 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
12주
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수의 기준선에서 12주차까지
기간: 12주
12주 치료 후 위약군과 LM001군의 치료 관련 부작용 비교
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 12주
12주 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 기준선에서 Non-HDL-C의 백분율 변화
12주
총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 12주
12주간의 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 베이스라인 대비 TC의 백분율 변화
12주
아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주
12주간의 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 기준선에서 ApoB의 백분율 변화
12주
기준선에서 12주차까지 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 12주
12주간의 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 베이스라인 대비 TG 변화율
12주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주
12주간의 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 베이스라인 대비 hsCRP의 백분율 변화
12주
기준선에서 12주까지 지단백질(a)(Lp(a))의 백분율 변화
기간: 12주
12주 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 기준선에서 Lp(a)의 백분율 변화
12주
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 기준선에서 12주까지 백분율 변화
기간: 12주
12주 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 기준선에서 PCSK9의 백분율 변화
12주
아포지단백 A1(Apo A1)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주
12주간의 치료 후 CVI-LM001군과 위약군을 비교하여 베이스라인 대비 Apo A1의 백분율 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVI Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Que Liu, MDPhD, CVI Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVI-LM001-Ⅱ-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LDL 및 안전성 데이터를 포함한 지질 패널

IPD 공유 기간

2021년 7월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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