アルミニウム接触アレルギーの子供：皮膚暴露研究
アルミニウムは、メイクアップ、デオドラント、日焼け止めなど、さまざまな化粧品に使用されています。 この研究の目的は、少量のアルミニウムを含むこれらの日常的な皮膚製品が、アルミニウムに対する接触アレルギーと診断された子供たちに皮膚反応を引き起こす可能性があるかどうかを調査することです.
この研究は、反復オープンアプリケーションテスト研究（ROAT）として実施されます。これは、元々、スキン製品の毎日の使用を模倣することにより、疑わしいパッチサンプルと陽性パッチサンプルの臨床的関連性を明らかにするために開発された方法です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、反復オープンアプリケーションテスト研究（ROAT）として実施されます。これは、元々、スキン製品の毎日の使用を模倣することにより、疑わしいパッチサンプルと陽性パッチサンプルの臨床的関連性を明らかにするために開発された方法です.
スキン製品は、アルミニウムを含む、または含まない通常の日焼け止めで構成され、カラーコードはそれぞれ赤と青です (研究者と参加者の両方に対してマスクされています)。 試験の開始時に、研究参加者に 2 つのクリームが与えられます。 子供たちの背中の下部には、それぞれ 10 cm2 の 2 つの領域がそれぞれ赤と青でマークされています。 各エリアでは、一般的に推奨される量に対応する日焼け止めを 1 日 2 回塗布する必要があります。
子供たちは、インタビューと客観的検査のために0日目に見られるべきです。 その後、7 日目と 14 日目に再び観察する必要があります。 ROAT の 14 日目に、ROAT 研究の結果を検証するためにパッチ テストが行われます。 この研究は、子供 1 人あたり 4 ～ 5 回の診察で最大 21 日間続く予定です。 14 日が経過する前に ROAT 試験に関連する皮膚反応があった場合、試験は終了し、パッチ テストが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- National Allergy Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ゲントフテ病院の皮膚およびアレルギー部門でのパッチテストによって示され、接触アレルギーの臨床データベースに登録されている、アルミニウムに対する接触アレルギーのある子供。
- 過去6か月以内の肉芽の活動（かゆみ）
- すべてのカストディアンから得られた書面による同意。
- アルミニウム含有日焼け止めとの接触後の皮膚症状の悪化を自己評価。
除外基準:
- 1週間以内の全身ステロイド製剤による治療。
- -1週間以内にテスト領域またはその近くで局所ステロイド製剤による治療。
- 全身性免疫抑制による治療。
- 1週間以内に抗生物質による治療。
- 研究中に子供が病気になった場合は、臨床的に子供を評価し、子供が研究に参加し続けることができるかどうか、または発疹の誤解の可能性のために除外されるべきかどうかを評価するプロジェクトマネージャーに連絡する必要があります。
- テスト領域のアクティブな湿疹またはその他の皮膚症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブテスト
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アルミニウムを含む、または含まない 2 種類のローションを同時に塗布します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ試験
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アルミニウムを含む、または含まない 2 種類のローションを同時に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性検査
時間枠：二週間
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2 週間毎日適用した後、すべての子供の両方のテスト サイトが評価され、ROAT ガイドラインに従って採点されます。
ROAT は 5 ポイント以上のスコアでプラスと見なされます。
文書化のために、すべての反応（陽性および陰性）の写真が撮影されます。
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jeanne Duus Johansen, Prof.、National Allergy Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20009217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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