Дети с контактной аллергией на алюминий: исследование воздействия на кожу
Алюминий используется во многих косметических продуктах, включая косметику, дезодоранты и солнцезащитные средства. Целью данного исследования является изучение того, могут ли эти повседневные средства для ухода за кожей с небольшим содержанием алюминия вызывать кожные реакции у детей с диагнозом контактной аллергии на алюминий.
Исследование проводится как повторное исследование открытого применения (ROAT), метод, изначально разработанный для выяснения клинической значимости сомнительных и положительных образцов пластырей путем имитации повседневного использования продукта для кожи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится как повторное исследование открытого применения (ROAT), метод, изначально разработанный для выяснения клинической значимости сомнительных и положительных образцов пластырей путем имитации повседневного использования продукта для кожи.
Продукты для кожи будут состоять из обычных солнцезащитных кремов с алюминием и без него, с красным и синим цветовым кодом соответственно (замаскированы как для исследователя, так и для участников). В начале испытания участникам исследования дадут два крема. На пояснице у детей красным и синим цветом соответственно отмечены два участка по 10 см2. В каждой области солнцезащитный крем, соответствующий обычно рекомендуемым количествам, должен применяться два раза в день.
Дети должны быть осмотрены в день 0 для интервью и объективного обследования. Затем их нужно снова увидеть на 7-й и 14-й день. На 14-й день ROAT проводят пластырь для подтверждения результатов исследования ROAT. Планируется, что исследование продлится максимум 21 день с 4-5 консультациями на ребенка. Если в связи с исследованием ROAT возникнет кожная реакция до истечения 14 дней, исследование будет завершено и будет проведен пластырь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с контактной аллергией на алюминий, подтвержденные кожными тестами в отделении кожных заболеваний и аллергии больницы Гентофте и, таким образом, зарегистрированные в клинической базе данных по контактной аллергии.
- Активность (зуд) гранулемы в течение последних шести месяцев
- Письменное согласие, полученное от всех хранителей.
- Самооценка ухудшения кожных симптомов после контакта с солнцезащитными средствами, содержащими алюминий.
Критерий исключения:
- Лечение системными стероидными препаратами в течение 1 нед.
- Лечение местными стероидными препаратами в области исследования или рядом с ней в течение 1 недели.
- Лечение системной иммуносупрессией.
- Лечение антибиотиками в течение 1 недели.
- Если дети заболеют во время исследования, им следует связаться с руководителем проекта, который проведет клиническую оценку ребенка и оценит, может ли ребенок продолжать участие в исследовании или его следует исключить из-за возможности неправильной интерпретации любой сыпи.
- Активная экзема или другие кожные симптомы на тестируемом участке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный тест
|
параллельное применение двух разных типов лосьона с алюминием и без него.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-тест
|
параллельное применение двух разных типов лосьона с алюминием и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный тест
Временное ограничение: две недели
|
После двух недель ежедневного применения оба тестовых участка у всех детей будут оцениваться и оцениваться в соответствии с рекомендациями ROAT.
ROAT будет считаться положительным при сумме баллов 5 и более.
Будут сделаны фотографии всех реакций (положительных и отрицательных) для документации.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20009217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .