患有铝接触过敏症的儿童：皮肤接触研究
2022年4月7日 更新者：National Allergy Research Center, Denmark
铝用于许多不同的化妆品，包括化妆品、除臭剂和防晒霜。 本研究的目的是调查这些含有少量铝的日常皮肤产品是否会引起被诊断为对铝接触过敏的儿童的皮肤反应。
该研究作为重复开放应用测试研究 (ROAT) 进行，该方法最初是为了通过模仿皮肤产品的日常使用来阐明可疑和阳性贴片样本的临床相关性而开发的。
研究概览
详细说明
该研究作为重复开放应用测试研究 (ROAT) 进行，该方法最初是为了通过模仿皮肤产品的日常使用来阐明可疑和阳性贴片样本的临床相关性而开发的。
皮肤产品将由含铝和不含铝的普通防晒霜组成，颜色代码分别为红色和蓝色（研究人员和参与者均遮盖）。 在试验开始时，研究参与者将获得两种面霜。 在孩子们的后腰，每10平方厘米的两个区域分别用红色和蓝色标记。 在每个区域，必须每天涂抹两次与一般推荐量相对应的防晒霜。
应在第 0 天对孩子进行面谈和客观检查。 然后必须在第 7 天和第 14 天再次见到他们。 在 ROAT 的第 14 天，进行斑贴试验以验证 ROAT 研究的结果。 该研究计划持续最多 21 天，每个孩子进行 4-5 次咨询。 如果在 14 天之前出现与 ROAT 研究相关的皮肤反应，则该研究将结束并进行斑贴试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hellerup、丹麦、2900
- National Allergy Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根措夫特医院皮肤和过敏科的斑贴试验证明，儿童对铝有接触过敏，因此在接触过敏临床数据库中注册。
- 最近六个月内肉芽肿的活动（瘙痒）
- 获得所有保管人的书面同意。
- 接触含铝防晒霜后自我评估的皮肤症状恶化。
排除标准：
- 1 周内用全身类固醇制剂治疗。
- 在 1 周内在测试区域或附近使用局部类固醇制剂进行治疗。
- 全身免疫抑制治疗。
- 1周内用抗生素治疗。
- 如果孩子在研究期间生病，他们应该联系项目经理，项目经理将对孩子进行临床评估，并评估孩子是否可以继续参加研究，或者是否应该因误判任何皮疹而被排除在外。
- 测试区域有活动性湿疹或其他皮肤症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动测试
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平行使用两种不同类型的含铝和不含铝的乳液。
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安慰剂比较：安慰剂试验
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平行使用两种不同类型的含铝和不含铝的乳液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面测试
大体时间：两周
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每天应用两周后，将根据 ROAT 指南对所有儿童的两个测试点进行评估和评分。
ROAT 得分为 5 分或以上将被视为阳性。
将拍摄所有反应（正面和负面）的照片以供记录。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeanne Duus Johansen, Prof.、National Allergy Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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